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Viabilidade e resultados da revascularização coronária completa usando BVS em pacientes com angina (FEASTRU)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Viabilidade e resultados da revascularização coronária completa usando andaime vascular bioabsorvível em pacientes com angina estável e instável: um registro multicêntrico na população russa

O objetivo do estudo é a viabilidade da revascularização coronária completa com implantação de andaime vascular bioabsorvível (BVS) e avaliação dos resultados do tratamento em um grupo de pacientes consecutivos com angina estável e instável na população russa.

A hipótese deste estudo de registro: 1) A revascularização coronária completa com implantação de BVS será viável em pelo menos 70 por cento da população de pacientes com angina estável e instável qualificados para revascularização após angiografia coronária, 2) A revascularização completa com BVS é tão segura e eficaz como revascularização com BMS padrão (Stent Bare Metal BMS/Stent Eluting de Drogas implantação de stent DES (comparadores publicados na literatura em populações correspondentes).

Até 2.500 pacientes serão inscritos em 13 centros russos de cardiologia invasiva de alto volume. Espera-se observação clínica de 12 meses e acompanhamento clínico de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Os dados relativos a todos os pacientes consecutivos qualificados para revascularização (intervenção coronária percutânea PCI ou revascularização do miocárdio) serão coletados neste estudo prospectivo. Informações sobre a estratégia de revascularização serão coletadas como informações detalhadas sobre o procedimento de ICP. No caso de ICP com outro implante de stent BVS (BMS ou/e DES metálico), as informações coletadas no estudo conterão pelo menos:

  • Razão pela qual o BVS não foi implantado
  • Resultado final do tratamento inicial
  • Resultado agudo e de longo prazo do tratamento (observação clínica de 12 meses); NB. O acompanhamento clínico de 5 anos também é esperado.

A fase de inscrição do registro não deve durar mais de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kaliningrad, Federação Russa, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Federação Russa
        • CELT Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Federação Russa, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Federação Russa
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Federação Russa, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Federação Russa
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Federação Russa, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Federação Russa, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angina estável e instável qualificados para revascularização (ICP ou CABG) após angiografia coronária.

Descrição

Critério de inclusão:

Características do paciente

  • Idade > 18 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
  • Manifestação clínica da doença arterial coronariana: angina estável ou angina instável
  • Indicações para revascularização coronária

Critério de exclusão:

Características do paciente

  • Infarto agudo do miocárdio
  • Choque cardiogênico
  • Qualquer motivo para a incapacidade do paciente em cumprir a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por 12 meses
  • Contra-indicações absolutas para implantação de DES ou BVS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de andaime vascular bioabsorvível (BVS)
Pacientes com angina instável/estável que necessitam de revascularização coronariana submetidos ao implante de BVS
Dispositivo: Implante de andaime vascular bioabsorvível (BVS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante do stent: entrega do stent, sucesso técnico (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: percentual de estenose residual (%)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: dissecção (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: fluxo lento (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: sem fluxo (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: embolização distal (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante do stent: oclusão do ramo lateral (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Desfechos angiográficos: avaliação do resultado final do implante de stent: perfuração da artéria coronária (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Ganho agudo (mm)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Da alta hospitalar até 12 meses de acompanhamento
Da alta hospitalar até 12 meses de acompanhamento
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: em acompanhamento de 12 meses
em acompanhamento de 12 meses
TVF (Falha da embarcação alvo)
Prazo: em seguimento de 12 meses
em seguimento de 12 meses
Qualquer revascularização
Prazo: em seguimento de 12 meses
Números de qualquer revascularização por paciente.
em seguimento de 12 meses
Trombose de stent (possível e provável)
Prazo: em seguimento de 12 meses
em seguimento de 12 meses
IM Periprocedimento (Infarto do Miocárdio) (sim/não)
Prazo: periprocedimento
periprocedimento
Questionário de avaliação de angina
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Colaboradores

KCRI

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEAST.RU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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