Gjennomførbarhet og resultater av fullstendig koronar revaskularisering ved bruk av BVS hos allekommere med angina (FEASTRU)
Gjennomførbarhet og resultater av fullstendig koronar revaskularisering ved bruk av bioresorberbart vaskulært stillas hos pasienter med stabil og ustabil angina: Et multisenterregister i russisk befolkning
Målet med studien er gjennomførbarhet av fullstendig koronar revaskularisering med bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) implantasjon og vurdering av behandlingsresultater i en gruppe påfølgende pasienter med stabil og ustabil angina i russisk befolkning.
Hypotesen for denne registerstudien: 1) Fullstendig koronar revaskularisering med BVS-implantasjon vil være mulig å utføre hos minst 70 prosent av pasientpopulasjonen med stabil og ustabil angina kvalifisert for revaskularisering etter koronar angiografi, 2) Fullstendig revaskularisering med BVS er like trygt og effektiv som revaskularisering med standard BMS (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES stentimplantasjon (publiserte litteraturkomparatorer i matchede populasjoner).
Opptil 2500 pasienter vil bli registrert ved 13 russiske høyvolumsinvasive kardiologiske sentre. Det forventes 12 måneders klinisk observasjon og 5 års klinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Data om alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for revaskularisering (PCI Perkutan koronarintervensjon eller CABG koronararteriebypassgrafting) vil bli samlet inn i denne prospektive studien. Informasjon om revaskulariseringsstrategi vil bli samlet inn som detaljert informasjon om PCI-prosedyre. Ved PCI med annet enn BVS stentimplantasjon (BMS eller/og metallisk DES) vil informasjonen som samles inn i studien inneholde minst:
- Grunnen til at BVS ikke ble implantert
- Sluttresultat av baseline behandling
- Akutt og langsiktig behandlingsresultat (12 måneders klinisk observasjon); NB. Det forventes også 5 års klinisk oppfølging.
Registreringsfasen av registeret forventes ikke å vare lenger enn 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- CELT Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Den russiske føderasjonen, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Den russiske føderasjonen
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan, Nagaevskaya 40, Den russiske føderasjonen, 685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar, Ochapovskogo, Den russiske føderasjonen, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientkarakteristikker
- Alder > 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Klinisk manifestasjon av koronarsykdom: stabil angina eller ustabil angina
- Indikasjoner for koronar revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
Pasientkarakteristikker
- Akutt hjerteinfarkt
- Kardiogent sjokk
- Enhver grunn til pasientens manglende evne til å overholde 12-måneders dobbel antiplate-behandling (DAPT)
- Absolutte kontraindikasjoner for DES- eller BVS-implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) implantasjon
Pasienter med ustabil angina som krever koronar revaskularisering som gjennomgår BVS-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: stentlevering, teknisk suksess (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: prosentandel av gjenværende stenose (%)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: disseksjon (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: sakte flyt (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: no-flow (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: distal embolisering (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: sidegren okklusjon (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angiografiske endepunkter: vurdering av stentimplantasjon sluttresultat: koronararterieperforasjon (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Akutt gevinst (mm)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til 12 måneders oppfølging
|
Fra sykehusutskrivning til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i 12 måneders oppfølging
|
i 12 måneders oppfølging
|
|
|
TVF (Target Vessel Failure)
Tidsramme: i 12 måneders oppfølging
|
i 12 måneders oppfølging
|
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: i 12 måneders oppfølging
|
Antall revaskularisering per pasient.
|
i 12 måneders oppfølging
|
|
Stenttrombose (mulig og sannsynlig)
Tidsramme: i 12 måneders oppfølging
|
i 12 måneders oppfølging
|
|
|
Periprosedural MI (myokardinfarkt) (ja/nei)
Tidsramme: perprosedurelle
|
perprosedurelle
|
|
|
Angina vurdering spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEAST.RU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .