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All-comer 협심증 환자에서 BVS를 이용한 완전관상동맥재관류술의 타당성 및 결과 (FEASTRU)

2018년 12월 12일 업데이트: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

안정형 협심증과 불안정형 협심증이 있는 모든 환자에서 생체흡수성 혈관 스캐폴드를 사용한 완전한 관상동맥 재생술의 타당성 및 결과: 러시아 인구의 다기관 등록

이 연구의 목적은 생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BVS) 이식을 통한 완전한 관상 동맥 재관류술의 타당성 및 러시아 인구에서 안정 및 불안정 협심증이 있는 연속 환자 그룹의 치료 결과 평가입니다.

이 레지스트리 연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) BVS 이식을 통한 완전한 관상동맥 혈관재생술은 관상동맥 조영술 후 혈관재생술 자격이 있는 안정 및 불안정 협심증이 있는 환자 집단의 최소 70%에서 수행할 수 있습니다. 표준 BMS(Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES 스텐트 이식)를 사용한 혈관재생술로 효과적입니다.

최대 2,500명의 환자가 13개의 러시아 대량 침습 심장학 센터에 등록됩니다. 12개월 임상 관찰 및 5년 임상 추적이 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 전향적 연구에서는 혈관재생술(PCI 경피적 관상동맥 중재술 또는 CABG 관상동맥 우회술)에 적합한 모든 연속 환자에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 혈관재생술 전략에 대한 정보는 PCI 절차에 관한 세부 정보로 수집됩니다. BVS 스텐트 이식 이외의 PCI(BMS 또는 금속 DES)의 경우 연구에서 수집된 정보에는 최소한 다음이 포함됩니다.

  • BVS를 이식하지 않은 이유
  • 기본 치료의 최종 결과
  • 치료의 급성 및 장기 결과(12개월 임상 관찰); NB. 5년 임상 추적도 기대된다.

레지스트리의 등록 단계는 12개월 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, 러시아 연방
        • CELT Hospital
      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, 러시아 연방, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, 러시아 연방
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., 러시아 연방, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, 러시아 연방
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, 러시아 연방, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, 러시아 연방, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 조영술 후 혈관재개통술(PCI 또는 CABG)에 적합한 협심증이 있는 안정형 및 불안정형 환자.

설명

포함 기준:

환자 특성

  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 관상동맥질환의 임상양상 : 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증
  • 관상 동맥 재생술에 대한 적응증

제외 기준:

환자 특성

  • 급성 심근 경색
  • 심인성 쇼크
  • 환자가 12개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수할 수 없는 모든 이유
  • DES 또는 BVS 이식에 대한 절대 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생체흡수성 혈관 지지체(BVS) 이식
BVS 이식을 받는 관상동맥 재생술이 필요한 불안정형/불안정형 협심증 환자
장치: 생체흡수성 혈관 지지체(BVS) 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 스텐트 전달, 기술적 성공(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 잔류 협착 백분율(%)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 해부(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 느린 흐름(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 흐름 없음(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 말단 색전술(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 곁가지 폐색(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
혈관조영 종료점: 스텐트 이식 최종 결과 평가: 관상동맥 천공(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
급성 이득(mm)
기간: 절차적
절차적
주요 심혈관 부작용
기간: 퇴원부터 12개월 추적 관찰까지
퇴원부터 12개월 추적 관찰까지
주요 심혈관 부작용
기간: 12개월 추적
12개월 추적
TVF(대상 혈관 실패)
기간: 12개월 추적 관찰
12개월 추적 관찰
모든 혈관재생술
기간: 12개월 추적 관찰
환자당 혈관재생술 횟수.
12개월 추적 관찰
스텐트 혈전증(가능하고 가능성 있음)
기간: 12개월 추적 관찰
12개월 추적 관찰
시술 전후 MI(심근경색증)(예/아니오)
기간: 절차적
절차적
협심증 평가 설문지
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

협력자

KCRI

수사관

  • 연구 의자: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEAST.RU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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