Täydellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin toteutettavuus ja tulokset käyttämällä BVS:ää kaikille angina pectoris -potilaille (FEASTRU)
Täydellisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin toteutettavuus ja tulokset käyttämällä bioresorboituvaa verisuonirakennetta kaikille potilaille, joilla on stabiili ja epästabiili angina pectoris: monikeskusrekisteri Venäjän väestössä
Tutkimuksen tavoitteena on täydellisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin toteutettavuus bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) implantoinnilla ja hoidon tulosten arvioiminen peräkkäisillä potilailla, joilla on stabiili ja epästabiili angina pectoris Venäjän väestössä.
Tämän rekisteritutkimuksen hypoteesi: 1) Täydellinen sepelvaltimon revaskularisaatio BVS-implantaatiolla on mahdollista suorittaa vähintään 70 prosentilla potilaspopulaatiosta, jolla on stabiili ja epästabiili angina pectoris ja joka on kelpuutettu revaskularisaatioon sepelvaltimon angiografian jälkeen. 2) Täydellinen revaskularisaatio BVS:llä on yhtä turvallinen ja tehokas revaskularisaationa tavallisella BMS:llä (Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES -stentti-istutus (julkaistu kirjallisuusvertailu vastaavissa populaatioissa).
Jopa 2 500 potilasta otetaan mukaan 13 Venäjän suuren volyymin invasiiviseen kardiologiakeskukseen. Odotettavissa on 12 kuukauden kliininen seuranta ja 5 vuoden kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka ovat kelpuutettu revaskularisaatioon (PCI Percutaneous Coronary Intervention tai CABG Coronary Artery Bypass Grafting), kerätään tässä prospektiivisessa tutkimuksessa. Tiedot revaskularisaatiostrategiasta kerätään yksityiskohtaisena tietona PCI-toimenpiteestä. Jos kyseessä on PCI, jossa on muu kuin BVS-stentti-istutus (BMS tai/tai metallinen DES), tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät ainakin:
- Syy, miksi BVS:ää ei istutettu
- Perushoidon lopputulos
- Hoidon akuutti ja pitkäaikainen tulos (12 kuukauden kliininen havainto); HUOM. Odotettavissa on myös 5 vuoden kliininen seuranta.
Rekisterin rekisteröintivaiheen ei odoteta kestävän yli 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow, Venäjän federaatio
- CELT Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm, Venäjän federaatio, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Venäjän federaatio, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Venäjän federaatio
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan, Nagaevskaya 40, Venäjän federaatio, 685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar, Ochapovskogo, Venäjän federaatio, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan ominaisuudet
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja
- Sepelvaltimotaudin kliininen ilmentymä: stabiili angina tai epästabiili angina
- Indikaatioita sepelvaltimon revaskularisaatioon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan ominaisuudet
- Akuutti sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki
- Mikä tahansa syy siihen, että potilas ei pysty noudattamaan 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
- Absoluuttiset vasta-aiheet DES- tai BVS-implantaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bioresorboituva vaskulaarinen tuki (BVS) -istutus
Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja jotka vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota ja joille tehdään BVS-implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: stentin asennus, tekninen onnistuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopullisen tuloksen arviointi: jäännösstenoosin prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: dissektio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: hidas virtaus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: ei virtausta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: distaalinen embolisaatio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: sivuhaaran tukos (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angiografiset päätepisteet: stentin implantoinnin lopputuloksen arviointi: sepelvaltimon perforaatio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Akuutti vahvistus (mm)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
TVF (Target Vessel Failure)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Revaskularisaatioiden lukumäärä potilasta kohti.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Stenttitromboosi (mahdollinen ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
|
Periproceduraalinen MI (sydäninfarkti) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
periproseduaalinen
|
|
|
Angina pectoris arviointilomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEAST.RU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .