Genomförbarhet och resultat av fullständig koronar revaskularisering med BVS hos alla-kompatienter med angina (FEASTRU)
Genomförbarhet och resultat av fullständig koronar revaskularisering med hjälp av bioresorberbar kärlställning hos patienter med stabil och instabil angina: ett multicenterregister i rysk befolkning
Syftet med studien är genomförbarheten av fullständig koronar revaskularisering med bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) implantation och bedömning av behandlingsresultat i en grupp av på varandra följande patienter med stabil och instabil angina i den ryska befolkningen.
Hypotesen för denna registerstudie: 1) Fullständig koronar revaskularisering med BVS-implantation kommer att vara möjlig att utföra hos minst 70 procent av patientpopulationen med stabil och instabil angina kvalificerad för revaskularisering efter koronar angiografi, 2) Fullständig revaskularisering med BVS är lika säker och effektiv som revaskularisering med standard BMS (Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES stentimplantation (publicerade litteraturjämförare i matchade populationer).
Upp till 2 500 patienter kommer att skrivas in på 13 ryska invasiva kardiologiska center med hög volym. 12 månaders klinisk observation och 5-års klinisk uppföljning förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Data om alla på varandra följande patienter kvalificerade för revaskularisering (PCI Percutaneous Coronary Intervention eller CABG Coronary Artery Bypass Grafting) kommer att samlas in i denna prospektiva studie. Information om revaskulariseringsstrategi kommer att samlas in som detaljerad information om PCI-proceduren. Vid PCI med annat än BVS stentimplantation (BMS eller/och metallisk DES) kommer information som samlats in i studien att innehålla minst:
- Anledning till att BVS inte implanterades
- Slutresultat av baslinjebehandling
- Akut och långvarig behandlingsresultat (12 månaders klinisk observation); OBS! 5-års klinisk uppföljning förväntas också.
Registreringsfasen av registret förväntas inte pågå längre än 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaliningrad, Ryska Federationen, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow, Ryska Federationen, 121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow, Ryska Federationen
- CELT Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm, Ryska Federationen, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen, Ryska Federationen
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Ryska Federationen, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Ryska Federationen
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan, Nagaevskaya 40, Ryska Federationen, 685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar, Ochapovskogo, Ryska Federationen, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientegenskaper
- Ålder > 18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar
- Klinisk manifestation av kranskärlssjukdom: stabil angina eller instabil angina
- Indikationer för koronar revaskularisering
Exklusions kriterier:
Patientegenskaper
- Akut hjärtinfarkt
- Kardiogen chock
- Någon anledning till patientens oförmåga att följa 12-månaders dubbel trombocytbehandling (DAPT)
- Absoluta kontraindikationer för DES- eller BVS-implantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) implantation
Patienter med instabil angina som kräver koronar revaskularisering som genomgår BVS-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografiska slutpunkter: bedömning av stentimplantation slutresultat: stentleverans, teknisk framgång (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: procent av kvarvarande stenos (%)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: dissektion (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska slutpunkter: bedömning av stentimplantation slutresultat: långsamt flöde (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: no-flow (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: distal embolisering (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: sidogrenocklusion (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angiografiska endpoints: bedömning av stentimplantation slutresultat: kransartärperforering (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Akut förstärkning (mm)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 12 månaders uppföljning
|
Från sjukhusutskrivning till 12 månaders uppföljning
|
|
|
Större negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: i 12 månaders uppföljning
|
i 12 månaders uppföljning
|
|
|
TVF (Target Vessel Failure)
Tidsram: i 12 månaders uppföljning
|
i 12 månaders uppföljning
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: i 12 månaders uppföljning
|
Antal eventuella revaskulariseringar per patient.
|
i 12 månaders uppföljning
|
|
Stenttrombos (möjlig och trolig)
Tidsram: i 12 månaders uppföljning
|
i 12 månaders uppföljning
|
|
|
Periprocedural MI (myokardinfarkt) (ja/nej)
Tidsram: periprocedural
|
periprocedural
|
|
|
Angina bedömning frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEAST.RU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .