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Fattibilità e risultati della rivascolarizzazione coronarica completa utilizzando BVS nei pazienti con angina (FEASTRU)

12 dicembre 2018 aggiornato da: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Fattibilità e risultati della rivascolarizzazione coronarica completa utilizzando l'impalcatura vascolare bioriassorbibile in tutti i pazienti con angina stabile e instabile: un registro multicentrico nella popolazione russa

Lo scopo dello studio è la fattibilità della completa rivascolarizzazione coronarica con impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) e la valutazione dei risultati del trattamento in un gruppo di pazienti consecutivi con angina stabile e instabile nella popolazione russa.

L'ipotesi di questo studio del registro: 1) La rivascolarizzazione coronarica completa con impianto di BVS sarà realizzabile in almeno il 70% della popolazione di pazienti con angina stabile e instabile qualificata per la rivascolarizzazione dopo angiografia coronarica, 2) La rivascolarizzazione completa con BVS è altrettanto sicura e efficace come rivascolarizzazione con BMS standard (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES impianto di stent (comparativi della letteratura pubblicata in popolazioni appaiate).

Fino a 2500 pazienti saranno arruolati in 13 centri russi di cardiologia invasiva ad alto volume. Si prevede un'osservazione clinica di 12 mesi e un follow-up clinico di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: in questo studio prospettico verranno raccolti i dati relativi a tutti i pazienti consecutivi qualificati per la rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo PCI o innesto di bypass coronarico CABG). Le informazioni riguardanti la strategia di rivascolarizzazione saranno raccolte come informazioni dettagliate sulla procedura PCI. In caso di PCI con impianto di stent diverso da BVS (BMS o/e DES metallico) le informazioni raccolte nello studio conterranno almeno:

  • Motivo per cui BVS non è stato impiantato
  • Risultato finale del trattamento di base
  • Esito acuto ea lungo termine del trattamento (osservazione clinica di 12 mesi); NB. È previsto anche un follow-up clinico a 5 anni.

La fase di iscrizione al Registro non dovrebbe durare più di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Federazione Russa
        • CELT Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Federazione Russa, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Federazione Russa, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Federazione Russa
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Federazione Russa, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Federazione Russa, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina stabile e instabile qualificati per la rivascolarizzazione (PCI o CABG) dopo angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche del paziente

  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
  • Manifestazione clinica della malattia coronarica: angina stabile o angina instabile
  • Indicazioni per la rivascolarizzazione coronarica

Criteri di esclusione:

Caratteristiche del paziente

  • Infarto miocardico acuto
  • Shock cardiogenico
  • Qualsiasi motivo per l'incapacità del paziente di aderire alla doppia terapia antipiastrinica di 12 mesi (DAPT)
  • Controindicazioni assolute all'impianto di DES o BVS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS).
Pazienti con angina instabile/instabile che necessitano di rivascolarizzazione coronarica sottoposti a impianto di BVS
Dispositivo: Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint angiografici: valutazione del risultato finale dell'impianto di stent: consegna dello stent, successo tecnico (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: percentuale di stenosi residua (%)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: dissezione (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: flusso lento (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: flusso assente (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: embolizzazione distale (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: occlusione del ramo laterale (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Endpoint angiografici: valutazione dell'impianto di stent risultato finale: perforazione coronarica (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Guadagno acuto (mm)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 12 mesi di follow-up
Dalla dimissione dall'ospedale fino a 12 mesi di follow-up
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: nel follow-up a 12 mesi
nel follow-up a 12 mesi
TVF (guasto della nave bersaglio)
Lasso di tempo: nel follow-up a 12 mesi
nel follow-up a 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: nel follow-up a 12 mesi
Numero di qualsiasi rivascolarizzazione per paziente.
nel follow-up a 12 mesi
Trombosi dello stent (possibile e probabile)
Lasso di tempo: nel follow-up a 12 mesi
nel follow-up a 12 mesi
IM periprocedurale (infarto del miocardio) (sì/no)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Questionario di valutazione dell'angina
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEAST.RU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS).

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