在心绞痛患者中使用 BVS 进行完全冠状动脉血运重建的可行性和结果 (FEASTRU)
2018年12月12日 更新者：International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart
在稳定型和不稳定型心绞痛患者中使用生物可吸收血管支架进行完全冠状动脉血运重建的可行性和结果：俄罗斯人群的多中心登记
该研究的目的是通过生物可吸收血管支架 (BVS) 植入进行完全冠状动脉血运重建的可行性，并评估一组连续的俄罗斯人群稳定型和不稳定型心绞痛患者的治疗结果。
该登记研究的假设：1) 至少 70% 的稳定型和不稳定型心绞痛患者在冠状动脉造影后有资格进行血运重建，通过植入 BVS 进行完全的冠状动脉血运重建是可行的，2) 使用 BVS 进行的完全血运重建与安全和与标准 BMS（裸金属支架 BMS/药物洗脱支架 DES 支架植入术（已发表的文献比较匹配人群））一样有效。
多达 2500 名患者将被纳入 13 个俄罗斯高容量侵入性心脏病学中心。 预计进行 12 个月的临床观察和 5 年的临床随访。
研究概览
详细说明
研究设计：在这项前瞻性研究中，将收集有关所有符合血运重建（PCI 经皮冠状动脉介入术或 CABG 冠状动脉旁路移植术）资格的连续患者的数据。 有关血运重建策略的信息将作为有关 PCI 程序的详细信息收集。 如果 PCI 与非 BVS 支架植入（BMS 或/和金属 DES），研究中收集的信息将至少包含：
- 未植入BVS的原因
- 基线治疗的最终结果
- 治疗的急性和长期结果（12 个月的临床观察）；注意。预计还会进行 5 年的临床随访。
注册登记阶段预计不会超过 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1602
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、238 312
- Federal Cardiovascular Center
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
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Moscow、俄罗斯联邦、121359
- President's Hospital with Policlinic
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Central Railway Hospital 2
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Moscow、俄罗斯联邦
- CELT Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
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Perm、俄罗斯联邦、614 013
- Federal Cardiovascular Center
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Tyumen、俄罗斯联邦
- Tyumen Cardiology Center
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Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
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Chelyabinsk、Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.、俄罗斯联邦、454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Karaulnaya 45
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Krasnoyarsk、Karaulnaya 45、俄罗斯联邦
- Federal Cardiovascular Center
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Nagaevskaya 40
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Magadan、Nagaevskaya 40、俄罗斯联邦、685 000
- Regional Hospital
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Ochapovskogo
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Krasnodar、Ochapovskogo、俄罗斯联邦、350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉造影后符合血运重建（PCI 或 CABG）条件的稳定型和不稳定型心绞痛患者。
描述
纳入标准：
患者特征
- 年龄 > 18 岁
- 能够并愿意给予知情同意
- 愿意遵守指定的后续评估
- 冠状动脉疾病的临床表现：稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛
- 冠状动脉血运重建术的指征
排除标准：
患者特征
- 急性心肌梗塞
- 心源性休克
- 患者无法遵守 12 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的任何原因
- DES 或 BVS 植入的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物可吸收血管支架 (BVS) 植入
需要接受 BVS 植入术的冠状动脉血运重建术的不稳定型/稳定性心绞痛患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：支架输送、技术成功（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：残余狭窄百分比（%）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：夹层（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：慢流（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：支架植入最终结果的评估：无流量（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：远端栓塞（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：侧支闭塞（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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血管造影终点：评估支架植入最终结果：冠状动脉穿孔（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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急性增益 (mm)
大体时间：围手术期
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围手术期
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主要不良心血管事件
大体时间：从出院到 12 个月的随访
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从出院到 12 个月的随访
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主要不良心血管事件
大体时间：在 12 个月内跟进
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在 12 个月内跟进
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TVF（目标血管故障）
大体时间：在 12 个月的随访中
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在 12 个月的随访中
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任何血运重建
大体时间：在 12 个月的随访中
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每个患者的任何血运重建数量。
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在 12 个月的随访中
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支架内血栓形成（可能和很可能）
大体时间：在 12 个月的随访中
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在 12 个月的随访中
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围手术期 MI（心肌梗塞）（是/否）
大体时间：围手术期
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围手术期
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心绞痛评估问卷
大体时间：12个月的随访
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Piotr Musiałek, MD DPhil、John Paul II Hospital in Krakow, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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