Faisabilité et résultats de la revascularisation coronarienne complète à l'aide de BVS chez tous les patients souffrant d'angine de poitrine (FEASTRU)
Faisabilité et résultats de la revascularisation coronarienne complète à l'aide d'un échafaudage vasculaire biorésorbable chez tous les patients atteints d'angor stable et instable : un registre multicentrique dans la population russe
L'objectif de l'étude est la faisabilité d'une revascularisation coronarienne complète avec l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) et l'évaluation des résultats du traitement dans un groupe de patients consécutifs souffrant d'angor stable et instable dans la population russe.
L'hypothèse de cette étude de registre : 1) La revascularisation coronarienne complète avec implantation de BVS sera réalisable chez au moins 70 % de la population de patients atteints d'angor stable et instable qualifié pour la revascularisation après angiographie coronarienne, 2) La revascularisation complète avec BVS est aussi sûre et efficace comme revascularisation avec BMS standard (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES implantation de stent (comparateurs de la littérature publiée dans des populations appariées).
Jusqu'à 2500 patients seront inscrits dans 13 centres russes de cardiologie invasive à volume élevé. Une observation clinique de 12 mois et un suivi clinique de 5 ans sont attendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : les données concernant tous les patients consécutifs qualifiés pour la revascularisation (intervention coronarienne percutanée PCI ou pontage aortocoronarien par pontage aortocoronarien) seront recueillies dans cette étude prospective. Les informations concernant la stratégie de revascularisation seront collectées sous forme d'informations détaillées concernant la procédure PCI. En cas d'ICP avec implantation de stent autre que BVS (BMS ou/et DES métalliques), les informations recueillies dans l'étude contiendront au moins :
- Raison pour laquelle BVS n'a pas été implanté
- Résultat final du traitement de base
- Résultat aigu et à long terme du traitement (observation clinique sur 12 mois) ; NB. Un suivi clinique de 5 ans est également prévu.
La phase d'inscription au registre ne devrait pas durer plus de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaliningrad, Fédération Russe, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- President's Hospital with Policlinic
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Central Railway Hospital 2
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Moscow, Fédération Russe
- CELT Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
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Perm, Fédération Russe, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
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Tyumen, Fédération Russe
- Tyumen Cardiology Center
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Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
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Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Fédération Russe, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Karaulnaya 45
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Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Fédération Russe
- Federal Cardiovascular Center
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Nagaevskaya 40
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Magadan, Nagaevskaya 40, Fédération Russe, 685 000
- Regional Hospital
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Ochapovskogo
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Krasnodar, Ochapovskogo, Fédération Russe, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques des patients
- Âge > 18 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Manifestation clinique de la coronaropathie : angor stable ou angor instable
- Indications de revascularisation coronarienne
Critère d'exclusion:
Caractéristiques des patients
- Infarctus aigu du myocarde
- Choc cardiogénique
- Toute raison de l'incapacité du patient à se conformer à la double thérapie antiplaquettaire de 12 mois (DAPT)
- Contre-indications absolues à l'implantation DES ou BVS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS)
Patients souffrant d'angor instable/stable nécessitant une revascularisation coronarienne subissant l'implantation de BVS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères angiographiques : évaluation du résultat final de l'implantation du stent : mise en place du stent, réussite technique (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation du résultat final d'implantation du stent : pourcentage de sténose résiduelle (%)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation de l'implantation du stent résultat final : dissection (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation de l'implantation du stent résultat final : débit lent (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation du résultat final de l'implantation du stent : pas de débit (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation de l'implantation du stent résultat final : embolisation distale (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation du résultat final de l'implantation du stent : occlusion des branches latérales (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Critères angiographiques : évaluation de l'implantation du stent résultat final : perforation de l'artère coronaire (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Gain aigu (mm)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi de 12 mois
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De la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi de 12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: dans 12 mois de suivi
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dans 12 mois de suivi
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TVF (défaillance du navire cible)
Délai: dans un suivi de 12 mois
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dans un suivi de 12 mois
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Toute revascularisation
Délai: dans un suivi de 12 mois
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Nombre de revascularisations par patient.
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dans un suivi de 12 mois
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Thrombose de stent (possible et probable)
Délai: dans un suivi de 12 mois
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dans un suivi de 12 mois
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IDM périprocédural (infarctus du myocarde) (oui/non)
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Questionnaire d'évaluation de l'angine
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEAST.RU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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