Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wyniki całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej z użyciem BVS u wszystkich pacjentów z dusznicą bolesną (FEASTRU)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Wykonalność i wyniki całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego u wszystkich pacjentów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną: wieloośrodkowy rejestr w populacji rosyjskiej

Celem pracy jest ocena wykonalności całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) oraz ocena wyników leczenia w grupie kolejnych pacjentów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną w populacji rosyjskiej.

Hipoteza tego badania rejestrowego: 1) Całkowita rewaskularyzacja wieńcowa z implantacją BVS będzie możliwa do wykonania u co najmniej 70 procent populacji pacjentów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną zakwalifikowanych do rewaskularyzacji po koronarografii, 2) Całkowita rewaskularyzacja z BVS jest równie bezpieczna i skuteczne jak rewaskularyzacja za pomocą standardowego BMS (Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES implantacja stentu (opublikowane komparatory literaturowe w dopasowanych populacjach).

Do 2500 pacjentów zostanie zapisanych do 13 rosyjskich ośrodków kardiologii inwazyjnej o dużej objętości. Przewiduje się 12-miesięczną obserwację kliniczną i 5-letnią obserwację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: W ramach tego prospektywnego badania zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów zakwalifikowanych do rewaskularyzacji (przezskórnej interwencji wieńcowej PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego CABG). Informacje dotyczące strategii rewaskularyzacji będą zbierane jako szczegółowe informacje dotyczące zabiegu PCI. W przypadku PCI z implantacją stentu innego niż BVS (BMS lub/i metaliczny DES) zebrane w badaniu informacje będą zawierały co najmniej:

  • Powód, dla którego BVS nie został wszczepiony
  • Końcowy wynik leczenia podstawowego
  • Ostre i odległe wyniki leczenia (12-miesięczna obserwacja kliniczna); Uwaga. Przewiduje się również 5-letnią obserwację kliniczną.

Oczekuje się, że faza rejestracji w rejestrze nie będzie trwała dłużej niż 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • CELT Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Federacja Rosyjska, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Federacja Rosyjska
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Federacja Rosyjska, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Federacja Rosyjska, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną i niestabilną dławicą piersiową kwalifikowani do rewaskularyzacji (PCI lub CABG) po koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka pacjenta

  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających
  • Manifestacja kliniczna choroby wieńcowej: dławica piersiowa stabilna lub dławica piersiowa niestabilna
  • Wskazania do rewaskularyzacji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

Charakterystyka pacjenta

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Wstrząs kardiogenny
  • Jakakolwiek przyczyna niezdolności pacjenta do przestrzegania 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do implantacji DES lub BVS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS).
Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną wymagający rewaskularyzacji wieńcowej poddawani implantacji BVS
Urządzenie: Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe angiografii: ocena skuteczności implantacji stentu wynik końcowy: wprowadzenie stentu, sukces techniczny (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: odsetek zwężeń resztkowych (%)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: preparacja (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: powolny przepływ (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: brak przepływu (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: embolizacja dystalna (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: okluzja bocznej gałęzi (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Punkty końcowe angiografii: ocena implantacji stentu wynik końcowy: perforacja tętnicy wieńcowej (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Wzmocnienie ostre (mm)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 12 miesięcy obserwacji
Od wypisu ze szpitala do 12 miesięcy obserwacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
TVF (awaria statku docelowego)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Liczby wszelkich rewaskularyzacji na pacjenta.
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Zakrzepica w stencie (możliwa i prawdopodobna)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Okołozabiegowy MI (zawał mięśnia sercowego) (tak/nie)
Ramy czasowe: okołozabiegowy
okołozabiegowy
Kwestionariusz oceny dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEAST.RU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Badania kliniczne na Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj