Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en resultaten van volledige coronaire revascularisatie met behulp van BVS bij all-comer-patiënten met angina pectoris (FEASTRU)

12 december 2018 bijgewerkt door: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Haalbaarheid en resultaten van volledige coronaire revascularisatie met behulp van bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij all-comer-patiënten met stabiele en onstabiele angina pectoris: een multicentrisch register in de Russische bevolking

Het doel van de studie is de haalbaarheid van volledige coronaire revascularisatie met bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) implantatie en beoordeling van de behandelingsresultaten in een groep opeenvolgende patiënten met stabiele en onstabiele angina pectoris in de Russische bevolking.

De hypothese van dit registeronderzoek: 1) Volledige coronaire revascularisatie met BVS-implantatie zal mogelijk zijn bij ten minste 70 procent van de patiëntenpopulatie met stabiele en onstabiele angina pectoris die in aanmerking komt voor revascularisatie na coronaire angiografie, 2) Volledige revascularisatie met BVS is even veilig en effectief als revascularisatie met standaard BMS (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES-stentimplantatie (vergelijkingen in gepubliceerde literatuur in gematchte populaties).

Tot 2500 patiënten zullen worden ingeschreven in 13 Russische hoogvolume invasieve cardiologiecentra. Er wordt een klinische observatie van 12 maanden en een klinische follow-up van 5 jaar verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Gegevens over alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor revascularisatie (PCI Percutaneous Coronary Intervention of CABG Coronary Artery Bypass Grafting) zullen worden verzameld in dit prospectieve onderzoek. Informatie over de revascularisatiestrategie zal worden verzameld als gedetailleerde informatie over de PCI-procedure. In het geval van PCI met andere dan BVS-stentimplantatie (BMS of/en metalen DES) bevat de informatie die in het onderzoek wordt verzameld ten minste:

  • Reden waarom BVS niet is geïmplanteerd
  • Eindresultaat van de basisbehandeling
  • Acute en langetermijnuitkomst van de behandeling (klinische observatie van 12 maanden); NB. Er wordt ook een klinische follow-up van 5 jaar verwacht.

De inschrijvingsfase van het register zal naar verwachting niet langer dan 12 maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Russische Federatie
        • CELT Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Russische Federatie, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Russische Federatie, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Russische Federatie
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Russische Federatie, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Russische Federatie, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele en onstabiele angina komen in aanmerking voor revascularisatie (PCI of CABG) na coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Karakteristieken van de patiënt

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties
  • Klinische manifestatie van coronaire hartziekte: stabiele angina of onstabiele angina
  • Indicaties voor coronaire revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

Karakteristieken van de patiënt

  • Acuut myocardinfarct
  • Cardiogene shock
  • Elke reden voor het onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT)
  • Absolute contra-indicaties voor DES- of BVS-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) implantatie
Patiënten met onstabiele angina pectoris die coronaire revascularisatie nodig hebben die de BVS-implantatie ondergaan
Apparaat: Bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: plaatsing stent, technisch succes (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: percentage resterende stenose (%)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: dissectie (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: slow-flow (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: geen flow (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: distale embolisatie (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: zijtakocclusie (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angiografische eindpunten: beoordeling van stentimplantatie eindresultaat: kransslagaderperforatie (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Acute winst (mm)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden follow-up
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden follow-up
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
na 12 maanden follow-up
TVF (Target Vessel Failure)
Tijdsspanne: in de follow-up van 12 maanden
in de follow-up van 12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: in de follow-up van 12 maanden
Aantallen van eventuele revascularisaties per patiënt.
in de follow-up van 12 maanden
Stenttrombose (mogelijk en waarschijnlijk)
Tijdsspanne: in de follow-up van 12 maanden
in de follow-up van 12 maanden
Periprocedureel MI (myocardinfarct) (ja/nee)
Tijdsspanne: periprocedureel
periprocedureel
Angina beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Studie stoel: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEAST.RU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren