A BVS-t alkalmazó teljes koszorúér-revaszkularizáció megvalósíthatósága és eredményei anginás betegeknél (FEASTRU)
A teljes koszorúér-revaszkularizáció megvalósíthatósága és eredményei bioreszorbeálódó vaszkuláris váz alkalmazásával stabil és instabil anginás betegeknél: többközpontú regiszter az orosz lakosság körében
A tanulmány célja a teljes koszorúér revaszkularizáció megvalósíthatósága bioresorbable vascular scaffold (BVS) beültetésével, valamint a kezelési eredmények értékelése stabil és instabil anginában szenvedő, egymást követő betegek csoportjában orosz populációban.
Ennek a regisztervizsgálatnak a hipotézise: 1) A teljes coronaria revascularisatio BVS beültetéssel megvalósítható lesz a stabil és instabil anginás betegpopuláció legalább 70 százalékánál, amely alkalmas a coronaria angiográfia utáni revaszkularizációra. 2) A BVS-sel végzett teljes revaszkularizáció ugyanolyan biztonságos és hatékony revaszkularizációként a standard BMS-sel (Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES stent implantáció (kiadott szakirodalmi összehasonlítók megfelelő populációkban).
Legfeljebb 2500 beteget fognak beíratni 13 orosz nagy volumenű invazív kardiológiai központba. 12 hónapos klinikai megfigyelés és 5 éves klinikai követés várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Ebben a prospektív vizsgálatban az összes egymást követő, revaszkularizációra (PCI Percutan Coronary Intervention vagy CABG Coronary Artery Bypass Grafting) alkalmas betegre vonatkozó adatokat gyűjtik. A revaszkularizációs stratégiával kapcsolatos információkat a PCI eljárással kapcsolatos részletes információként gyűjtjük. A BVS stent beültetéstől eltérő PCI (BMS és/vagy fémes DES) esetén a vizsgálat során gyűjtött információk legalább a következőket tartalmazzák:
- A BVS beültetésének oka
- Az alapkezelés végeredménye
- A kezelés akut és hosszú távú eredménye (12 hónapos klinikai megfigyelés); Megjegyzés. 5 éves klinikai követés is várható.
A regisztrációs szakasz várhatóan nem tart tovább 12 hónapnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaliningrad, Orosz Föderáció, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow, Orosz Föderáció
- CELT Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm, Orosz Föderáció, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Orosz Föderáció, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Orosz Föderáció
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan, Nagaevskaya 40, Orosz Föderáció, 685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar, Ochapovskogo, Orosz Föderáció, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens jellemzői
- Életkor > 18 év
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó megfelelni a meghatározott utóértékeléseknek
- A koszorúér-betegség klinikai megnyilvánulása: stabil angina vagy instabil angina
- A koszorúér-revaszkularizáció indikációi
Kizárási kritériumok:
A páciens jellemzői
- Akut miokardiális infarktus
- Kardiogén sokk
- Bármilyen ok, amiért a páciens nem képes megfelelni a 12 hónapos kettős trombocita-ellenes terápiának (DAPT)
- A DES vagy BVS beültetés abszolút ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bioresorbable vascular scaffold (BVS) beültetés
BVS-beültetésen átesett, nem stabil anginás betegek, akiknél koszorúér-revaszkularizációra van szükség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: stent behelyezés, technikai siker (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: reziduális szűkület százalékos aránya (%)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: disszekció (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: lassú áramlás (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: nincs áramlás (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: disztális embolizáció (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: oldalág elzáródás (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angiográfiás végpontok: a stent beültetés végeredményének értékelése: koszorúér perforáció (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Akut erősítés (mm)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a 12 hónapos követésig
|
A kórházi elbocsátástól a 12 hónapos követésig
|
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
|
12 hónapos követés alatt
|
|
|
TVF (célhajó hiba)
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
12 hónapos követés során
|
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
A revascularisatiók száma betegenként.
|
12 hónapos követés során
|
|
Stent trombózis (lehetséges és valószínű)
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
12 hónapos követés során
|
|
|
Periprocedurális MI (miokardiális infarktus) (igen/nem)
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális
|
|
|
Angina értékelő kérdőív
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEAST.RU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .