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Durchführbarkeit und Ergebnisse einer vollständigen Koronarrevaskularisation mittels BVS bei All-Comer-Patienten mit Angina pectoris (FEASTRU)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Durchführbarkeit und Ergebnisse einer vollständigen Koronarrevaskularisation unter Verwendung eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts bei All-Comer-Patienten mit stabiler und instabiler Angina pectoris: Ein multizentrisches Register in der russischen Bevölkerung

Ziel der Studie ist die Machbarkeit einer vollständigen Koronarrevaskularisation mit bioresorbierbarer Gefäßgerüstimplantation (BVS) und die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei einer Gruppe konsekutiver Patienten mit stabiler und instabiler Angina pectoris in der russischen Bevölkerung.

Die Hypothese dieser Registerstudie: 1) Eine vollständige Koronarrevaskularisation mit BVS-Implantation wird bei mindestens 70 Prozent der Patientenpopulation mit stabiler und instabiler Angina pectoris, die für eine Revaskularisation nach einer Koronarangiographie qualifiziert ist, durchführbar sein, 2) Eine vollständige Revaskularisation mit BVS ist ebenso sicher und sicher wirksam wie Revaskularisierung mit Standard-BMS (Bare-Metal-Stent-BMS/Drug-Eluting-Stent-DES-Stentimplantation (veröffentlichte Literaturvergleiche in passenden Populationen).

Bis zu 2500 Patienten werden in 13 russischen Zentren für invasive Kardiologie mit hohem Volumen aufgenommen. Es wird eine 12-monatige klinische Beobachtung und eine 5-jährige klinische Nachbeobachtung erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: In dieser prospektiven Studie werden Daten zu allen konsekutiven Patienten gesammelt, die für eine Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention per PCI oder CABG-Koronararterien-Bypass-Transplantation) qualifiziert sind. Informationen zur Revaskularisierungsstrategie werden als detaillierte Informationen zum PCI-Verfahren gesammelt. Im Falle einer PCI mit einer anderen Stentimplantation als BVS (BMS oder/und metallisches DES) enthalten die in der Studie gesammelten Informationen mindestens Folgendes:

  • Grund, warum BVS nicht implantiert wurde
  • Endergebnis der Basisbehandlung
  • Akutes und langfristiges Behandlungsergebnis (12 Monate klinische Beobachtung); Hinweis: Eine klinische Nachbeobachtung über 5 Jahre wird ebenfalls erwartet.

Die Registrierungsphase des Registers wird voraussichtlich nicht länger als 12 Monate dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Russische Föderation
        • CELT Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Russische Föderation, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Russische Föderation, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Russische Föderation
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Russische Föderation, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Russische Föderation, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler und instabiler Angina pectoris qualifizierten sich für eine Revaskularisierung (PCI oder CABG) nach Koronarangiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneigenschaften

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, vorgegebene Folgebewertungen einzuhalten
  • Klinische Manifestation einer koronaren Herzkrankheit: stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
  • Indikationen für eine Koronarrevaskularisation

Ausschlusskriterien:

Patienteneigenschaften

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Kardiogener Schock
  • Irgendein Grund dafür, dass der Patient die 12-monatige doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht einhalten kann
  • Absolute Kontraindikationen für eine DES- oder BVS-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS).
Patienten mit instabiler Angina pectoris, die eine koronare Revaskularisierung benötigen und sich einer BVS-Implantation unterziehen
Gerät: Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Endpunkte: Beurteilung des Endergebnisses der Stentimplantation: Stentimplantation, technischer Erfolg (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: Prozentsatz der verbleibenden Stenose (%)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: Dissektion (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: langsamer Fluss (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: kein Fluss (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: distale Embolisation (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: Seitenastverschluss (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Angiographische Endpunkte: Beurteilung der Stentimplantation Endergebnis: Koronararterienperforation (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Akuter Gewinn (mm)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: im 12-Monats-Follow-up
im 12-Monats-Follow-up
TVF (Zielschiffausfall)
Zeitfenster: im 12-Monats-Follow-up
im 12-Monats-Follow-up
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: im 12-Monats-Follow-up
Anzahl etwaiger Revaskularisationen pro Patient.
im 12-Monats-Follow-up
Stentthrombose (möglich und wahrscheinlich)
Zeitfenster: im 12-Monats-Follow-up
im 12-Monats-Follow-up
Periprozeduraler MI (Myokardinfarkt) (ja/nein)
Zeitfenster: periprozedural
periprozedural
Fragebogen zur Angina-Beurteilung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEAST.RU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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