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Viabilidad y resultados de la revascularización coronaria completa utilizando BVS en pacientes con angina de pecho (FEASTRU)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Viabilidad y resultados de la revascularización coronaria completa utilizando andamiaje vascular bioabsorbible en pacientes con angina estable e inestable: un registro multicéntrico en población rusa

El objetivo del estudio es la viabilidad de la revascularización coronaria completa con la implantación de andamios vasculares bioabsorbibles (BVS) y la evaluación de los resultados del tratamiento en un grupo de pacientes consecutivos con angina estable e inestable en la población rusa.

La hipótesis de este estudio de registro: 1) La revascularización coronaria completa con implante de BVS será factible de realizar en al menos el 70 por ciento de la población de pacientes con angina estable e inestable calificada para revascularización después de la angiografía coronaria, 2) La revascularización completa con BVS es tan segura y eficaz como la revascularización con BMS estándar (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES stent implantation (comparadores publicados en la literatura en poblaciones emparejadas).

Se inscribirán hasta 2500 pacientes en 13 centros rusos de cardiología invasiva de alto volumen. Se espera una observación clínica de 12 meses y un seguimiento clínico de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: En este estudio prospectivo, se recopilarán datos sobre todos los pacientes consecutivos calificados para la revascularización (intervención coronaria percutánea PCI o injerto de derivación de la arteria coronaria CABG). La información sobre la estrategia de revascularización se recopilará como información detallada sobre el procedimiento de PCI. En caso de ICP con implante de stent diferente al BVS (BMS o/y DES metálico), la información recopilada en el estudio contendrá al menos:

  • Razón por la que no se implantó BVS
  • Resultado final del tratamiento basal
  • Resultado agudo y a largo plazo del tratamiento (observación clínica de 12 meses); NÓTESE BIEN. También se espera un seguimiento clínico de 5 años.

No se espera que la fase de inscripción del registro dure más de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Federación Rusa
        • CELT Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Federación Rusa, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Federación Rusa, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Federación Rusa
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Federación Rusa, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Federación Rusa, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con angina estable e inestable elegibles para revascularización (PCI o CABG) después de una angiografía coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Características del paciente

  • Edad > 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
  • Manifestación clínica de la enfermedad arterial coronaria: angina estable o angina inestable
  • Indicaciones de revascularización coronaria

Criterio de exclusión:

Características del paciente

  • Infarto agudo del miocardio
  • Shock cardiogénico
  • Cualquier motivo de la incapacidad del paciente para cumplir con la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) de 12 meses
  • Contraindicaciones absolutas para la implantación de DES o BVS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantación de armazón vascular biorreabsorbible (BVS)
Pacientes con angina inestable/estable que requieren revascularización coronaria sometidos a la implantación de BVS
Dispositivo: Implantación de armazón vascular biorreabsorbible (BVS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final de la implantación del stent: colocación del stent, éxito técnico (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final de la implantación del stent: porcentaje de estenosis residual (%)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: valoración del implante de stent Resultado final: disección (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final de la implantación del stent: flujo lento (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final de la implantación del stent: no flujo (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final del implante de stent: embolización distal (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final de la implantación del stent: oclusión de la rama lateral (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Criterios de valoración angiográficos: evaluación del resultado final del implante de stent: perforación de la arteria coronaria (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Ganancia aguda (mm)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 12 meses de seguimiento
Desde el alta hospitalaria hasta los 12 meses de seguimiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: en 12 meses de seguimiento
en 12 meses de seguimiento
TVF (fallo del buque objetivo)
Periodo de tiempo: en 12 meses de seguimiento
en 12 meses de seguimiento
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: en 12 meses de seguimiento
Números de cualquier revascularización por paciente.
en 12 meses de seguimiento
Trombosis del stent (posible y probable)
Periodo de tiempo: en 12 meses de seguimiento
en 12 meses de seguimiento
IM periprocedimiento (infarto de miocardio) (sí/no)
Periodo de tiempo: periprocedimiento
periprocedimiento
Cuestionario de evaluación de angina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Colaboradores

KCRI

Investigadores

  • Silla de estudio: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEAST.RU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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