Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og resultater af fuldstændig koronar revaskularisering ved brug af BVS hos alle-kompatienter med angina (FEASTRU)

12. december 2018 opdateret af: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Gennemførlighed og resultater af fuldstændig koronar revaskularisering ved brug af bioresorberbart vaskulært stillads hos patienter med stabil og ustabil angina: Et multicenterregister i russisk befolkning

Formålet med undersøgelsen er gennemførligheden af ​​fuldstændig koronar revaskularisering med bioresorberbart vaskulært scaffold (BVS) implantation og vurdering af behandlingsresultater i en gruppe af på hinanden følgende patienter med stabil og ustabil angina i den russiske befolkning.

Hypotesen for dette registerstudie: 1) Komplet koronar revaskularisering med BVS-implantation vil være mulig at udføre i mindst 70 procent af patientpopulationen med stabil og ustabil angina kvalificeret til revaskularisering efter koronar angiografi, 2) Komplet revaskularisering med BVS er lige så sikker og effektiv som revaskularisering med standard BMS (Bare Metal Stent BMS/Drug Eluting Stent DES stentimplantation (publicerede litteratursammenligningsresultater i matchede populationer).

Op til 2500 patienter vil blive indskrevet i 13 russiske højvolumen invasive kardiologiske centre. Der forventes 12 måneders klinisk observation og 5 års klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Data vedrørende alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificeret til revaskularisering (PCI Percutaneous Coronary Intervention eller CABG Coronary Artery Bypass Grafting), vil blive indsamlet i denne prospektive undersøgelse. Oplysninger om revaskulariseringsstrategi vil blive indsamlet som detaljeret information om PCI procedure. I tilfælde af PCI med andet end BVS stentimplantation (BMS eller/og metallisk DES) vil information indsamlet i undersøgelsen mindst indeholde:

  • Årsag til, at BVS ikke blev implanteret
  • Slutresultat af baseline behandling
  • Akut og langsigtet behandlingsresultat (12 måneders klinisk observation); NB. Der forventes også 5 års klinisk opfølgning.

Registreringsfasen af ​​registret forventes ikke at vare længere end 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CELT Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Den Russiske Føderation, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Den Russiske Føderation
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Den Russiske Føderation, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Den Russiske Føderation, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil og ustabil angina kvalificerede til revaskularisering (PCI eller CABG) efter koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkarakteristika

  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  • Klinisk manifestation af koronararteriesygdom: stabil angina eller ustabil angina
  • Indikationer for koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

Patientkarakteristika

  • Akut myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock
  • Enhver grund til patientens manglende evne til at overholde 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)
  • Absolutte kontraindikationer til DES- eller BVS-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) implantation
Patienter med ustabil angina, der kræver koronar revaskularisering, der gennemgår BVS-implantation
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: stentlevering, teknisk succes (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation endeligt resultat: procentdel af resterende stenose (%)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: dissektion (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: langsom flow (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: no-flow (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: distal embolisering (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: sidegrenokklusion (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angiografiske endepunkter: vurdering af stentimplantation slutresultat: koronararterieperforation (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Akut forstærkning (mm)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 12 måneders opfølgning
Fra hospitalsudskrivning til 12 måneders opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i 12 måneders opfølgning
i 12 måneders opfølgning
TVF (Target Vessel Failure)
Tidsramme: i 12 måneders opfølgning
i 12 måneders opfølgning
Enhver revaskularisering
Tidsramme: i 12 måneders opfølgning
Antal revaskularisering pr. patient.
i 12 måneders opfølgning
Stenttrombose (mulig og sandsynlig)
Tidsramme: i 12 måneders opfølgning
i 12 måneders opfølgning
Periprocedural MI (myokardieinfarkt) (ja/nej)
Tidsramme: peri-procedure
peri-procedure
Angina vurdering spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Samarbejdspartnere

KCRI

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEAST.RU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner