Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a výsledky kompletní koronární revaskularizace pomocí BVS u všech-přicházejících pacientů s angínou (FEASTRU)

12. prosince 2018 aktualizováno: International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Proveditelnost a výsledky kompletní koronární revaskularizace pomocí bioresorbovatelného vaskulárního lešení u všech-přicházejících pacientů se stabilní a nestabilní anginou pectoris: multicentrický registr v ruské populaci

Cílem studie je proveditelnost kompletní koronární revaskularizace s implantací bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS) a posouzení léčebných výsledků u skupiny po sobě jdoucích pacientů se stabilní a nestabilní anginou pectoris v ruské populaci.

Hypotéza této registrační studie: 1) Kompletní koronární revaskularizaci s implantací BVS bude možné provést minimálně u 70 procent populace pacientů se stabilní a nestabilní anginou pectoris kvalifikovaných k revaskularizaci po koronarografii, 2) Kompletní revaskularizace s BVS je stejně bezpečná a účinné jako revaskularizace se standardním BMS (Bare Metal Stent BMS/ Drug Eluting Stent DES stent implantation (publikované komparátory literatury v odpovídajících populacích).

Do 13 ruských velkoobjemových invazivních kardiologických center bude zařazeno až 2500 pacientů. Předpokládá se 12měsíční klinické pozorování a 5leté klinické sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: V této prospektivní studii budou shromážděna data týkající se všech po sobě jdoucích pacientů kvalifikovaných pro revaskularizaci (PCI perkutánní koronární intervence nebo CABG bypass koronární artérie). Informace týkající se revaskularizační strategie budou shromažďovány jako podrobné informace o postupu PCI. V případě PCI s jinou než BVS implantací stentu (BMS nebo/a metalický DES) budou informace shromážděné ve studii obsahovat alespoň:

  • Důvod, proč nebyl BVS implantován
  • Konečný výsledek základní léčby
  • Akutní a dlouhodobý výsledek léčby (12měsíční klinické pozorování); Pozn. Předpokládá se také 5leté klinické sledování.

Očekává se, že fáze zápisu do registru nebude trvat déle než 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 238 312
        • Federal Cardiovascular Center
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 121352
        • Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • President's Hospital with Policlinic
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Railway Hospital 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • CELT Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
      • Perm, Ruská Federace, 614 013
        • Federal Cardiovascular Center
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Tyumen Cardiology Center
    • Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
      • Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Ruská Federace, 454003
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
    • Karaulnaya 45
      • Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Ruská Federace
        • Federal Cardiovascular Center
    • Nagaevskaya 40
      • Magadan, Nagaevskaya 40, Ruská Federace, 685 000
        • Regional Hospital
    • Ochapovskogo
      • Krasnodar, Ochapovskogo, Ruská Federace, 350 086
        • Regional Clinical Hospital n.a. S.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní a nestabilní anginou pectoris kvalifikovaní k revaskularizaci (PCI nebo CABG) po koronarografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika pacienta

  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením
  • Klinická manifestace onemocnění koronárních tepen: stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris
  • Indikace koronární revaskularizace

Kritéria vyloučení:

Charakteristika pacienta

  • Akutní infarkt myokardu
  • Kardiogenní šok
  • Jakýkoli důvod pacientovy neschopnosti dodržovat 12měsíční dvojitou protidestičkovou terapii (DAPT)
  • Absolutní kontraindikace implantace DES nebo BVS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS).
Pacienti s nestabilní anginou pectoris, kteří vyžadují koronární revaskularizaci podstupující implantaci BVS
Přístroj: Implantace bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické cíle: posouzení konečného výsledku implantace stentu: zavedení stentu, technický úspěch (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: hodnocení implantace stentu konečný výsledek: procento reziduální stenózy (%)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: disekce (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: pomalý průtok (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: žádný průtok (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: distální embolizace (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: okluze boční větve (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Angiografické cíle: posouzení implantace stentu konečný výsledek: perforace koronární tepny (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Akutní zisk (mm)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 12 měsíců sledování
Od propuštění z nemocnice do 12 měsíců sledování
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: za 12 měsíců sledování
za 12 měsíců sledování
TVF (selhání cílové nádoby)
Časové okno: ve 12měsíčním sledování
ve 12měsíčním sledování
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: ve 12měsíčním sledování
Počty jakékoli revaskularizace na pacienta.
ve 12měsíčním sledování
Trombóza stentu (možná a pravděpodobná)
Časové okno: ve 12měsíčním sledování
ve 12měsíčním sledování
Periprocedurální IM (infarkt myokardu) (ano/ne)
Časové okno: periprocedurální
periprocedurální
Dotazník hodnocení anginy
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Foundation for Development of Medical Science and Education Healthy Heart

Spolupracovníci

KCRI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEAST.RU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit