Осуществимость и результаты полной реваскуляризации коронарных артерий с использованием BVS у пациентов со стенокардией, поступающих в стационар (FEASTRU)
Осуществимость и результаты полной реваскуляризации коронарных артерий с использованием биорезорбируемого сосудистого каркаса у поступивших пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией: многоцентровый регистр в российской популяции
Цель исследования — возможность полной реваскуляризации коронарных артерий с имплантацией биорезорбируемого сосудистого каркаса (БВС) и оценка результатов лечения в группе последовательных пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией в российской популяции.
Гипотеза данного регистрационного исследования: 1) Полная реваскуляризация коронарных артерий с имплантацией BVS будет осуществима не менее чем у 70 процентов пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией, которым показана реваскуляризация после коронарной ангиографии, 2) Полная реваскуляризация с BVS настолько же безопасна и эффективен при реваскуляризации с помощью стандартной имплантации BMS (голометаллический стент BMS/ стент с лекарственным покрытием DES) (сравнительные данные из опубликованной литературы в соответствующих популяциях).
В 13 крупных российских центрах инвазивной кардиологии будет обслуживаться до 2500 пациентов. Ожидается 12-месячное клиническое наблюдение и 5-летнее клиническое наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: В этом проспективном исследовании будут собраны данные обо всех последовательных пациентах, которым была выполнена реваскуляризация (ЧКВ чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование). Информация о стратегии реваскуляризации будет собираться как подробная информация о процедуре ЧКВ. В случае ЧКВ с имплантацией стента, отличного от BVS (BMS и/или металлический DES), информация, собранная в исследовании, будет содержать как минимум:
- Причина, по которой BVS не был имплантирован
- Окончательный результат базового лечения
- Острые и отдаленные результаты лечения (клиническое наблюдение 12 мес); NB. Также ожидается 5-летнее клиническое наблюдение.
Ожидается, что этап регистрации в реестре не продлится более 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 238 312
- Federal Cardiovascular Center
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 121352
- Clinical Hospital No 1 of Department of Presidents Affairs
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- President's Hospital with Policlinic
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Central Railway Hospital 2
-
Moscow, Российская Федерация
- CELT Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital named S.S.Yudina Department of Health of the City of Moscow
-
Perm, Российская Федерация, 614 013
- Federal Cardiovascular Center
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N.
-
Chelyabinsk, Av. Hero Of Russia 2 Rodionov E.N., Российская Федерация, 454003
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Karaulnaya 45
-
Krasnoyarsk, Karaulnaya 45, Российская Федерация
- Federal Cardiovascular Center
-
-
Nagaevskaya 40
-
Magadan, Nagaevskaya 40, Российская Федерация, 685 000
- Regional Hospital
-
-
Ochapovskogo
-
Krasnodar, Ochapovskogo, Российская Федерация, 350 086
- Regional Clinical Hospital n.a. S.V.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Характеристики пациента
- Возраст > 18 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Готовы выполнить указанные последующие оценки
- Клинические проявления ИБС: стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия.
- Показания к коронарной реваскуляризации
Критерий исключения:
Характеристики пациента
- Острый инфаркт миокарда
- Кардиогенный шок
- Любая причина неспособности пациента соблюдать 12-месячную двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ)
- Абсолютные противопоказания к имплантации DES или BVS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса (BVS)
Пациенты с нестабильной/стабильной стенокардией, которым требуется коронарная реваскуляризация, перенесшие имплантацию BVS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: доставка стента, технический успех (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: процент остаточного стеноза (%)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: диссекция (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: медленный поток (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: отсутствие кровотока (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка имплантации стента, конечный результат: дистальная эмболизация (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка конечного результата имплантации стента: окклюзия боковых ветвей (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Ангиографические конечные точки: оценка имплантации стента, конечный результат: перфорация коронарной артерии (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Острый прирост (мм)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От выписки из стационара до 12 месяцев наблюдения
|
От выписки из стационара до 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
|
TVF (Отказ целевого сосуда)
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Количество любой реваскуляризации на одного пациента.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Тромбоз стента (возможный и вероятный)
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Перипроцедурный ИМ (инфаркт миокарда) (да/нет)
Временное ограничение: перипроцедурный
|
перипроцедурный
|
|
|
Опросник для оценки стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Piotr Musiałek, MD DPhil, John Paul II Hospital in Krakow, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEAST.RU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .