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足首の大手術後の鎮痛のための膝窩坐骨神経カテーテルを介したPIBとCIの比較

2016年10月27日 更新者:University Health Network, Toronto

足首の大手術後の鎮痛のための、プログラムされた断続的ボーラス投与と膝窩坐骨神経カテーテルによる連続注入による局所麻酔薬の投与の比較

これは、足首の大手術を受ける患者の痛みを軽減するための持続膝窩坐骨神経ブロックのための新しいプログラム間欠ボーラス(PIB)投与方法を、現在の実践である持続局所麻酔薬注入(CI)と比較して調査および比較する臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

末梢神経ブロックは上肢および下肢の手術によく使用されます。 神経周囲カテーテルを介した局所麻酔薬の送達によって達成される持続的な膝窩坐骨神経ブロックは、足首と足の大規模な整形外科手術後の術後疼痛管理に重要な役割を果たします。 持続的な坐骨神経ブロックの成功と臨床転帰に影響を与える要因には、カテーテル留置の正確さ、局所麻酔薬の用量(量と濃度)、および注入方法が含まれます。

末梢神経遮断に一般的に使用される局所麻酔薬注入の方法には、持続注入(CI)および患者管理鎮痛薬(PCA)ボーラスと組み合わせたCIが含まれます。 3 番目のオプションである局所麻酔薬の定期的な断続的ボーラス投与は、通常、医療従事者による手作業による投与が必要であり、時間と労力がかかるため、一般的には使用されません。 しかし、最近では、自動化されたプログラム間欠ボーラス (PIB) 投与を提供できる注入ポンプが利用できるようになりました。

PIB 投与の前提は、神経の周囲に局所麻酔薬がより広範に広がり、その結果、より効果的な感覚ブロックと鎮痛が得られるということです。 PIB 投与計画は分娩硬膜外鎮痛において広く研究されており、持続注入計画と比較して局所麻酔薬の消費量が減少し、母体の満足度が向上することが示されています。

対照的に、継続的な末梢神経遮断との関連でのPIB投与計画に関する研究はほとんど行われていない。 2005 年に、Taboada et al 2 は、持続的な膝窩坐骨神経遮断に関して、自動化された PIB 投与と局所麻酔薬の CI 投与を比較した研究を発表しました。 どちらのレジメンでも、神経ブロックの質を改善するために必要に応じて患者に局所麻酔薬の PCA ボーラス投与を許可しました。 著者らは、自動化されたPIB投与計画により、同等の鎮痛効果が得られながら、患者の使用する局所麻酔薬とPCAボーラスの量が減少することを発見した。 PIB グループの患者では、疼痛スコアが低下するという有意ではない傾向が見られました。 これらの効果は、PIB レジメンによる局所麻酔薬の神経周囲への拡散が良好であることに起因すると考えられます。 これらの利点を確認するために他の研究は行われていません。

供給された局所麻酔薬のリザーバーが長く持続するため、局所麻酔薬の必要量が軽減されることは、その場で神経ブロック カテーテルを使用して帰宅する患者にとって特に有利です。 PIB と PCA の両方の機能を備えた携帯用輸液ポンプが現在市販されています。 研究者らは、これらの新しい携帯用輸液ポンプの 1 つを使用した PIB+PCA 投与計画は、CI+PCA 投与計画よりも少ない局所麻酔薬の消費量で、より効果的な術後鎮痛を提供すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足と足首の大手術を受けた入院患者で、カテーテル留置による継続的な膝窩坐骨神経ブロックの恩恵を受ける場合
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 18~85歳まで
  • 40~120kg(両端を含む)
  • 身長150cm以上

除外基準:

  • 手術の一環として腸骨稜骨移植片採取を受ける患者
  • 坐骨神経の分布における既存の神経障害または末梢神経障害
  • 局所感染
  • 局所麻酔に対する禁忌。 出血素因、凝固障害
  • 慢性疼痛障害
  • 1日あたり30mgを超えるオキシコドンまたは同等品の使用歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神疾患の病歴
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CI 0.2% ロピバカイン

グループ持続注入(CI)の患者には、5 mL/時間で 0.2% ロピバカインの持続注入が行われます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。

• すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。

2) オキシコドンまたはヒドロモルフォンを使用した経口患者管理鎮痛法 (PCA)。 70歳未満の患者には、必要に応じてオキシコドン10 mgまたはヒドロモルホン2 mgのいずれかを2時間ごとに投与し、70歳以上の患者にはオキシコドン5 mgまたはヒドロモルホン1 mgを必要に応じて2時間ごとに投与します。

3) 経口アセトアミノフェン 1,000 mg 6 時間。

グループ CI の患者には、0.2% ロピバカインを 5 mL/時間で持続注入します。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。 すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。
他の名前:
  • ロピバカイン0.2%持続点滴
アクティブコンパレータ:PIB 0.2% ロピバカイン

グループプログラム間欠ボーラス(PIB)の患者には、2時間ごとに10 mLのロピバカイン0.2%の自動プログラム間欠ボーラスが投与されます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。

• すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。

2) オキシコドンまたはヒドロモルフォンを使用した経口患者管理鎮痛法 (PCA)。 70歳未満の患者には、必要に応じてオキシコドン10 mgまたはヒドロモルホン2 mgのいずれかを2時間ごとに投与し、70歳以上の患者にはオキシコドン5 mgまたはヒドロモルホン1 mgを必要に応じて2時間ごとに投与します。

3) 経口アセトアミノフェン 1,000 mg 6 時間。

グループプログラム間欠ボーラス (PIB) の患者には、2 時間ごとに 10 mL のロピバカイン 0.2% の自動プログラム間欠ボーラスが投与されます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。 すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。
他の名前:
  • ロピバカイン 0.2% プログラムされた間欠的ボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの平均数値評価スコア (NRS)
時間枠:術後48時間
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
指定された時点での安静時および運動時の痛みに対する NRS
時間枠:術後48時間
術後48時間
局所麻酔薬PCAボーラス投与の回数
時間枠:術後48時間
術後48時間
局所麻酔薬の総投与量
時間枠:術後48時間
術後48時間
患者満足度、0-10 NRS
時間枠:術後48時間
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ki Jinn Chin, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物によって

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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