足首の大手術後の鎮痛のための膝窩坐骨神経カテーテルを介したPIBとCIの比較
足首の大手術後の鎮痛のための、プログラムされた断続的ボーラス投与と膝窩坐骨神経カテーテルによる連続注入による局所麻酔薬の投与の比較
調査の概要
詳細な説明
末梢神経ブロックは上肢および下肢の手術によく使用されます。 神経周囲カテーテルを介した局所麻酔薬の送達によって達成される持続的な膝窩坐骨神経ブロックは、足首と足の大規模な整形外科手術後の術後疼痛管理に重要な役割を果たします。 持続的な坐骨神経ブロックの成功と臨床転帰に影響を与える要因には、カテーテル留置の正確さ、局所麻酔薬の用量(量と濃度)、および注入方法が含まれます。
末梢神経遮断に一般的に使用される局所麻酔薬注入の方法には、持続注入(CI)および患者管理鎮痛薬(PCA)ボーラスと組み合わせたCIが含まれます。 3 番目のオプションである局所麻酔薬の定期的な断続的ボーラス投与は、通常、医療従事者による手作業による投与が必要であり、時間と労力がかかるため、一般的には使用されません。 しかし、最近では、自動化されたプログラム間欠ボーラス (PIB) 投与を提供できる注入ポンプが利用できるようになりました。
PIB 投与の前提は、神経の周囲に局所麻酔薬がより広範に広がり、その結果、より効果的な感覚ブロックと鎮痛が得られるということです。 PIB 投与計画は分娩硬膜外鎮痛において広く研究されており、持続注入計画と比較して局所麻酔薬の消費量が減少し、母体の満足度が向上することが示されています。
対照的に、継続的な末梢神経遮断との関連でのPIB投与計画に関する研究はほとんど行われていない。 2005 年に、Taboada et al 2 は、持続的な膝窩坐骨神経遮断に関して、自動化された PIB 投与と局所麻酔薬の CI 投与を比較した研究を発表しました。 どちらのレジメンでも、神経ブロックの質を改善するために必要に応じて患者に局所麻酔薬の PCA ボーラス投与を許可しました。 著者らは、自動化されたPIB投与計画により、同等の鎮痛効果が得られながら、患者の使用する局所麻酔薬とPCAボーラスの量が減少することを発見した。 PIB グループの患者では、疼痛スコアが低下するという有意ではない傾向が見られました。 これらの効果は、PIB レジメンによる局所麻酔薬の神経周囲への拡散が良好であることに起因すると考えられます。 これらの利点を確認するために他の研究は行われていません。
供給された局所麻酔薬のリザーバーが長く持続するため、局所麻酔薬の必要量が軽減されることは、その場で神経ブロック カテーテルを使用して帰宅する患者にとって特に有利です。 PIB と PCA の両方の機能を備えた携帯用輸液ポンプが現在市販されています。 研究者らは、これらの新しい携帯用輸液ポンプの 1 つを使用した PIB+PCA 投与計画は、CI+PCA 投与計画よりも少ない局所麻酔薬の消費量で、より効果的な術後鎮痛を提供すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足と足首の大手術を受けた入院患者で、カテーテル留置による継続的な膝窩坐骨神経ブロックの恩恵を受ける場合
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
- 18~85歳まで
- 40~120kg(両端を含む)
- 身長150cm以上
除外基準:
- 手術の一環として腸骨稜骨移植片採取を受ける患者
- 坐骨神経の分布における既存の神経障害または末梢神経障害
- 局所感染
- 局所麻酔に対する禁忌。 出血素因、凝固障害
- 慢性疼痛障害
- 1日あたり30mgを超えるオキシコドンまたは同等品の使用歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神疾患の病歴
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CI 0.2% ロピバカイン
グループ持続注入(CI)の患者には、5 mL/時間で 0.2% ロピバカインの持続注入が行われます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。 • すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。 2) オキシコドンまたはヒドロモルフォンを使用した経口患者管理鎮痛法 (PCA)。 70歳未満の患者には、必要に応じてオキシコドン10 mgまたはヒドロモルホン2 mgのいずれかを2時間ごとに投与し、70歳以上の患者にはオキシコドン5 mgまたはヒドロモルホン1 mgを必要に応じて2時間ごとに投与します。 3) 経口アセトアミノフェン 1,000 mg 6 時間。 |
グループ CI の患者には、0.2% ロピバカインを 5 mL/時間で持続注入します。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。
すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PIB 0.2% ロピバカイン
グループプログラム間欠ボーラス(PIB)の患者には、2時間ごとに10 mLのロピバカイン0.2%の自動プログラム間欠ボーラスが投与されます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。 • すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。 2) オキシコドンまたはヒドロモルフォンを使用した経口患者管理鎮痛法 (PCA)。 70歳未満の患者には、必要に応じてオキシコドン10 mgまたはヒドロモルホン2 mgのいずれかを2時間ごとに投与し、70歳以上の患者にはオキシコドン5 mgまたはヒドロモルホン1 mgを必要に応じて2時間ごとに投与します。 3) 経口アセトアミノフェン 1,000 mg 6 時間。 |
グループプログラム間欠ボーラス (PIB) の患者には、2 時間ごとに 10 mL のロピバカイン 0.2% の自動プログラム間欠ボーラスが投与されます。 4 時間あたりの合計摂取量 = 20 mL = ロピバカイン 40 mg。
すべての患者は、必要に応じて、0.2% ロピバカイン 5 mL の PCA ボーラスを 30 分間隔で自己投与できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの平均数値評価スコア (NRS)
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指定された時点での安静時および運動時の痛みに対する NRS
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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局所麻酔薬PCAボーラス投与の回数
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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局所麻酔薬の総投与量
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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患者満足度、0-10 NRS
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ki Jinn Chin, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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