Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIB по сравнению с CI через катетер подколенного седалищного нерва для обезболивания после обширной операции на лодыжке

27 октября 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Сравнение доставки местного анестетика с помощью запрограммированного прерывистого болюса и непрерывной инфузии через катетер подколенного седалищного нерва для обезболивания после обширной операции на голеностопном суставе

Это клиническое исследование для изучения и сравнения нового метода введения запрограммированного прерывистого болюса (PIB) для непрерывной блокады подколенного седалищного нерва для облегчения боли у пациентов, перенесших обширную операцию на лодыжке, по сравнению с текущей практикой непрерывной инфузии местного анестетика (CI).

Обзор исследования

Подробное описание

Блокады периферических нервов обычно используются при операциях на верхних и нижних конечностях. Непрерывная блокада подколенного седалищного нерва, достигаемая введением местного анестетика через периневральный катетер, играет важную роль в послеоперационном контроле боли после обширных ортопедических операций на голеностопном суставе и стопе. Факторы, влияющие на успех и клинический исход непрерывной блокады седалищного нерва, включают точность установки катетера, дозу местного анестетика (объем и концентрацию) и метод инфузии.

Методы инфузии местных анестетиков, обычно используемые для блокады периферических нервов, включают непрерывную инфузию (CI) и CI в сочетании с контролируемыми пациентом болюсами анальгетиков (PCA). Третий вариант, регулярные прерывистые болюсы местного анестетика, обычно не используется, поскольку обычно требует ручного введения врачом и, следовательно, требует много времени и труда. Однако в последнее время стали доступны инфузионные насосы, способные обеспечить автоматическое программируемое прерывистое болюсное дозирование (ПИБ).

Суть дозирования ИПБ заключается в том, что оно приводит к более широкому распространению местного анестетика вокруг нервов и, следовательно, к более эффективной сенсорной блокаде и обезболиванию. Схемы дозирования ИПБ были тщательно изучены при эпидуральной анестезии родов, где было показано, что они снижают потребление местного анестетика и улучшают удовлетворенность матери по сравнению со схемами непрерывной инфузии.

Напротив, было проведено мало исследований режимов дозирования ИПБ в контексте длительной блокады периферических нервов. В 2005 г. Taboada et al 2 опубликовали исследование, в котором сравнивали автоматизированное дозирование PIB с дозированием местного анестетика CI для непрерывной блокады подколенного седалищного нерва. В обоих режимах пациентам также разрешалось вводить АКП болюсы местного анестетика по мере необходимости для улучшения качества блокады нерва. Авторы обнаружили, что автоматический режим дозирования ИПБ привел к тому, что пациенты использовали меньше местных анестетиков и меньше болюсов АПК, обеспечивая при этом эквивалентную анальгезию. В группе пациентов с ПИБ наблюдалась незначительная тенденция к снижению показателей боли. Эти эффекты связаны с лучшим периневральным распространением местного анестетика в режиме PIB. Других исследований, подтверждающих эти преимущества, не проводилось.

Снижение потребности в местной анестезии имеет особое преимущество у пациентов, выписанных домой с катетером для блокады нервов in situ, поскольку запаса местного анестетика хватит на более длительный срок. В настоящее время коммерчески доступны амбулаторные инфузионные насосы с функциями PIB и PCA. Исследователи предполагают, что режим дозирования ИПБ+АПК с использованием одного из этих новых амбулаторных инфузионных насосов обеспечит более эффективное послеоперационное обезболивание с меньшим потреблением местных анестетиков, чем режим дозирования КИ+АПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, перенесшие обширные операции на стопе и голеностопном суставе, которым будет полезна непрерывная блокада подколенного седалищного нерва с постоянным катетером
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • 18-85 лет включительно
  • 40-120 кг включительно
  • 150 см роста или больше

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие забор костного трансплантата из гребня подвздошной кости в рамках операции.
  • Ранее существовавшие неврологические нарушения или периферическая невропатия в области распространения седалищного нерва
  • Местная инфекция
  • Противопоказания к регионарной анестезии напр. геморрагический диатез, коагулопатия
  • Хронические болевые расстройства
  • История употребления более 30 мг оксикодона или эквивалента в день
  • Аллергия на местные анестетики
  • История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДИ 0,2% ропивакаин

Пациенты в группе непрерывной инфузии (CI) будут получать непрерывную инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/час; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина.

• Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.

2) Пероральная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с использованием оксикодона или гидроморфона. Пациенты в возрасте до 70 лет будут получать либо 10 мг оксикодона, либо 2 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости, а пациенты в возрасте 70 лет и старше будут получать 5 мг оксикодона или 1 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости.

3) Пероральный ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов.

Пациенты в группе CI будут получать непрерывную инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/час; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина. Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.
Другие имена:
  • ропивакаин 0,2% Непрерывная инфузия
Активный компаратор: PIB 0,2% ропивакаин

Пациенты в группе запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) будут получать автоматические запрограммированные прерывистые болюсы по 10 мл ропивакаина 0,2% каждые 2 часа; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина.

• Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.

2) Пероральная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с использованием оксикодона или гидроморфона. Пациенты в возрасте до 70 лет будут получать либо 10 мг оксикодона, либо 2 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости, а пациенты в возрасте 70 лет и старше будут получать 5 мг оксикодона или 1 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости.

3) Пероральный ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов.

Пациенты в группе запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) будут получать автоматически запрограммированные прерывистые болюсы по 10 мл ропивакаина 0,2% каждые 2 часа; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина. Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.
Другие имена:
  • ропивакаин 0,2% Запрограммированный прерывистый болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя числовая оценка (NRS) боли
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационный 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
NRS для боли в покое и при движении в определенные моменты времени
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационный 48 часов
Количество введенных болюсов местного анестетика PCA
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационный 48 часов
Общая доза местного анестетика
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационный 48 часов
Удовлетворенность пациентов, на 0-10 NRS
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
послеоперационный 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по публикации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться