- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707874
PIB по сравнению с CI через катетер подколенного седалищного нерва для обезболивания после обширной операции на лодыжке
Сравнение доставки местного анестетика с помощью запрограммированного прерывистого болюса и непрерывной инфузии через катетер подколенного седалищного нерва для обезболивания после обширной операции на голеностопном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады периферических нервов обычно используются при операциях на верхних и нижних конечностях. Непрерывная блокада подколенного седалищного нерва, достигаемая введением местного анестетика через периневральный катетер, играет важную роль в послеоперационном контроле боли после обширных ортопедических операций на голеностопном суставе и стопе. Факторы, влияющие на успех и клинический исход непрерывной блокады седалищного нерва, включают точность установки катетера, дозу местного анестетика (объем и концентрацию) и метод инфузии.
Методы инфузии местных анестетиков, обычно используемые для блокады периферических нервов, включают непрерывную инфузию (CI) и CI в сочетании с контролируемыми пациентом болюсами анальгетиков (PCA). Третий вариант, регулярные прерывистые болюсы местного анестетика, обычно не используется, поскольку обычно требует ручного введения врачом и, следовательно, требует много времени и труда. Однако в последнее время стали доступны инфузионные насосы, способные обеспечить автоматическое программируемое прерывистое болюсное дозирование (ПИБ).
Суть дозирования ИПБ заключается в том, что оно приводит к более широкому распространению местного анестетика вокруг нервов и, следовательно, к более эффективной сенсорной блокаде и обезболиванию. Схемы дозирования ИПБ были тщательно изучены при эпидуральной анестезии родов, где было показано, что они снижают потребление местного анестетика и улучшают удовлетворенность матери по сравнению со схемами непрерывной инфузии.
Напротив, было проведено мало исследований режимов дозирования ИПБ в контексте длительной блокады периферических нервов. В 2005 г. Taboada et al 2 опубликовали исследование, в котором сравнивали автоматизированное дозирование PIB с дозированием местного анестетика CI для непрерывной блокады подколенного седалищного нерва. В обоих режимах пациентам также разрешалось вводить АКП болюсы местного анестетика по мере необходимости для улучшения качества блокады нерва. Авторы обнаружили, что автоматический режим дозирования ИПБ привел к тому, что пациенты использовали меньше местных анестетиков и меньше болюсов АПК, обеспечивая при этом эквивалентную анальгезию. В группе пациентов с ПИБ наблюдалась незначительная тенденция к снижению показателей боли. Эти эффекты связаны с лучшим периневральным распространением местного анестетика в режиме PIB. Других исследований, подтверждающих эти преимущества, не проводилось.
Снижение потребности в местной анестезии имеет особое преимущество у пациентов, выписанных домой с катетером для блокады нервов in situ, поскольку запаса местного анестетика хватит на более длительный срок. В настоящее время коммерчески доступны амбулаторные инфузионные насосы с функциями PIB и PCA. Исследователи предполагают, что режим дозирования ИПБ+АПК с использованием одного из этих новых амбулаторных инфузионных насосов обеспечит более эффективное послеоперационное обезболивание с меньшим потреблением местных анестетиков, чем режим дозирования КИ+АПК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, перенесшие обширные операции на стопе и голеностопном суставе, которым будет полезна непрерывная блокада подколенного седалищного нерва с постоянным катетером
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- 18-85 лет включительно
- 40-120 кг включительно
- 150 см роста или больше
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие забор костного трансплантата из гребня подвздошной кости в рамках операции.
- Ранее существовавшие неврологические нарушения или периферическая невропатия в области распространения седалищного нерва
- Местная инфекция
- Противопоказания к регионарной анестезии напр. геморрагический диатез, коагулопатия
- Хронические болевые расстройства
- История употребления более 30 мг оксикодона или эквивалента в день
- Аллергия на местные анестетики
- История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДИ 0,2% ропивакаин
Пациенты в группе непрерывной инфузии (CI) будут получать непрерывную инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/час; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина. • Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости. 2) Пероральная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с использованием оксикодона или гидроморфона. Пациенты в возрасте до 70 лет будут получать либо 10 мг оксикодона, либо 2 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости, а пациенты в возрасте 70 лет и старше будут получать 5 мг оксикодона или 1 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости. 3) Пероральный ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов. |
Пациенты в группе CI будут получать непрерывную инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/час; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина.
Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PIB 0,2% ропивакаин
Пациенты в группе запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) будут получать автоматические запрограммированные прерывистые болюсы по 10 мл ропивакаина 0,2% каждые 2 часа; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина. • Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости. 2) Пероральная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с использованием оксикодона или гидроморфона. Пациенты в возрасте до 70 лет будут получать либо 10 мг оксикодона, либо 2 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости, а пациенты в возрасте 70 лет и старше будут получать 5 мг оксикодона или 1 мг гидроморфона 2 раза в час по мере необходимости. 3) Пероральный ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов. |
Пациенты в группе запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) будут получать автоматически запрограммированные прерывистые болюсы по 10 мл ропивакаина 0,2% каждые 2 часа; общее потребление за 4 часа = 20 мл = 40 мг ропивакаина.
Все пациенты смогут самостоятельно вводить АКП болюсно по 5 мл 0,2% ропивакаина с интервалом в 30 минут по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя числовая оценка (NRS) боли
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NRS для боли в покое и при движении в определенные моменты времени
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Количество введенных болюсов местного анестетика PCA
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Общая доза местного анестетика
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов, на 0-10 NRS
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB#13-6466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .