- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02707874
주요 발목 수술 후 진통을 위한 슬와 좌골 신경 카테터를 통한 PIB 대 CI
주요 발목 수술 후 진통을 위한 슬와 좌골 신경 카테터를 통한 프로그래밍된 간헐적 볼루스에 의한 국소 마취제 전달과 지속적인 주입 비교
연구 개요
상세 설명
말초 신경 블록은 일반적으로 상지 및 하지 수술에 사용됩니다. 신경주위 카테터를 통한 국소 마취제 전달에 의해 달성되는 지속적인 슬와 좌골 신경 차단은 발목 및 발의 주요 정형 외과 수술 후 수술 후 통증 조절에 중요한 역할을 합니다. 연속 좌골 신경 차단술의 성공과 임상 결과에 영향을 미치는 요인에는 카테터 배치의 정확성, 국소 마취 용량(용량 및 농도) 및 주입 방법이 포함됩니다.
말초 신경 차단에 일반적으로 사용되는 국소 마취제 주입 방법에는 연속 주입(CI) 및 환자 제어 진통제(PCA) 볼루스와 결합된 CI가 포함됩니다. 세 번째 옵션인 국소 마취제의 정기적인 간헐적 일시 투여는 일반적으로 의료 서비스 제공자가 수동으로 투여해야 하므로 시간과 노동 집약적이기 때문에 일반적으로 사용되지 않습니다. 그러나 최근에는 자동화된 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIB) 투약을 제공할 수 있는 주입 펌프가 출시되었습니다.
PIB 투약의 전제는 신경 주위에 국소 마취제가 더 광범위하게 퍼지고 따라서 더 효과적인 감각 차단 및 진통 효과가 있다는 것입니다. PIB 투여 요법은 분만 경막외 진통제에서 광범위하게 연구되었으며, 연속 주입 요법과 비교할 때 국소 마취제 소비를 줄이고 산모의 만족도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
대조적으로, 지속적인 말초 신경 차단과 관련하여 PIB 투약 요법에 대한 조사는 거의 없었습니다. 2005년에 Taboada 등은 지속적인 슬와 좌골 신경 차단을 위해 자동 PIB 투여와 국소 마취제의 CI 투여를 비교한 연구를 발표했습니다. 두 요법에서 환자는 신경 차단의 품질을 개선하기 위해 필요에 따라 국소 마취제의 PCA 볼루스를 투여할 수도 있었습니다. 저자는 자동화된 PIB 투약 요법이 동등한 진통 효과를 제공하면서 환자가 국소 마취제와 PCA 볼루스를 적게 사용한다는 사실을 발견했습니다. PIB 환자 그룹에서 통증 점수를 낮추는 유의하지 않은 경향이 있었습니다. 이러한 효과는 PIB 요법으로 국소 마취제의 더 나은 신경주위 확산에 기인합니다. 이러한 이점을 확인하기 위한 다른 연구는 수행되지 않았습니다.
감소된 국소 마취제 요구량은 공급된 국소 마취제 저장소가 더 오래 지속되기 때문에 현장에서 신경 차단 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는 환자에게 특히 유리합니다. PIB 및 PCA 기능을 모두 갖춘 외래 주입 펌프가 이제 상업적으로 이용 가능합니다. 조사관은 이러한 새로운 외래 주입 펌프 중 하나를 사용하는 PIB+PCA 투약 요법이 CI+PCA 투약 요법보다 더 적은 국소 마취제 소비로 더 효과적인 수술 후 진통을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내재 카테터를 사용하여 지속적인 슬와 좌골 신경 차단으로 혜택을 볼 수 있는 주요 발 및 발목 수술을 받는 입원 환자
- American Society Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I-III
- 18-85세 포함
- 40-120kg 포함
- 신장 150cm 이상
제외 기준:
- 수술의 일부로 장골능 뼈 이식 채취를 받는 환자
- 좌골신경의 분포에 이미 존재하는 신경학적 결손 또는 말초 신경병증
- 지역 감염
- 국소 마취에 대한 금기 예. 출혈 체질, 응고 병증
- 만성 통증 장애
- 하루에 30mg 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 사용 이력
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 중요한 정신과적 상태의 병력
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CI 0.2% 로피바카인
그룹 연속 주입(CI)의 환자는 시간당 5mL로 0.2% 로피바카인을 연속 주입합니다. 총 4시간 소비량 = 20mL = 40mg 로피바카인. • 모든 환자는 필요에 따라 30분 간격으로 0.2% 로피바카인 5mL의 PCA 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다. 2) 옥시코돈 또는 히드로모르폰을 사용하는 경구 환자 제어 진통제(PCA). 70세 미만 환자는 필요에 따라 옥시코돈 10mg 또는 하이드로모르폰 2mg을 2시간마다 투여하고, 70세 이상 환자는 필요에 따라 옥시코돈 5mg 또는 하이드로모르폰 1mg을 2시간마다 투여합니다. 3) 경구용 아세트아미노펜 1,000mg을 시간당 6회. |
그룹 CI의 환자는 시간당 5mL로 0.2% 로피바카인을 지속적으로 주입합니다. 총 4시간 소비량 = 20mL = 40mg 로피바카인.
모든 환자는 필요에 따라 30분 간격으로 5mL의 로피바카인 0.2% PCA 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PIB 0.2% 로피바카인
프로그램된 간헐적 볼루스(PIB) 그룹의 환자는 2시간마다 로피바카인 0.2% 10mL의 자동 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 투여받습니다. 총 4시간 소비량 = 20mL = 40mg 로피바카인. • 모든 환자는 필요에 따라 30분 간격으로 0.2% 로피바카인 5mL의 PCA 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다. 2) 옥시코돈 또는 히드로모르폰을 사용하는 경구 환자 제어 진통제(PCA). 70세 미만 환자는 필요에 따라 옥시코돈 10mg 또는 하이드로모르폰 2mg을 2시간마다 투여하고, 70세 이상 환자는 필요에 따라 옥시코돈 5mg 또는 하이드로모르폰 1mg을 2시간마다 투여합니다. 3) 경구용 아세트아미노펜 1,000mg을 시간당 6회. |
프로그램된 간헐적 볼루스(PIB) 그룹의 환자는 2시간마다 로피바카인 0.2% 10mL의 자동 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 받습니다. 총 4시간 소비량 = 20mL = 40mg 로피바카인.
모든 환자는 필요에 따라 30분 간격으로 5mL의 로피바카인 0.2% PCA 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증에 대한 평균 수치 등급 점수(NRS)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 시 통증 및 지정된 시점의 움직임에 대한 NRS
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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투여된 국소 마취제 PCA 볼루스 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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국소 마취제의 총 용량
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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0-10 NRS에서 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- REB#13-6466
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