Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIB kontra CI przez cewnik nerwu kulszowego podkolanowego do analgezji po poważnej operacji kostki

27 października 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Porównanie dostarczania środka znieczulającego miejscowo za pomocą zaprogramowanego bolusa przerywanego z ciągłym wlewem przez cewnik nerwu kulszowego podkolanowego w celu zniesienia czucia bólu po poważnej operacji kostki

Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie i porównanie nowej metody podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa (PIB) w celu ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego w celu złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom stawu skokowego w porównaniu z obecną praktyką ciągłego miejscowego wlewu środka znieczulającego (CI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów obwodowych są powszechnie stosowane w operacjach kończyn górnych i dolnych. Ciągła blokada nerwu kulszowego podkolanowego uzyskana poprzez podanie środka miejscowo znieczulającego przez cewnik okołonerwowy odgrywa ważną rolę w kontroli bólu pooperacyjnego po dużych operacjach ortopedycznych stawu skokowego i stopy. Czynniki wpływające na powodzenie i wyniki kliniczne ciągłych blokad nerwu kulszowego obejmują dokładność umieszczenia cewnika, dawkę środka miejscowo znieczulającego (objętość i stężenie) oraz metodę infuzji.

Metody miejscowego wlewu środka znieczulającego powszechnie stosowane do blokady nerwów obwodowych obejmują wlew ciągły (CI) i CI w połączeniu z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami przeciwbólowymi (PCA). Trzecia opcja, regularne przerywane bolusy środka znieczulającego miejscowo, nie jest powszechnie stosowana, ponieważ zwykle wymaga ręcznego podawania przez pracownika służby zdrowia, a zatem jest czasochłonna i pracochłonna. Ostatnio jednak dostępne stały się pompy infuzyjne zdolne do dostarczania zautomatyzowanego, zaprogramowanego przerywanego bolusa (PIB).

Założeniem dawkowania PIB jest to, że powoduje ono szersze rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wokół nerwów, a tym samym skuteczniejszą blokadę czucia i analgezję. Schematy dawkowania PIB były szeroko badane w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu, gdzie wykazano, że zmniejszają zużycie miejscowego środka znieczulającego i poprawiają zadowolenie matki w porównaniu ze schematami ciągłego wlewu.

W przeciwieństwie do tego przeprowadzono niewiele badań dotyczących schematów dawkowania PIB w kontekście ciągłej blokady nerwów obwodowych. W 2005 roku Taboada i wsp. 2 opublikowali badanie, w którym porównano automatyczne dawkowanie PIB z dawkowaniem CI środka znieczulającego miejscowo w celu ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego. W obu schematach pacjentom pozwolono również podawać bolusy PCA środka miejscowo znieczulającego w razie potrzeby w celu poprawy jakości blokady nerwu. Autorzy stwierdzili, że zautomatyzowany schemat dawkowania PIB spowodował, że pacjenci stosowali mniej środków miejscowo znieczulających i mniej bolusów PCA, zapewniając jednocześnie równoważne działanie przeciwbólowe. W grupie pacjentów z PIB wystąpiła nieistotna tendencja do obniżenia punktacji bólu. Efekty te przypisuje się lepszemu okołonerwowemu rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego w schemacie PIB. Nie przeprowadzono żadnych innych badań potwierdzających te korzyści.

Zmniejszone zapotrzebowanie na środek miejscowo znieczulający jest szczególnie korzystne u pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem blokującym nerw na miejscu, ponieważ dostarczony zbiornik środka miejscowo znieczulającego starcza na dłużej. Ambulatoryjne pompy infuzyjne z funkcjami PIB i PCA są obecnie dostępne na rynku. Badacze postawili hipotezę, że schemat dawkowania PIB+PCA przy użyciu jednej z tych nowych ambulatoryjnych pomp infuzyjnych zapewni skuteczniejsze pooperacyjne znieczulenie przy mniejszym zużyciu środka znieczulającego miejscowo niż schemat dawkowania CI+PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani po poważnych operacjach stopy i kostki, którzy odniosą korzyść z ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego z założonym na stałe cewnikiem
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • 18-85 lat włącznie
  • 40-120 kg włącznie
  • 150 cm wzrostu lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu pobrania przeszczepu kości z grzebienia kości biodrowej
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa w rozmieszczeniu nerwu kulszowego
  • Lokalna infekcja
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. skaza krwotoczna, koagulopatia
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe
  • Historia stosowania ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CI 0,2% ropiwakaina

Pacjenci w grupie ciągłego wlewu (CI) będą otrzymywać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 5 ml/godz.; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy.

• Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA zawierające 5 ml 0,2% ropiwakainy w odstępach co 30 minut, zgodnie z wymaganiami.

2) Doustna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem oksykodonu lub hydromorfonu. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat będą otrzymywać w razie potrzeby 10 mg oksykodonu lub 2 mg hydromorfonu co 2 godziny, a pacjenci w wieku 70 lat lub starsi będą otrzymywać w razie potrzeby 5 mg oksykodonu lub 1 mg hydromorfonu co 2 godziny.

3) Doustny acetaminofen 1000 mg co 6 godzin.

Pacjenci w grupie CI będą otrzymywać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 5 ml/godz.; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy. Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA po 5 ml ropiwakainy 0,2% w odstępach 30-minutowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • ropiwakaina 0,2% w ciągłej infuzji
Aktywny komparator: PIB 0,2% ropiwakaina

Pacjenci w grupach zaprogramowanych bolusów przerywanych (PIB) będą otrzymywali automatycznie zaprogramowane bolusy przerywane 10 ml 0,2% ropiwakainy co 2 godziny; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy.

• Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA zawierające 5 ml 0,2% ropiwakainy w odstępach co 30 minut, zgodnie z wymaganiami.

2) Doustna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem oksykodonu lub hydromorfonu. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat będą otrzymywać w razie potrzeby 10 mg oksykodonu lub 2 mg hydromorfonu co 2 godziny, a pacjenci w wieku 70 lat lub starsi będą otrzymywać w razie potrzeby 5 mg oksykodonu lub 1 mg hydromorfonu co 2 godziny.

3) Doustny acetaminofen 1000 mg co 6 godzin.

Pacjenci w bolusie programowanym grupowo (PIB) będą otrzymywali automatycznie zaprogramowane bolusy przerywane 10 ml 0,2% ropiwakainy co 2 godziny; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy. Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA po 5 ml ropiwakainy 0,2% w odstępach 30-minutowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • ropiwakaina 0,2% Zaprogramowany przerywany bolus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena numeryczna (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
pooperacyjne 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NRS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
pooperacyjne 48 godzin
Liczba podanych bolusów PCA środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
pooperacyjne 48 godzin
Całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
pooperacyjne 48 godzin
Zadowolenie pacjenta, w skali 0-10 NRS
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
pooperacyjne 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

przez publikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CI 0,2% ropiwakaina

3
Subskrybuj