- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707874
PIB kontra CI przez cewnik nerwu kulszowego podkolanowego do analgezji po poważnej operacji kostki
Porównanie dostarczania środka znieczulającego miejscowo za pomocą zaprogramowanego bolusa przerywanego z ciągłym wlewem przez cewnik nerwu kulszowego podkolanowego w celu zniesienia czucia bólu po poważnej operacji kostki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów obwodowych są powszechnie stosowane w operacjach kończyn górnych i dolnych. Ciągła blokada nerwu kulszowego podkolanowego uzyskana poprzez podanie środka miejscowo znieczulającego przez cewnik okołonerwowy odgrywa ważną rolę w kontroli bólu pooperacyjnego po dużych operacjach ortopedycznych stawu skokowego i stopy. Czynniki wpływające na powodzenie i wyniki kliniczne ciągłych blokad nerwu kulszowego obejmują dokładność umieszczenia cewnika, dawkę środka miejscowo znieczulającego (objętość i stężenie) oraz metodę infuzji.
Metody miejscowego wlewu środka znieczulającego powszechnie stosowane do blokady nerwów obwodowych obejmują wlew ciągły (CI) i CI w połączeniu z kontrolowanymi przez pacjenta bolusami przeciwbólowymi (PCA). Trzecia opcja, regularne przerywane bolusy środka znieczulającego miejscowo, nie jest powszechnie stosowana, ponieważ zwykle wymaga ręcznego podawania przez pracownika służby zdrowia, a zatem jest czasochłonna i pracochłonna. Ostatnio jednak dostępne stały się pompy infuzyjne zdolne do dostarczania zautomatyzowanego, zaprogramowanego przerywanego bolusa (PIB).
Założeniem dawkowania PIB jest to, że powoduje ono szersze rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wokół nerwów, a tym samym skuteczniejszą blokadę czucia i analgezję. Schematy dawkowania PIB były szeroko badane w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu, gdzie wykazano, że zmniejszają zużycie miejscowego środka znieczulającego i poprawiają zadowolenie matki w porównaniu ze schematami ciągłego wlewu.
W przeciwieństwie do tego przeprowadzono niewiele badań dotyczących schematów dawkowania PIB w kontekście ciągłej blokady nerwów obwodowych. W 2005 roku Taboada i wsp. 2 opublikowali badanie, w którym porównano automatyczne dawkowanie PIB z dawkowaniem CI środka znieczulającego miejscowo w celu ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego. W obu schematach pacjentom pozwolono również podawać bolusy PCA środka miejscowo znieczulającego w razie potrzeby w celu poprawy jakości blokady nerwu. Autorzy stwierdzili, że zautomatyzowany schemat dawkowania PIB spowodował, że pacjenci stosowali mniej środków miejscowo znieczulających i mniej bolusów PCA, zapewniając jednocześnie równoważne działanie przeciwbólowe. W grupie pacjentów z PIB wystąpiła nieistotna tendencja do obniżenia punktacji bólu. Efekty te przypisuje się lepszemu okołonerwowemu rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego w schemacie PIB. Nie przeprowadzono żadnych innych badań potwierdzających te korzyści.
Zmniejszone zapotrzebowanie na środek miejscowo znieczulający jest szczególnie korzystne u pacjentów wypisywanych do domu z cewnikiem blokującym nerw na miejscu, ponieważ dostarczony zbiornik środka miejscowo znieczulającego starcza na dłużej. Ambulatoryjne pompy infuzyjne z funkcjami PIB i PCA są obecnie dostępne na rynku. Badacze postawili hipotezę, że schemat dawkowania PIB+PCA przy użyciu jednej z tych nowych ambulatoryjnych pomp infuzyjnych zapewni skuteczniejsze pooperacyjne znieczulenie przy mniejszym zużyciu środka znieczulającego miejscowo niż schemat dawkowania CI+PCA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani po poważnych operacjach stopy i kostki, którzy odniosą korzyść z ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego z założonym na stałe cewnikiem
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- 18-85 lat włącznie
- 40-120 kg włącznie
- 150 cm wzrostu lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu pobrania przeszczepu kości z grzebienia kości biodrowej
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa w rozmieszczeniu nerwu kulszowego
- Lokalna infekcja
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. skaza krwotoczna, koagulopatia
- Przewlekłe dolegliwości bólowe
- Historia stosowania ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CI 0,2% ropiwakaina
Pacjenci w grupie ciągłego wlewu (CI) będą otrzymywać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 5 ml/godz.; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy. • Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA zawierające 5 ml 0,2% ropiwakainy w odstępach co 30 minut, zgodnie z wymaganiami. 2) Doustna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem oksykodonu lub hydromorfonu. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat będą otrzymywać w razie potrzeby 10 mg oksykodonu lub 2 mg hydromorfonu co 2 godziny, a pacjenci w wieku 70 lat lub starsi będą otrzymywać w razie potrzeby 5 mg oksykodonu lub 1 mg hydromorfonu co 2 godziny. 3) Doustny acetaminofen 1000 mg co 6 godzin. |
Pacjenci w grupie CI będą otrzymywać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 5 ml/godz.; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy.
Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA po 5 ml ropiwakainy 0,2% w odstępach 30-minutowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: PIB 0,2% ropiwakaina
Pacjenci w grupach zaprogramowanych bolusów przerywanych (PIB) będą otrzymywali automatycznie zaprogramowane bolusy przerywane 10 ml 0,2% ropiwakainy co 2 godziny; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy. • Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA zawierające 5 ml 0,2% ropiwakainy w odstępach co 30 minut, zgodnie z wymaganiami. 2) Doustna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem oksykodonu lub hydromorfonu. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat będą otrzymywać w razie potrzeby 10 mg oksykodonu lub 2 mg hydromorfonu co 2 godziny, a pacjenci w wieku 70 lat lub starsi będą otrzymywać w razie potrzeby 5 mg oksykodonu lub 1 mg hydromorfonu co 2 godziny. 3) Doustny acetaminofen 1000 mg co 6 godzin. |
Pacjenci w bolusie programowanym grupowo (PIB) będą otrzymywali automatycznie zaprogramowane bolusy przerywane 10 ml 0,2% ropiwakainy co 2 godziny; całkowite 4-godzinne spożycie = 20 ml = 40 mg ropiwakainy.
Wszyscy pacjenci będą mogli samodzielnie podawać bolusy PCA po 5 ml ropiwakainy 0,2% w odstępach 30-minutowych w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia ocena numeryczna (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
NRS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Liczba podanych bolusów PCA środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Zadowolenie pacjenta, w skali 0-10 NRS
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB#13-6466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CI 0,2% ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyOdbiorczy ubytek słuchu | Implanty ślimakoweBelgia
-
Matthew Bush, MDZakończonyUtrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | DemencjaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of MiamiCochlearZakończony
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowyTajwan
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
George Papanicolaou HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Choroba zastawki aortalnej | Choroba zastawki mitralnej