- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707874
PIB kontra CI genom en popliteal ischiasnervkateter för analgesi efter större fotledskirurgi
Jämföra leveransen av lokalbedövningsmedel genom programmerad intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion genom en popliteal ischiasnervkateter för smärtlindring efter större fotledskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera nervblockader används ofta för operationer i övre och nedre extremiteterna. Kontinuerlig popliteal ischiasnervblockering som uppnås genom tillförsel av lokalbedövningsmedel genom en perineural kateter spelar en viktig roll i postoperativ smärtkontroll efter större ortopediska operationer av fotled och fot. Faktorer som påverkar framgången och det kliniska resultatet av kontinuerliga ischiasnervblockeringar inkluderar noggrannheten i kateterplaceringen, lokalbedövningsdosen (volym och koncentration) och infusionsmetoden.
Metoder för lokalbedövningsinfusion som vanligtvis används för perifer nervblockad inkluderar kontinuerlig infusion (CI) och CI i kombination med patientkontrollerade analgetiska (PCA) bolusdoser. Ett tredje alternativ, regelbundna intermittenta bolusar av lokalbedövningsmedel, används inte ofta eftersom det vanligtvis kräver manuell administrering av en vårdgivare och därför är tids- och arbetskrävande. På senare tid har emellertid infusionspumpar som kan ge automatiserad programmerad intermittent bolusdosering (PIB) blivit tillgängliga.
Utgångspunkten för PIB-dosering är att den resulterar i mer omfattande spridning av lokalbedövningsmedel runt nerver, och därmed effektivare sensorisk blockering och smärtlindring. PIB-doseringsregimer har studerats omfattande i epidural analgesi, där de har visat sig minska konsumtionen av lokalbedövning och förbättra mödrans tillfredsställelse jämfört med kontinuerliga infusionsregimer.
Däremot har det gjorts lite undersökningar av PIB-doseringsregimer i samband med kontinuerlig perifer nervblockad. 2005 publicerade Taboada et al 2 en studie som jämförde automatiserad PIB-dosering med CI-dosering av lokalbedövningsmedel för kontinuerlig popliteal ischiasnervblockad. I båda regimerna fick patienterna även administrera PCA-bolus med lokalbedövning efter behov för att förbättra kvaliteten på nervblocket. Författarna fann att den automatiserade PIB-doseringsregimen resulterade i att patienter använde mindre lokalbedövning och färre PCA-bolus, samtidigt som den gav likvärdig analgesi. Det fanns en icke-signifikant trend till lägre smärtpoäng i PIB-gruppen av patienter. Dessa effekter tillskrivs bättre perineural spridning av lokalbedövningsmedel med PIB-kuren. Inga andra studier har utförts för att bekräfta dessa fördelar.
Det minskade behovet av lokalbedövning är särskilt fördelaktigt för patienter som skrivs ut hem med en nervblockskateter in situ eftersom den medföljande behållaren med lokalbedövningsmedel kommer att hålla längre. Ambulatoriska infusionspumpar med både PIB- och PCA-funktioner finns nu kommersiellt tillgängliga. Utredarna antar att en PIB+PCA-doseringsregim med en av dessa nya ambulatoriska infusionspumpar kommer att ge effektivare postoperativ analgesi med mindre lokalbedövningsmedel än CI+PCA-doseringsregimen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter som genomgår större fot- och fotledsoperationer som kommer att dra nytta av kontinuerligt ischiasnervblockering i popliteal med en innestående kateter
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- 18-85 år, inklusive
- 40-120 kg, inklusive
- 150 cm höjd eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår skörd av höftbenstransplantat som en del av sin operation
- Redan existerande neurologiska brister eller perifer neuropati i fördelningen av ischiasnerven
- Lokal infektion
- Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. blödande diates, koagulopati
- Kroniska smärttillstånd
- Historik med användning av över 30 mg oxikodon eller motsvarande per dag
- Allergi mot lokalanestetika
- Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI 0,2% ropivakain
Patienter i Group Continuous Infusion (CI) kommer att få kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain med 5 ml/timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % själv med intervaller på 30 minuter efter behov. 2) Oral patientkontrollerad analgesi (PCA) med användning av oxikodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år kommer att få antingen 10 mg oxikodon eller 2 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov, och patienter 70 år eller äldre kommer att få 5 mg oxikodon eller 1 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov. 3) Oral paracetamol 1 000 mg 6 timmar. |
Patienter i grupp CI kommer att få kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain med 5 ml/timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minuter efter behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PIB 0,2% ropivakain
Patienter i gruppprogrammerade intermittenta bolusdoser (PIB) kommer att få automatiserade programmerade intermittenta bolusdoser på 10 ml ropivakain 0,2 % varannan timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % själv med intervaller på 30 minuter efter behov. 2) Oral patientkontrollerad analgesi (PCA) med användning av oxikodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år kommer att få antingen 10 mg oxikodon eller 2 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov, och patienter 70 år eller äldre kommer att få 5 mg oxikodon eller 1 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov. 3) Oral paracetamol 1 000 mg 6 timmar. |
Patienter i gruppprogrammerad intermittent bolus (PIB) kommer att få automatiserade programmerade intermittenta bolusdoser på 10 ml ropivakain 0,2 % varannan timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minuter efter behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig numerisk betygspoäng (NRS) för smärta
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NRS för smärta i vila och med rörelse vid angivna tidpunkter
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Antal administrerade PCA-bolusar för lokalbedövning
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Total dos av lokalbedövning
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Patientnöjdhet, på en 0-10 NRS
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB#13-6466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .