Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIB kontra CI genom en popliteal ischiasnervkateter för analgesi efter större fotledskirurgi

27 oktober 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Jämföra leveransen av lokalbedövningsmedel genom programmerad intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion genom en popliteal ischiasnervkateter för smärtlindring efter större fotledskirurgi

Detta är en klinisk studie för att undersöka och jämföra en ny tillförselmetod för programmerad intermittent bolus (PIB) för kontinuerligt ischiasnervblockering i popliteal för smärtlindring hos patienter som genomgår större fotledsoperationer jämfört med nuvarande praxis med kontinuerlig lokalbedövningsinfusion (CI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifera nervblockader används ofta för operationer i övre och nedre extremiteterna. Kontinuerlig popliteal ischiasnervblockering som uppnås genom tillförsel av lokalbedövningsmedel genom en perineural kateter spelar en viktig roll i postoperativ smärtkontroll efter större ortopediska operationer av fotled och fot. Faktorer som påverkar framgången och det kliniska resultatet av kontinuerliga ischiasnervblockeringar inkluderar noggrannheten i kateterplaceringen, lokalbedövningsdosen (volym och koncentration) och infusionsmetoden.

Metoder för lokalbedövningsinfusion som vanligtvis används för perifer nervblockad inkluderar kontinuerlig infusion (CI) och CI i kombination med patientkontrollerade analgetiska (PCA) bolusdoser. Ett tredje alternativ, regelbundna intermittenta bolusar av lokalbedövningsmedel, används inte ofta eftersom det vanligtvis kräver manuell administrering av en vårdgivare och därför är tids- och arbetskrävande. På senare tid har emellertid infusionspumpar som kan ge automatiserad programmerad intermittent bolusdosering (PIB) blivit tillgängliga.

Utgångspunkten för PIB-dosering är att den resulterar i mer omfattande spridning av lokalbedövningsmedel runt nerver, och därmed effektivare sensorisk blockering och smärtlindring. PIB-doseringsregimer har studerats omfattande i epidural analgesi, där de har visat sig minska konsumtionen av lokalbedövning och förbättra mödrans tillfredsställelse jämfört med kontinuerliga infusionsregimer.

Däremot har det gjorts lite undersökningar av PIB-doseringsregimer i samband med kontinuerlig perifer nervblockad. 2005 publicerade Taboada et al 2 en studie som jämförde automatiserad PIB-dosering med CI-dosering av lokalbedövningsmedel för kontinuerlig popliteal ischiasnervblockad. I båda regimerna fick patienterna även administrera PCA-bolus med lokalbedövning efter behov för att förbättra kvaliteten på nervblocket. Författarna fann att den automatiserade PIB-doseringsregimen resulterade i att patienter använde mindre lokalbedövning och färre PCA-bolus, samtidigt som den gav likvärdig analgesi. Det fanns en icke-signifikant trend till lägre smärtpoäng i PIB-gruppen av patienter. Dessa effekter tillskrivs bättre perineural spridning av lokalbedövningsmedel med PIB-kuren. Inga andra studier har utförts för att bekräfta dessa fördelar.

Det minskade behovet av lokalbedövning är särskilt fördelaktigt för patienter som skrivs ut hem med en nervblockskateter in situ eftersom den medföljande behållaren med lokalbedövningsmedel kommer att hålla längre. Ambulatoriska infusionspumpar med både PIB- och PCA-funktioner finns nu kommersiellt tillgängliga. Utredarna antar att en PIB+PCA-doseringsregim med en av dessa nya ambulatoriska infusionspumpar kommer att ge effektivare postoperativ analgesi med mindre lokalbedövningsmedel än CI+PCA-doseringsregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter som genomgår större fot- och fotledsoperationer som kommer att dra nytta av kontinuerligt ischiasnervblockering i popliteal med en innestående kateter
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • 18-85 år, inklusive
  • 40-120 kg, inklusive
  • 150 cm höjd eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår skörd av höftbenstransplantat som en del av sin operation
  • Redan existerande neurologiska brister eller perifer neuropati i fördelningen av ischiasnerven
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. blödande diates, koagulopati
  • Kroniska smärttillstånd
  • Historik med användning av över 30 mg oxikodon eller motsvarande per dag
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI 0,2% ropivakain

Patienter i Group Continuous Infusion (CI) kommer att få kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain med 5 ml/timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % själv med intervaller på 30 minuter efter behov.

2) Oral patientkontrollerad analgesi (PCA) med användning av oxikodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år kommer att få antingen 10 mg oxikodon eller 2 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov, och patienter 70 år eller äldre kommer att få 5 mg oxikodon eller 1 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov.

3) Oral paracetamol 1 000 mg 6 timmar.

Patienter i grupp CI kommer att få kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain med 5 ml/timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain. Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minuter efter behov.
Andra namn:
  • ropivakain 0,2 % Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: PIB 0,2% ropivakain

Patienter i gruppprogrammerade intermittenta bolusdoser (PIB) kommer att få automatiserade programmerade intermittenta bolusdoser på 10 ml ropivakain 0,2 % varannan timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % själv med intervaller på 30 minuter efter behov.

2) Oral patientkontrollerad analgesi (PCA) med användning av oxikodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år kommer att få antingen 10 mg oxikodon eller 2 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov, och patienter 70 år eller äldre kommer att få 5 mg oxikodon eller 1 mg hydromorfon 2 varje timme efter behov.

3) Oral paracetamol 1 000 mg 6 timmar.

Patienter i gruppprogrammerad intermittent bolus (PIB) kommer att få automatiserade programmerade intermittenta bolusdoser på 10 ml ropivakain 0,2 % varannan timme; total 4-timmarskonsumtion = 20 ml = 40 mg ropivakain. Alla patienter kommer att kunna administrera PCA-bolusar på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minuter efter behov.
Andra namn:
  • ropivakain 0,2 % Programmerad intermittent bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig numerisk betygspoäng (NRS) för smärta
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NRS för smärta i vila och med rörelse vid angivna tidpunkter
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ 48 timmar
Antal administrerade PCA-bolusar för lokalbedövning
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ 48 timmar
Total dos av lokalbedövning
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ 48 timmar
Patientnöjdhet, på en 0-10 NRS
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

genom publicering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera