- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707874
PIB versus CI lonkkahermon katetrin kautta analgesiaan suuren nilkkaleikkauksen jälkeen
Paikallispuudutuksen annostelun vertailu ohjelmoidulla ajoittaisella boluksella verrattuna jatkuvaan infuusioon lantion iskiashermokatetrin kautta kivunlievitykseen suuren nilkkaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermolohkoja käytetään yleisesti ylä- ja alaraajojen leikkauksissa. Jatkuvalla polvitaipeen iskiashermon salpauksella, joka saavutetaan antamalla paikallispuudutusaine perineuraalisen katetrin kautta, on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa suurten nilkan ja jalkaterän ortopedisten leikkausten jälkeen. Jatkuvien iskiashermotukosten onnistumiseen ja kliiniseen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä ovat katetrin sijoittelun tarkkuus, paikallispuudutuksen annos (tilavuus ja pitoisuus) ja infuusiomenetelmä.
Ääreishermoston salpauksessa yleisesti käytettyjä paikallispuudutuksen infuusiomenetelmiä ovat jatkuva infuusio (CI) ja CI yhdistettynä potilaan ohjaamiin analgeettisiin (PCA) boluksiin. Kolmatta vaihtoehtoa, säännöllisiä ajoittaisia paikallispuudutuksen boluksia, ei käytetä yleisesti, koska se vaatii yleensä terveydenhuollon tarjoajan manuaalista antoa ja on siten aikaa ja työvoimavaltaista. Äskettäin on kuitenkin tullut saataville infuusiopumppuja, jotka pystyvät tarjoamaan automaattisen ohjelmoidun jaksoittaisen boluksen (PIB) annostelun.
PIB-annostuksen lähtökohtana on, että se johtaa paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen hermojen ympärille ja siten tehokkaampaan sensoriseen salpaukseen ja analgesiaan. PIB-annostusohjelmia on tutkittu laajasti synnytyksen epiduraalikivussa, jossa niiden on osoitettu vähentävän paikallispuudutuksen kulutusta ja parantavan äidin tyytyväisyyttä jatkuvaan infuusiohoitoon verrattuna.
Sitä vastoin PIB-annostusohjelmia on tutkittu vain vähän jatkuvan ääreishermon salpauksen yhteydessä. Vuonna 2005 Taboada et al 2 julkaisivat tutkimuksen, jossa verrattiin automaattista PIB-annostusta paikallispuudutuksen CI-annostukseen jatkuvan polvitaipeen iskiashermon salpauksessa. Molemmissa hoito-ohjelmissa potilaiden annettiin myös antaa paikallispuudutuksen PCA-boluksia tarpeen mukaan hermosalpauksen laadun parantamiseksi. Kirjoittajat havaitsivat, että automaattinen PIB-annostusohjelma johti siihen, että potilaat käyttivät vähemmän paikallispuudutetta ja vähemmän PCA-boluksia, samalla kun potilaat saivat vastaavan kivunlievityksen. PIB-potilasryhmässä kipupisteiden laskemiseen ei ollut merkittävää suuntausta. Nämä vaikutukset johtuvat paikallispuudutuksen paremmasta leviämisestä perineuraaliseen PIB-hoitoon. Muita tutkimuksia ei ole tehty näiden etujen vahvistamiseksi.
Vähentynyt paikallispuudutustarve on erityisen edullinen potilailla, jotka kotiutetaan hermosalpakatetrilla in situ, koska mukana toimitettu paikallispuudutusainesäiliö kestää pidempään. Ambulatoriset infuusiopumput, joissa on sekä PIB- että PCA-ominaisuudet, ovat nyt kaupallisesti saatavilla. Tutkijat olettavat, että PIB+PCA-annostusohjelma, jossa käytetään yhtä näistä uusista ambulatorisista infuusiopumpuista, tarjoaa tehokkaamman postoperatiivisen analgesian pienemmällä paikallispuudutuksen kulutuksella kuin CI+PCA-annostusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri jalka- ja nilkkaleikkaus, joka hyötyy jatkuvasta polvitaipeen iskiashermon tukkeutumisesta pysyvällä katetrilla
- American Society Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- 40-120 kg, mukaan lukien
- 150 cm korkea tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan suoliluun harjanteen luusiirteen kerääminen osana leikkaustaan
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai perifeerinen neuropatia iskiashermon jakautumisessa
- Paikallinen infektio
- Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia
- Krooniset kipuhäiriöt
- Aiempi käyttö yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä
- Allergia paikallispuuduteille
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CI 0,2 % ropivakaiinia
Potilaat ryhmässä jatkuvassa infuusiossa (CI) saavat jatkuvan 0,2 % ropivakaiiniinfuusion nopeudella 5 ml/tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia. • Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia, joissa on 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan. 2) Oraalinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) käyttämällä oksikodonia tai hydromorfonia. Alle 70-vuotiaat potilaat saavat joko 10 mg oksikodonia tai 2 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan, ja 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat 5 mg oksikodonia tai 1 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan. 3) Oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg 6 tunnissa. |
Ryhmän CI potilaat saavat jatkuvaa 0,2 % ropivakaiiniinfuusiota nopeudella 5 ml/tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia.
Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PIB 0,2 % ropivakaiinia
Ryhmäohjelmoituja ajoittaisia boluksia (PIB) saavat potilaat saavat automaattisia ohjelmoituja jaksottaisia boluksia 10 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 2. tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia. • Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia, joissa on 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan. 2) Oraalinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) käyttämällä oksikodonia tai hydromorfonia. Alle 70-vuotiaat potilaat saavat joko 10 mg oksikodonia tai 2 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan, ja 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat 5 mg oksikodonia tai 1 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan. 3) Oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg 6 tunnissa. |
Ryhmäohjelmoidun jaksoittaisen boluksen (PIB) potilaat saavat automaattisia ohjelmoituja jaksottaisia boluksia 10 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 2. tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia.
Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen numeerinen pistemäärä (NRS) kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS kipuun levossa ja liikkeessä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Annettujen paikallispuudutusten PCA-bolusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutteen kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys, 0-10 NRS
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB#13-6466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .