Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIB versus CI lonkkahermon katetrin kautta analgesiaan suuren nilkkaleikkauksen jälkeen

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Paikallispuudutuksen annostelun vertailu ohjelmoidulla ajoittaisella boluksella verrattuna jatkuvaan infuusioon lantion iskiashermokatetrin kautta kivunlievitykseen suuren nilkkaleikkauksen jälkeen

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla uutta ohjelmoitua jaksoittaista bolus (PIB) -annostelumenetelmää jatkuvaan polvitaipeen iskiashermon salpaukseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään suuri nilkkaleikkaus verrattuna nykyiseen jatkuvaan paikallispuudutusinfuusion (CI) käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermolohkoja käytetään yleisesti ylä- ja alaraajojen leikkauksissa. Jatkuvalla polvitaipeen iskiashermon salpauksella, joka saavutetaan antamalla paikallispuudutusaine perineuraalisen katetrin kautta, on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa suurten nilkan ja jalkaterän ortopedisten leikkausten jälkeen. Jatkuvien iskiashermotukosten onnistumiseen ja kliiniseen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä ovat katetrin sijoittelun tarkkuus, paikallispuudutuksen annos (tilavuus ja pitoisuus) ja infuusiomenetelmä.

Ääreishermoston salpauksessa yleisesti käytettyjä paikallispuudutuksen infuusiomenetelmiä ovat jatkuva infuusio (CI) ja CI yhdistettynä potilaan ohjaamiin analgeettisiin (PCA) boluksiin. Kolmatta vaihtoehtoa, säännöllisiä ajoittaisia ​​paikallispuudutuksen boluksia, ei käytetä yleisesti, koska se vaatii yleensä terveydenhuollon tarjoajan manuaalista antoa ja on siten aikaa ja työvoimavaltaista. Äskettäin on kuitenkin tullut saataville infuusiopumppuja, jotka pystyvät tarjoamaan automaattisen ohjelmoidun jaksoittaisen boluksen (PIB) annostelun.

PIB-annostuksen lähtökohtana on, että se johtaa paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen hermojen ympärille ja siten tehokkaampaan sensoriseen salpaukseen ja analgesiaan. PIB-annostusohjelmia on tutkittu laajasti synnytyksen epiduraalikivussa, jossa niiden on osoitettu vähentävän paikallispuudutuksen kulutusta ja parantavan äidin tyytyväisyyttä jatkuvaan infuusiohoitoon verrattuna.

Sitä vastoin PIB-annostusohjelmia on tutkittu vain vähän jatkuvan ääreishermon salpauksen yhteydessä. Vuonna 2005 Taboada et al 2 julkaisivat tutkimuksen, jossa verrattiin automaattista PIB-annostusta paikallispuudutuksen CI-annostukseen jatkuvan polvitaipeen iskiashermon salpauksessa. Molemmissa hoito-ohjelmissa potilaiden annettiin myös antaa paikallispuudutuksen PCA-boluksia tarpeen mukaan hermosalpauksen laadun parantamiseksi. Kirjoittajat havaitsivat, että automaattinen PIB-annostusohjelma johti siihen, että potilaat käyttivät vähemmän paikallispuudutetta ja vähemmän PCA-boluksia, samalla kun potilaat saivat vastaavan kivunlievityksen. PIB-potilasryhmässä kipupisteiden laskemiseen ei ollut merkittävää suuntausta. Nämä vaikutukset johtuvat paikallispuudutuksen paremmasta leviämisestä perineuraaliseen PIB-hoitoon. Muita tutkimuksia ei ole tehty näiden etujen vahvistamiseksi.

Vähentynyt paikallispuudutustarve on erityisen edullinen potilailla, jotka kotiutetaan hermosalpakatetrilla in situ, koska mukana toimitettu paikallispuudutusainesäiliö kestää pidempään. Ambulatoriset infuusiopumput, joissa on sekä PIB- että PCA-ominaisuudet, ovat nyt kaupallisesti saatavilla. Tutkijat olettavat, että PIB+PCA-annostusohjelma, jossa käytetään yhtä näistä uusista ambulatorisista infuusiopumpuista, tarjoaa tehokkaamman postoperatiivisen analgesian pienemmällä paikallispuudutuksen kulutuksella kuin CI+PCA-annostusohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri jalka- ja nilkkaleikkaus, joka hyötyy jatkuvasta polvitaipeen iskiashermon tukkeutumisesta pysyvällä katetrilla
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  • 40-120 kg, mukaan lukien
  • 150 cm korkea tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suoritetaan suoliluun harjanteen luusiirteen kerääminen osana leikkaustaan
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai perifeerinen neuropatia iskiashermon jakautumisessa
  • Paikallinen infektio
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia
  • Krooniset kipuhäiriöt
  • Aiempi käyttö yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CI 0,2 % ropivakaiinia

Potilaat ryhmässä jatkuvassa infuusiossa (CI) saavat jatkuvan 0,2 % ropivakaiiniinfuusion nopeudella 5 ml/tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia.

• Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia, joissa on 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan.

2) Oraalinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) käyttämällä oksikodonia tai hydromorfonia. Alle 70-vuotiaat potilaat saavat joko 10 mg oksikodonia tai 2 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan, ja 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat 5 mg oksikodonia tai 1 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan.

3) Oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg 6 tunnissa.

Ryhmän CI potilaat saavat jatkuvaa 0,2 % ropivakaiiniinfuusiota nopeudella 5 ml/tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia. Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • ropivakaiini 0,2 % Jatkuva infuusio
Active Comparator: PIB 0,2 % ropivakaiinia

Ryhmäohjelmoituja ajoittaisia ​​boluksia (PIB) saavat potilaat saavat automaattisia ohjelmoituja jaksottaisia ​​boluksia 10 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 2. tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia.

• Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia, joissa on 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan.

2) Oraalinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) käyttämällä oksikodonia tai hydromorfonia. Alle 70-vuotiaat potilaat saavat joko 10 mg oksikodonia tai 2 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan, ja 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat 5 mg oksikodonia tai 1 mg hydromorfonia 2 tunnin välein tarpeen mukaan.

3) Oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg 6 tunnissa.

Ryhmäohjelmoidun jaksoittaisen boluksen (PIB) potilaat saavat automaattisia ohjelmoituja jaksottaisia ​​boluksia 10 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 2. tunti; 4 tunnin kokonaiskulutus = 20 ml = 40 mg ropivakaiinia. Kaikki potilaat voivat itse antaa PCA-boluksia 5 ml 0,2 % ropivakaiinia 30 minuutin välein tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • ropivakaiini 0,2 % Ohjelmoitu ajoittainen bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen numeerinen pistemäärä (NRS) kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NRS kipuun levossa ja liikkeessä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen paikallispuudutusten PCA-bolusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutteen kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys, 0-10 NRS
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun mukaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa