- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02707874
PIB versus CI poplitealis ülőideg katéteren keresztül fájdalomcsillapításhoz nagy bokaműtét után
A helyi érzéstelenítő programozott szakaszos bolusszal történő beadásának összehasonlítása a poplitealis ülőideg katéteren keresztül történő folyamatos infúzióval fájdalomcsillapítás céljából nagy bokaműtétet követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegblokkokat általában felső és alsó végtagi műtétekhez használják. A helyi érzéstelenítő perineurális katéteren keresztül történő bejuttatásával elért folyamatos poplitealis ülőideg blokk fontos szerepet játszik a posztoperatív fájdalomcsillapításban a boka és a láb nagy ortopédiai műtétjeit követően. A folyamatos ülőidegblokkok sikerességét és klinikai kimenetelét befolyásoló tényezők közé tartozik a katéter elhelyezésének pontossága, a helyi érzéstelenítő adagja (térfogata és koncentrációja), valamint az infúziós módszer.
A perifériás idegek blokkolására általánosan használt helyi érzéstelenítő infúziós módszerek közé tartozik a folyamatos infúzió (CI) és a CI páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) bólusokkal kombinálva. A harmadik lehetőség, a helyi érzéstelenítők rendszeres szakaszos bóluszai, nem általánosan használtak, mivel általában az egészségügyi szolgáltató kézi adagolását igénylik, és így idő- és munkaigényes. A közelmúltban azonban olyan infúziós pumpák váltak elérhetővé, amelyek képesek automatizált programozott szakaszos bólus (PIB) adagolásra.
A PIB adagolás alapelve, hogy a helyi érzéstelenítő szer kiterjedtebb terjedését eredményezi az idegek körül, és ezáltal hatékonyabb szenzoros blokkot és fájdalomcsillapítást. A PIB adagolási rendjeit alaposan tanulmányozták a szülési epidurális fájdalomcsillapításban, ahol kimutatták, hogy csökkentik a helyi érzéstelenítő fogyasztást és javítják az anyai elégedettséget a folyamatos infúziós sémákkal összehasonlítva.
Ezzel szemben a folyamatos perifériás idegblokáddal összefüggésben kevés vizsgálatot végeztek a PIB adagolási rendjeivel kapcsolatban. 2005-ben Taboada és munkatársai 2 publikáltak egy tanulmányt, amely az automatizált PIB adagolást hasonlította össze a helyi érzéstelenítő CI adagolásával a folyamatos poplitealis ülőideg blokád miatt. Mindkét sémában a betegek PCA bólusokat is beadhattak helyi érzéstelenítőből az idegblokk minőségének javítása érdekében. A szerzők azt találták, hogy az automatizált PIB adagolási rend azt eredményezte, hogy a betegek kevesebb helyi érzéstelenítőt és kevesebb PCA bólust használtak, miközben egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosítottak. Nem szignifikáns tendencia volt a fájdalompontszámok csökkenésében a PIB betegek csoportjában. Ezek a hatások a helyi érzéstelenítő jobb perineurális terjedésének tulajdoníthatók a PIB-sémával. Nem végeztek más vizsgálatokat ezen előnyök megerősítésére.
A csökkent helyi érzéstelenítő szükséglet különösen előnyös azoknál a betegeknél, akiket in situ idegblokkoló katéterrel bocsátanak haza, mivel a mellékelt helyi érzéstelenítő tartály hosszabb ideig tart. A PIB és PCA funkciókkal is rendelkező ambuláns infúziós pumpák már kaphatók a kereskedelemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a PIB+PCA adagolási rend ezen új ambuláns infúziós pumpák egyikével hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb helyi érzéstelenítő fogyasztás mellett, mint a CI+PCA adagolási rend.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy láb- és bokaműtéten átesett fekvőbetegek, amelyeknél előnyös lesz a folyamatos poplitealis ülőideg blokk, állandó katéterrel
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- 18-85 éves korig
- 40-120 kg, beleértve
- 150 cm vagy nagyobb magasság
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél műtétjük részeként csípőcsont-átültetésen esnek át
- Meglévő neurológiai hiányosságok vagy perifériás neuropátia az ülőideg eloszlásában
- Helyi fertőzés
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. vérzéses diathesis, koagulopátia
- Krónikus fájdalom zavarok
- Napi 30 mg feletti oxikodon vagy azzal egyenértékű fogyasztás a kórtörténetben
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
- Terhesség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CI 0,2% ropivakain
A csoportos folyamatos infúzióban (CI) részesülő betegek 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziót kapnak 5 ml/óra sebességgel; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Minden beteg képes lesz önállóan beadni 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bólusokat 30 perces időközönként, ha szükséges. 2) Orális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) oxikodonnal vagy hidromorfonnal. A 70 év alatti betegek szükség szerint 2 óránként 10 mg oxikodont vagy 2 mg hidromorfont kapnak, a 70 éves vagy idősebb betegek pedig szükség szerint 2 óránként 5 mg oxikodont vagy 1 mg hidromorfont kapnak. 3) Orális acetaminofen 1000 mg 6 óránként. |
A CI csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziót kapnak 5 ml/óra sebességgel; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Minden beteg beadhat magának 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bolusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PIB 0,2% ropivakain
A csoportos programozott időszakos bólusok (PIB) betegek 2 óránként 10 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak automatizált programozott időszakos bólusokban; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Minden beteg képes lesz önállóan beadni 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bólusokat 30 perces időközönként, ha szükséges. 2) Orális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) oxikodonnal vagy hidromorfonnal. A 70 év alatti betegek szükség szerint 2 óránként 10 mg oxikodont vagy 2 mg hidromorfont kapnak, a 70 éves vagy idősebb betegek pedig szükség szerint 2 óránként 5 mg oxikodont vagy 1 mg hidromorfont kapnak. 3) Orális acetaminofen 1000 mg 6 óránként. |
A csoportos programozott intermittáló bólusban (PIB) részesülő betegek 2 óránként 10 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak automatizált programozott időszakos bóluszban; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Minden beteg beadhat magának 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bolusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos numerikus értékelési pontszám (NRS) a fájdalomra
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
műtét utáni 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
NRS nyugalmi és mozgás közbeni fájdalomra meghatározott időpontokban
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
műtét utáni 48 óra
|
A beadott helyi érzéstelenítő PCA bólusok száma
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
műtét utáni 48 óra
|
A helyi érzéstelenítő teljes dózisa
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
műtét utáni 48 óra
|
Betegelégedettség, 0-10 NRS-en
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
műtét utáni 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB#13-6466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a CI 0,2% ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés | Cochleáris implantátumokBelgium
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.ToborzásKognitív zavar | ElmebajEgyesült Államok
-
Matthew Bush, MDBefejezveHalláskárosodás | HallászavarokEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University of... és más munkatársakBefejezveStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
University of MiamiCochlearBefejezve
-
Taipei Medical University HospitalBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Ohio State UniversityAktív, nem toborzóStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásCochleáris implantátumokEgyiptom, Szaud-Arábia
-
George Papanicolaou HospitalMég nincs toborzásA koszorúér-betegség | Aortabillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség