Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIB versus CI poplitealis ülőideg katéteren keresztül fájdalomcsillapításhoz nagy bokaműtét után

2016. október 27. frissítette: University Health Network, Toronto

A helyi érzéstelenítő programozott szakaszos bolusszal történő beadásának összehasonlítása a poplitealis ülőideg katéteren keresztül történő folyamatos infúzióval fájdalomcsillapítás céljából nagy bokaműtétet követően

Ez egy klinikai vizsgálat egy új programozott intermittens bolus (PIB) beadási módszer vizsgálatára és összehasonlítására a folyamatos poplitealis ülőideg-blokk esetében a fájdalomcsillapítás érdekében nagy bokaműtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a folyamatos helyi érzéstelenítő infúzió (CI) jelenlegi gyakorlatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás idegblokkokat általában felső és alsó végtagi műtétekhez használják. A helyi érzéstelenítő perineurális katéteren keresztül történő bejuttatásával elért folyamatos poplitealis ülőideg blokk fontos szerepet játszik a posztoperatív fájdalomcsillapításban a boka és a láb nagy ortopédiai műtétjeit követően. A folyamatos ülőidegblokkok sikerességét és klinikai kimenetelét befolyásoló tényezők közé tartozik a katéter elhelyezésének pontossága, a helyi érzéstelenítő adagja (térfogata és koncentrációja), valamint az infúziós módszer.

A perifériás idegek blokkolására általánosan használt helyi érzéstelenítő infúziós módszerek közé tartozik a folyamatos infúzió (CI) és a CI páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) bólusokkal kombinálva. A harmadik lehetőség, a helyi érzéstelenítők rendszeres szakaszos bóluszai, nem általánosan használtak, mivel általában az egészségügyi szolgáltató kézi adagolását igénylik, és így idő- és munkaigényes. A közelmúltban azonban olyan infúziós pumpák váltak elérhetővé, amelyek képesek automatizált programozott szakaszos bólus (PIB) adagolásra.

A PIB adagolás alapelve, hogy a helyi érzéstelenítő szer kiterjedtebb terjedését eredményezi az idegek körül, és ezáltal hatékonyabb szenzoros blokkot és fájdalomcsillapítást. A PIB adagolási rendjeit alaposan tanulmányozták a szülési epidurális fájdalomcsillapításban, ahol kimutatták, hogy csökkentik a helyi érzéstelenítő fogyasztást és javítják az anyai elégedettséget a folyamatos infúziós sémákkal összehasonlítva.

Ezzel szemben a folyamatos perifériás idegblokáddal összefüggésben kevés vizsgálatot végeztek a PIB adagolási rendjeivel kapcsolatban. 2005-ben Taboada és munkatársai 2 publikáltak egy tanulmányt, amely az automatizált PIB adagolást hasonlította össze a helyi érzéstelenítő CI adagolásával a folyamatos poplitealis ülőideg blokád miatt. Mindkét sémában a betegek PCA bólusokat is beadhattak helyi érzéstelenítőből az idegblokk minőségének javítása érdekében. A szerzők azt találták, hogy az automatizált PIB adagolási rend azt eredményezte, hogy a betegek kevesebb helyi érzéstelenítőt és kevesebb PCA bólust használtak, miközben egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosítottak. Nem szignifikáns tendencia volt a fájdalompontszámok csökkenésében a PIB betegek csoportjában. Ezek a hatások a helyi érzéstelenítő jobb perineurális terjedésének tulajdoníthatók a PIB-sémával. Nem végeztek más vizsgálatokat ezen előnyök megerősítésére.

A csökkent helyi érzéstelenítő szükséglet különösen előnyös azoknál a betegeknél, akiket in situ idegblokkoló katéterrel bocsátanak haza, mivel a mellékelt helyi érzéstelenítő tartály hosszabb ideig tart. A PIB és PCA funkciókkal is rendelkező ambuláns infúziós pumpák már kaphatók a kereskedelemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a PIB+PCA adagolási rend ezen új ambuláns infúziós pumpák egyikével hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb helyi érzéstelenítő fogyasztás mellett, mint a CI+PCA adagolási rend.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy láb- és bokaműtéten átesett fekvőbetegek, amelyeknél előnyös lesz a folyamatos poplitealis ülőideg blokk, állandó katéterrel
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • 18-85 éves korig
  • 40-120 kg, beleértve
  • 150 cm vagy nagyobb magasság

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél műtétjük részeként csípőcsont-átültetésen esnek át
  • Meglévő neurológiai hiányosságok vagy perifériás neuropátia az ülőideg eloszlásában
  • Helyi fertőzés
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. vérzéses diathesis, koagulopátia
  • Krónikus fájdalom zavarok
  • Napi 30 mg feletti oxikodon vagy azzal egyenértékű fogyasztás a kórtörténetben
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
  • Terhesség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CI 0,2% ropivakain

A csoportos folyamatos infúzióban (CI) részesülő betegek 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziót kapnak 5 ml/óra sebességgel; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Minden beteg képes lesz önállóan beadni 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bólusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.

2) Orális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) oxikodonnal vagy hidromorfonnal. A 70 év alatti betegek szükség szerint 2 óránként 10 mg oxikodont vagy 2 mg hidromorfont kapnak, a 70 éves vagy idősebb betegek pedig szükség szerint 2 óránként 5 mg oxikodont vagy 1 mg hidromorfont kapnak.

3) Orális acetaminofen 1000 mg 6 óránként.

A CI csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziót kapnak 5 ml/óra sebességgel; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain. Minden beteg beadhat magának 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bolusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.
Más nevek:
  • ropivakain 0,2% Folyamatos infúzió
Aktív összehasonlító: PIB 0,2% ropivakain

A csoportos programozott időszakos bólusok (PIB) betegek 2 óránként 10 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak automatizált programozott időszakos bólusokban; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Minden beteg képes lesz önállóan beadni 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bólusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.

2) Orális beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) oxikodonnal vagy hidromorfonnal. A 70 év alatti betegek szükség szerint 2 óránként 10 mg oxikodont vagy 2 mg hidromorfont kapnak, a 70 éves vagy idősebb betegek pedig szükség szerint 2 óránként 5 mg oxikodont vagy 1 mg hidromorfont kapnak.

3) Orális acetaminofen 1000 mg 6 óránként.

A csoportos programozott intermittáló bólusban (PIB) részesülő betegek 2 óránként 10 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak automatizált programozott időszakos bóluszban; teljes 4 órás fogyasztás = 20 ml = 40 mg ropivakain. Minden beteg beadhat magának 5 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PCA-bolusokat 30 perces időközönként, ha szükséges.
Más nevek:
  • ropivakain 0,2% Programozott intermittáló bólus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos numerikus értékelési pontszám (NRS) a fájdalomra
Időkeret: műtét utáni 48 óra
műtét utáni 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NRS nyugalmi és mozgás közbeni fájdalomra meghatározott időpontokban
Időkeret: műtét utáni 48 óra
műtét utáni 48 óra
A beadott helyi érzéstelenítő PCA bólusok száma
Időkeret: műtét utáni 48 óra
műtét utáni 48 óra
A helyi érzéstelenítő teljes dózisa
Időkeret: műtét utáni 48 óra
műtét utáni 48 óra
Betegelégedettség, 0-10 NRS-en
Időkeret: műtét utáni 48 óra
műtét utáni 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

közzététel útján

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a CI 0,2% ropivakain

3
Iratkozz fel