- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707874
PIB versus CI por meio de um cateter do nervo ciático poplíteo para analgesia após cirurgia de tornozelo importante
Comparando a administração de anestésico local por bolus intermitente programado versus infusão contínua por meio de um cateter do nervo ciático poplíteo para analgesia após cirurgia de tornozelo importante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios de nervos periféricos são comumente usados para cirurgias de membros superiores e inferiores. O bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo obtido pela administração de anestésico local através de um cateter perineural desempenha um papel importante no controle da dor pós-operatória após grandes cirurgias ortopédicas do tornozelo e do pé. Os fatores que afetam o sucesso e o resultado clínico dos bloqueios contínuos do nervo ciático incluem a precisão da colocação do cateter, a dose do anestésico local (volume e concentração) e o método de infusão.
Os métodos de infusão de anestésico local comumente usados para bloqueio de nervo periférico incluem infusão contínua (CI) e CI combinados com bolus de analgésicos controlados pelo paciente (PCA). Uma terceira opção, bolus intermitentes regulares de anestésico local, não é comumente usada, pois geralmente requer administração manual por um profissional de saúde e, portanto, é demorada e trabalhosa. Recentemente, no entanto, bombas de infusão capazes de fornecer dosagem de bolus intermitente programada automatizada (PIB) tornaram-se disponíveis.
A premissa da dosagem do PIB é que ele resulta em uma dispersão mais extensa do anestésico local ao redor dos nervos e, portanto, bloqueio sensorial e analgesia mais eficazes. Os regimes de dosagem de PIB foram extensivamente estudados na analgesia peridural de parto, onde demonstraram diminuir o consumo de anestésico local e melhorar a satisfação materna quando comparados com regimes de infusão contínua.
Em contraste, tem havido pouca investigação sobre os regimes de dosagem do PIB no contexto do bloqueio contínuo do nervo periférico. Em 2005, Taboada e cols. 2 publicaram um estudo que comparou a dosagem automatizada de PIB com a dosagem CI de anestésico local para bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo. Em ambos os regimes, os pacientes também foram autorizados a administrar PCA em bolus de anestésico local conforme necessário para melhorar a qualidade do bloqueio do nervo. Os autores descobriram que o regime automatizado de dosagem de PIB resultou em pacientes usando menos anestésico local e menos bolus de PCA, ao mesmo tempo em que fornece analgesia equivalente. Houve uma tendência não significativa para escores de dor mais baixos no grupo de pacientes PIB. Esses efeitos são atribuídos à melhor dispersão perineural do anestésico local com o regime de PIB. Nenhum outro estudo foi realizado para confirmar esses benefícios.
A necessidade reduzida de anestésico local é particularmente vantajosa em pacientes que recebem alta com um cateter de bloqueio de nervo in situ, pois o reservatório fornecido de anestésico local durará mais tempo. Bombas de infusão ambulatoriais com recursos de PIB e PCA agora estão disponíveis comercialmente. Os investigadores levantam a hipótese de que um regime de dosagem de PIB+PCA usando uma dessas novas bombas de infusão ambulatorial fornecerá analgesia pós-operatória mais eficaz com menor consumo de anestésico local do que o regime de dosagem de CI+PCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados submetidos a grandes cirurgias de pé e tornozelo que se beneficiarão do bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo com um cateter de demora
- American Society Anesthesiologists (ASA) estado físico I-III
- 18-85 anos de idade, inclusive
- 40-120 kg, inclusive
- 150 cm de altura ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à extração de enxerto ósseo da crista ilíaca como parte de sua cirurgia
- Déficits neurológicos preexistentes ou neuropatia periférica na distribuição do nervo ciático
- infecção local
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia
- Distúrbios de dor crônica
- História de uso de mais de 30mg de oxicodona ou equivalente por dia
- Alergia a anestésicos locais
- História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CI 0,2% ropivacaína
Os pacientes do Grupo Infusão Contínua (IC) receberão infusão contínua de ropivacaína 0,2% a 5 mL/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. • Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário. 2) Analgesia oral controlada pelo paciente (PCA) usando oxicodona ou hidromorfona. Pacientes com menos de 70 anos de idade receberão 10 mg de oxicodona ou 2 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário, e pacientes com 70 anos de idade ou mais receberão 5 mg de oxicodona ou 1 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário. 3) Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas. |
Os pacientes do Grupo CI receberão infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 5 mL/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.
Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PIB 0,2% ropivacaína
Os pacientes do Grupo bolus intermitentes programados (PIB) receberão bolus intermitentes programados automatizados de 10 mL de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. • Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário. 2) Analgesia oral controlada pelo paciente (PCA) usando oxicodona ou hidromorfona. Pacientes com menos de 70 anos de idade receberão 10 mg de oxicodona ou 2 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário, e pacientes com 70 anos de idade ou mais receberão 5 mg de oxicodona ou 1 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário. 3) Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas. |
Os pacientes do grupo bolus intermitente programado (PIB) receberão bolus intermitentes programados automatizados de 10 mL de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.
Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação numérica média (NRS) para dor
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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NRS para dor em repouso e com movimento em pontos de tempo especificados
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Número de bolus de anestésico local PCA administrados
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Dose total de anestésico local
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Satisfação do paciente, em um NRS 0-10
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB#13-6466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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