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PIB versus CI por meio de um cateter do nervo ciático poplíteo para analgesia após cirurgia de tornozelo importante

27 de outubro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Comparando a administração de anestésico local por bolus intermitente programado versus infusão contínua por meio de um cateter do nervo ciático poplíteo para analgesia após cirurgia de tornozelo importante

Este é um estudo clínico para investigar e comparar um novo método de administração de bolus intermitente programado (PIB) para bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo para alívio da dor em pacientes submetidos a cirurgia de tornozelo de grande porte em comparação com a prática atual de infusão contínua de anestésico local (IC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bloqueios de nervos periféricos são comumente usados ​​para cirurgias de membros superiores e inferiores. O bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo obtido pela administração de anestésico local através de um cateter perineural desempenha um papel importante no controle da dor pós-operatória após grandes cirurgias ortopédicas do tornozelo e do pé. Os fatores que afetam o sucesso e o resultado clínico dos bloqueios contínuos do nervo ciático incluem a precisão da colocação do cateter, a dose do anestésico local (volume e concentração) e o método de infusão.

Os métodos de infusão de anestésico local comumente usados ​​para bloqueio de nervo periférico incluem infusão contínua (CI) e CI combinados com bolus de analgésicos controlados pelo paciente (PCA). Uma terceira opção, bolus intermitentes regulares de anestésico local, não é comumente usada, pois geralmente requer administração manual por um profissional de saúde e, portanto, é demorada e trabalhosa. Recentemente, no entanto, bombas de infusão capazes de fornecer dosagem de bolus intermitente programada automatizada (PIB) tornaram-se disponíveis.

A premissa da dosagem do PIB é que ele resulta em uma dispersão mais extensa do anestésico local ao redor dos nervos e, portanto, bloqueio sensorial e analgesia mais eficazes. Os regimes de dosagem de PIB foram extensivamente estudados na analgesia peridural de parto, onde demonstraram diminuir o consumo de anestésico local e melhorar a satisfação materna quando comparados com regimes de infusão contínua.

Em contraste, tem havido pouca investigação sobre os regimes de dosagem do PIB no contexto do bloqueio contínuo do nervo periférico. Em 2005, Taboada e cols. 2 publicaram um estudo que comparou a dosagem automatizada de PIB com a dosagem CI de anestésico local para bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo. Em ambos os regimes, os pacientes também foram autorizados a administrar PCA em bolus de anestésico local conforme necessário para melhorar a qualidade do bloqueio do nervo. Os autores descobriram que o regime automatizado de dosagem de PIB resultou em pacientes usando menos anestésico local e menos bolus de PCA, ao mesmo tempo em que fornece analgesia equivalente. Houve uma tendência não significativa para escores de dor mais baixos no grupo de pacientes PIB. Esses efeitos são atribuídos à melhor dispersão perineural do anestésico local com o regime de PIB. Nenhum outro estudo foi realizado para confirmar esses benefícios.

A necessidade reduzida de anestésico local é particularmente vantajosa em pacientes que recebem alta com um cateter de bloqueio de nervo in situ, pois o reservatório fornecido de anestésico local durará mais tempo. Bombas de infusão ambulatoriais com recursos de PIB e PCA agora estão disponíveis comercialmente. Os investigadores levantam a hipótese de que um regime de dosagem de PIB+PCA usando uma dessas novas bombas de infusão ambulatorial fornecerá analgesia pós-operatória mais eficaz com menor consumo de anestésico local do que o regime de dosagem de CI+PCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados submetidos a grandes cirurgias de pé e tornozelo que se beneficiarão do bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo com um cateter de demora
  • American Society Anesthesiologists (ASA) estado físico I-III
  • 18-85 anos de idade, inclusive
  • 40-120 kg, inclusive
  • 150 cm de altura ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à extração de enxerto ósseo da crista ilíaca como parte de sua cirurgia
  • Déficits neurológicos preexistentes ou neuropatia periférica na distribuição do nervo ciático
  • infecção local
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia
  • Distúrbios de dor crônica
  • História de uso de mais de 30mg de oxicodona ou equivalente por dia
  • Alergia a anestésicos locais
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CI 0,2% ropivacaína

Os pacientes do Grupo Infusão Contínua (IC) receberão infusão contínua de ropivacaína 0,2% a 5 mL/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.

• Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário.

2) Analgesia oral controlada pelo paciente (PCA) usando oxicodona ou hidromorfona. Pacientes com menos de 70 anos de idade receberão 10 mg de oxicodona ou 2 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário, e pacientes com 70 anos de idade ou mais receberão 5 mg de oxicodona ou 1 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário.

3) Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas.

Os pacientes do Grupo CI receberão infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 5 mL/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário
Outros nomes:
  • ropivacaína 0,2% infusão contínua
Comparador Ativo: PIB 0,2% ropivacaína

Os pacientes do Grupo bolus intermitentes programados (PIB) receberão bolus intermitentes programados automatizados de 10 mL de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.

• Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário.

2) Analgesia oral controlada pelo paciente (PCA) usando oxicodona ou hidromorfona. Pacientes com menos de 70 anos de idade receberão 10 mg de oxicodona ou 2 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário, e pacientes com 70 anos de idade ou mais receberão 5 mg de oxicodona ou 1 mg de hidromorfona a cada 2 horas conforme necessário.

3) Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas.

Os pacientes do grupo bolus intermitente programado (PIB) receberão bolus intermitentes programados automatizados de 10 mL de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. Todos os pacientes poderão auto-administrar PCA em bolus de 5 mL de ropivacaína 0,2% em intervalos de 30 minutos, conforme necessário
Outros nomes:
  • ropivacaína 0,2% em bolus intermitente programado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação numérica média (NRS) para dor
Prazo: pós operatório 48 horas
pós operatório 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
NRS para dor em repouso e com movimento em pontos de tempo especificados
Prazo: pós operatório 48 horas
pós operatório 48 horas
Número de bolus de anestésico local PCA administrados
Prazo: pós operatório 48 horas
pós operatório 48 horas
Dose total de anestésico local
Prazo: pós operatório 48 horas
pós operatório 48 horas
Satisfação do paciente, em um NRS 0-10
Prazo: pós operatório 48 horas
pós operatório 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

por publicação

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