- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707874
PIB versus CI durch einen poplitealen Ischiasnervkatheter zur Analgesie nach einer größeren Knöcheloperation
Vergleich der Abgabe von Lokalanästhetikum durch programmierten intermittierenden Bolus mit der kontinuierlichen Infusion durch einen Ischiasnervkatheter der Kniekehle zur Analgesie nach einer größeren Knöcheloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Nervenblockaden werden häufig bei Operationen an den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt. Eine kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich, die durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums über einen Perineuralkatheter erreicht wird, spielt eine wichtige Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach größeren orthopädischen Eingriffen am Knöchel und Fuß. Zu den Faktoren, die den Erfolg und das klinische Ergebnis kontinuierlicher Ischiasnervblockaden beeinflussen, gehören die Genauigkeit der Katheterplatzierung, die Lokalanästhetikadosis (Volumen und Konzentration) und die Infusionsmethode.
Zu den Methoden der Lokalanästhesie-Infusion, die üblicherweise bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt werden, gehören die kontinuierliche Infusion (CI) und die CI in Kombination mit patientengesteuerten Analgetika-Boli (PCA). Eine dritte Option, regelmäßige intermittierende Boli eines Lokalanästhetikums, wird nicht häufig verwendet, da sie normalerweise eine manuelle Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister erfordert und daher zeit- und arbeitsintensiv ist. Seit Kurzem sind jedoch Infusionspumpen erhältlich, die eine automatisierte programmierte intermittierende Bolusdosierung (PIB) ermöglichen.
Die Prämisse der PIB-Dosierung besteht darin, dass sie zu einer stärkeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums um die Nerven herum und damit zu einer wirksameren sensorischen Blockade und Analgesie führt. PIB-Dosierungsschemata wurden ausführlich in der epiduralen Analgesie unter Wehen untersucht, wobei gezeigt wurde, dass sie im Vergleich zu kontinuierlichen Infusionsschemata den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern und die Zufriedenheit der Mutter verbessern.
Im Gegensatz dazu gibt es kaum Untersuchungen zu PIB-Dosierungsschemata im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen peripheren Nervenblockade. Im Jahr 2005 veröffentlichten Taboada et al. 2 eine Studie, in der die automatisierte PIB-Dosierung mit der CI-Dosierung eines Lokalanästhetikums zur kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich verglichen wurde. In beiden Behandlungsschemata durften die Patienten bei Bedarf auch PCA-Boli eines Lokalanästhetikums verabreichen, um die Qualität der Nervenblockade zu verbessern. Die Autoren fanden heraus, dass das automatisierte PIB-Dosierungsschema dazu führte, dass Patienten weniger Lokalanästhetika und weniger PCA-Boli verwendeten und gleichzeitig eine gleichwertige Analgesie erzielten. In der PIB-Patientengruppe gab es einen nicht signifikanten Trend zu niedrigeren Schmerzwerten. Diese Effekte werden auf eine bessere perineurale Ausbreitung des Lokalanästhetikums bei der PIB-Therapie zurückgeführt. Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, um diese Vorteile zu bestätigen.
Der geringere Bedarf an Lokalanästhetika ist insbesondere bei Patienten von Vorteil, die mit einem Nervenblockadekatheter in situ nach Hause entlassen werden, da der bereitgestellte Vorrat an Lokalanästhetikum länger reicht. Ambulante Infusionspumpen mit PIB- und PCA-Funktion sind jetzt im Handel erhältlich. Die Forscher gehen davon aus, dass ein PIB+PCA-Dosierungsschema unter Verwendung einer dieser neuen ambulanten Infusionspumpen eine wirksamere postoperative Analgesie mit weniger Lokalanästhetikaverbrauch als das CI+PCA-Dosierungsschema bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit größeren Fuß- und Sprunggelenkoperationen, die von einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich mit einem Dauerkatheter profitieren
- Physischer Status I-III der American Society Anaesthesiologists (ASA).
- 18-85 Jahre, einschließlich
- 40-120 kg, inklusive
- 150 cm Höhe oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Operation eine Knochentransplantation aus dem Beckenkamm durchgeführt wird
- Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie im Verteilungsgebiet des Ischiasnervs
- Lokale Infektion
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. Blutungsdiathese, Koagulopathie
- Chronische Schmerzstörungen
- Vorgeschichte der Einnahme von mehr als 30 mg Oxycodon oder einem Äquivalent pro Tag
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung des Patienten auswirken können
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CI 0,2 % Ropivacain
Patienten in der Gruppe Continuous Infusion (CI) erhalten eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 5 ml/Stunde; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain. • Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen. 2) Orale patientenkontrollierte Analgesie (PCA) unter Verwendung von Oxycodon oder Hydromorphon. Patienten unter 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich entweder 10 mg Oxycodon oder 2 mg Hydromorphon, und Patienten ab 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich 5 mg Oxycodon oder 1 mg Hydromorphon. 3) Orales Paracetamol 1.000 mg alle 6 Stunden. |
Patienten der Gruppe CI erhalten eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 5 ml/Stunde; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain.
Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PIB 0,2 % Ropivacain
Patienten in der Gruppe programmierte intermittierende Boli (PIB) erhalten automatisch programmierte intermittierende Boli von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain. • Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen. 2) Orale patientenkontrollierte Analgesie (PCA) unter Verwendung von Oxycodon oder Hydromorphon. Patienten unter 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich entweder 10 mg Oxycodon oder 2 mg Hydromorphon, und Patienten ab 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich 5 mg Oxycodon oder 1 mg Hydromorphon. 3) Orales Paracetamol 1.000 mg alle 6 Stunden. |
Patienten in der Gruppe Programmierter intermittierender Bolus (PIB) erhalten automatisch programmierte intermittierende Boli von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain.
Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher numerischer Bewertungswert (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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postoperativ 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NRS für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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postoperativ 48 Stunden
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Anzahl der verabreichten Lokalanästhesie-PCA-Boli
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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postoperativ 48 Stunden
|
Gesamtdosis des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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postoperativ 48 Stunden
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Patientenzufriedenheit bei einem NRS von 0–10
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- REB#13-6466
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