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PIB versus CI durch einen poplitealen Ischiasnervkatheter zur Analgesie nach einer größeren Knöcheloperation

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vergleich der Abgabe von Lokalanästhetikum durch programmierten intermittierenden Bolus mit der kontinuierlichen Infusion durch einen Ischiasnervkatheter der Kniekehle zur Analgesie nach einer größeren Knöcheloperation

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich einer neuen Methode zur Abgabe eines programmierten intermittierenden Bolus (PIB) zur kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer größeren Knöcheloperation unterziehen, im Vergleich zur aktuellen Praxis der kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika (CI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden werden häufig bei Operationen an den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt. Eine kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich, die durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums über einen Perineuralkatheter erreicht wird, spielt eine wichtige Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach größeren orthopädischen Eingriffen am Knöchel und Fuß. Zu den Faktoren, die den Erfolg und das klinische Ergebnis kontinuierlicher Ischiasnervblockaden beeinflussen, gehören die Genauigkeit der Katheterplatzierung, die Lokalanästhetikadosis (Volumen und Konzentration) und die Infusionsmethode.

Zu den Methoden der Lokalanästhesie-Infusion, die üblicherweise bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt werden, gehören die kontinuierliche Infusion (CI) und die CI in Kombination mit patientengesteuerten Analgetika-Boli (PCA). Eine dritte Option, regelmäßige intermittierende Boli eines Lokalanästhetikums, wird nicht häufig verwendet, da sie normalerweise eine manuelle Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister erfordert und daher zeit- und arbeitsintensiv ist. Seit Kurzem sind jedoch Infusionspumpen erhältlich, die eine automatisierte programmierte intermittierende Bolusdosierung (PIB) ermöglichen.

Die Prämisse der PIB-Dosierung besteht darin, dass sie zu einer stärkeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums um die Nerven herum und damit zu einer wirksameren sensorischen Blockade und Analgesie führt. PIB-Dosierungsschemata wurden ausführlich in der epiduralen Analgesie unter Wehen untersucht, wobei gezeigt wurde, dass sie im Vergleich zu kontinuierlichen Infusionsschemata den Verbrauch von Lokalanästhetika verringern und die Zufriedenheit der Mutter verbessern.

Im Gegensatz dazu gibt es kaum Untersuchungen zu PIB-Dosierungsschemata im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen peripheren Nervenblockade. Im Jahr 2005 veröffentlichten Taboada et al. 2 eine Studie, in der die automatisierte PIB-Dosierung mit der CI-Dosierung eines Lokalanästhetikums zur kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich verglichen wurde. In beiden Behandlungsschemata durften die Patienten bei Bedarf auch PCA-Boli eines Lokalanästhetikums verabreichen, um die Qualität der Nervenblockade zu verbessern. Die Autoren fanden heraus, dass das automatisierte PIB-Dosierungsschema dazu führte, dass Patienten weniger Lokalanästhetika und weniger PCA-Boli verwendeten und gleichzeitig eine gleichwertige Analgesie erzielten. In der PIB-Patientengruppe gab es einen nicht signifikanten Trend zu niedrigeren Schmerzwerten. Diese Effekte werden auf eine bessere perineurale Ausbreitung des Lokalanästhetikums bei der PIB-Therapie zurückgeführt. Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, um diese Vorteile zu bestätigen.

Der geringere Bedarf an Lokalanästhetika ist insbesondere bei Patienten von Vorteil, die mit einem Nervenblockadekatheter in situ nach Hause entlassen werden, da der bereitgestellte Vorrat an Lokalanästhetikum länger reicht. Ambulante Infusionspumpen mit PIB- und PCA-Funktion sind jetzt im Handel erhältlich. Die Forscher gehen davon aus, dass ein PIB+PCA-Dosierungsschema unter Verwendung einer dieser neuen ambulanten Infusionspumpen eine wirksamere postoperative Analgesie mit weniger Lokalanästhetikaverbrauch als das CI+PCA-Dosierungsschema bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit größeren Fuß- und Sprunggelenkoperationen, die von einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich mit einem Dauerkatheter profitieren
  • Physischer Status I-III der American Society Anaesthesiologists (ASA).
  • 18-85 Jahre, einschließlich
  • 40-120 kg, inklusive
  • 150 cm Höhe oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Operation eine Knochentransplantation aus dem Beckenkamm durchgeführt wird
  • Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie im Verteilungsgebiet des Ischiasnervs
  • Lokale Infektion
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. Blutungsdiathese, Koagulopathie
  • Chronische Schmerzstörungen
  • Vorgeschichte der Einnahme von mehr als 30 mg Oxycodon oder einem Äquivalent pro Tag
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung des Patienten auswirken können
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CI 0,2 % Ropivacain

Patienten in der Gruppe Continuous Infusion (CI) erhalten eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 5 ml/Stunde; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain.

• Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen.

2) Orale patientenkontrollierte Analgesie (PCA) unter Verwendung von Oxycodon oder Hydromorphon. Patienten unter 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich entweder 10 mg Oxycodon oder 2 mg Hydromorphon, und Patienten ab 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich 5 mg Oxycodon oder 1 mg Hydromorphon.

3) Orales Paracetamol 1.000 mg alle 6 Stunden.

Patienten der Gruppe CI erhalten eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 5 ml/Stunde; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain. Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,2 % Dauerinfusion
Aktiver Komparator: PIB 0,2 % Ropivacain

Patienten in der Gruppe programmierte intermittierende Boli (PIB) erhalten automatisch programmierte intermittierende Boli von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain.

• Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen.

2) Orale patientenkontrollierte Analgesie (PCA) unter Verwendung von Oxycodon oder Hydromorphon. Patienten unter 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich entweder 10 mg Oxycodon oder 2 mg Hydromorphon, und Patienten ab 70 Jahren erhalten je nach Bedarf zweistündlich 5 mg Oxycodon oder 1 mg Hydromorphon.

3) Orales Paracetamol 1.000 mg alle 6 Stunden.

Patienten in der Gruppe Programmierter intermittierender Bolus (PIB) erhalten automatisch programmierte intermittierende Boli von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden; Gesamtverbrauch über 4 Stunden = 20 ml = 40 mg Ropivacain. Alle Patienten können sich bei Bedarf in Abständen von 30 Minuten selbst PCA-Boli von 5 ml Ropivacain 0,2 % verabreichen
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,2 % Programmierter intermittierender Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher numerischer Bewertungswert (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NRS für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden
Anzahl der verabreichten Lokalanästhesie-PCA-Boli
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden
Gesamtdosis des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden
Patientenzufriedenheit bei einem NRS von 0–10
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

durch Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur CI 0,2 % Ropivacain

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