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PIB 与 CI 通过腘窝坐骨神经导管用于踝关节大手术后的镇痛

2016年10月27日 更新者:University Health Network, Toronto

比较程序性间歇推注局部麻醉剂与通过腘坐骨神经导管连续输注局部麻醉剂在踝关节大手术后的镇痛效果

这是一项临床研究,旨在调查和比较一种新的程序间歇推注 (PIB) 给药方法,用于持续腘坐骨神经阻滞,以缓解接受大踝关节手术的患者的疼痛,与目前的持续局部麻醉剂输注 (CI) 方法相比。

研究概览

详细说明

周围神经阻滞通常用于上肢和下肢手术。 通过神经周围导管输送局部麻醉剂实现的连续腘坐骨神经阻滞在踝关节和足部大型骨科手术后的术后疼痛控制中起着重要作用。 影响连续坐骨神经阻滞成功和临床结果的因素包括导管放置的准确性、局麻药剂量(体积和浓度)以及输注方法。

常用于周围神经阻滞的局麻药输注方法包括持续输注(CI)和CI联合患者自控镇痛(PCA)推注。 第三种选择,即定期间歇性推注局部麻醉剂,并不常用,因为它通常需要医疗保健提供者手动给药,因此费时费力。 然而,最近,能够提供自动程序化间歇推注 (PIB) 剂量的输液泵已经可用。

PIB给药的前提是局部麻醉剂在神经周围扩散更广泛,从而更有效地进行感觉阻滞和镇痛。 PIB 给药方案已在分娩硬膜外镇痛中得到广泛研究,与连续输注方案相比,它们已被证明可以减少局部麻醉剂消耗并提高产妇满意度。

相比之下,在持续周围神经阻滞的情况下,对 PIB 给药方案的研究很少。 2005 年,Taboada 等人 2 发表了一项研究,比较了连续腘坐骨神经阻滞的自动 PIB 给药与 CI 局部麻醉给药。 在这两种方案中,患者还可以根据需要使用 PCA 推注局部麻醉剂,以提高神经阻滞的质量。 作者发现,自动 PIB 给药方案使患者使用更少的局部麻醉剂和更少的 PCA 推注,同时提供等效的镇痛效果。 在 PIB 组患者中,疼痛评分降低的趋势不显着。 这些效果归因于局部麻醉剂在 PIB 方案中更好的神经周围扩散。 没有进行其他研究来证实这些好处。

减少的局部麻醉剂需求对于出院时在原位使用神经阻滞导管的患者特别有利,因为所提供的局部麻醉剂储存器将持续更长时间。 具有 PIB 和 PCA 功能的移动输液泵现已上市。 研究人员假设,使用这些新型门诊输液泵之一的 PIB+PCA 给药方案将提供比 CI+PCA 给药方案更有效的术后镇痛,且局部麻醉剂消耗更少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进行足部和踝部大手术的住院患者将受益于使用留置导管的连续腘坐骨神经阻滞
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 18-85岁,含
  • 40-120公斤,含
  • 身高 150 厘米或以上

排除标准:

  • 作为手术的一部分接受髂嵴骨移植采集的患者
  • 坐骨神经分布中先前存在的神经功能缺损或周围神经病变
  • 局部感染
  • 区域麻醉的禁忌症,例如 出血素质、凝血障碍
  • 慢性疼痛障碍
  • 每天使用超过 30 毫克羟考酮或等效物的历史
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 可能影响患者评估的重大精神疾病史
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CI 0.2% 罗哌卡因

连续输注组 (CI) 的患者将以 5 mL/小时的速度连续输注 0.2% 的罗哌卡因; 4 小时总消耗量 = 20 mL = 40 mg 罗哌卡因。

• 所有患者都能够根据需要每隔30 分钟自行注射5 mL 罗哌卡因0.2% 的PCA。

2) 使用羟考酮或氢吗啡酮的口服患者自控镇痛 (PCA)。 70 岁以下的患者将根据需要每 2 小时接受 10 毫克羟考酮或 2 毫克氢吗啡酮,70 岁或以上的患者将根据需要每 2 小时接受 5 毫克羟考酮或 1 毫克氢吗啡酮。

3) 口服对乙酰氨基酚 1,000 毫克,每 6 小时一次。

CI 组患者将以 5 mL/小时的速度持续输注 0.2% 罗哌卡因; 4 小时总消耗量 = 20 mL = 40 mg 罗哌卡因。 所有患者都能够根据需要以 30 分钟的间隔自行注射 5 mL 罗哌卡因 0.2% 的 PCA
其他名称:
  • 罗哌卡因 0.2% 持续输注
有源比较器:PIB 0.2%罗哌卡因

组程序间歇推注 (PIB) 中的患者将每 2 小时接受 10 mL 罗哌卡因 0.2% 的自动程序间歇推注; 4 小时总消耗量 = 20 mL = 40 mg 罗哌卡因。

• 所有患者都能够根据需要每隔30 分钟自行注射5 mL 罗哌卡因0.2% 的PCA。

2) 使用羟考酮或氢吗啡酮的口服患者自控镇痛 (PCA)。 70 岁以下的患者将根据需要每 2 小时接受 10 毫克羟考酮或 2 毫克氢吗啡酮,70 岁或以上的患者将根据需要每 2 小时接受 5 毫克羟考酮或 1 毫克氢吗啡酮。

3) 口服对乙酰氨基酚 1,000 毫克,每 6 小时一次。

组程序间歇推注 (PIB) 中的患者将每 2 小时接受 10 mL 罗哌卡因 0.2% 的自动程序间歇推注; 4 小时总消耗量 = 20 mL = 40 mg 罗哌卡因。 所有患者都能够根据需要以 30 分钟的间隔自行注射 5 mL 罗哌卡因 0.2% 的 PCA
其他名称:
  • 罗哌卡因 0.2% 程控间歇推注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛的平均数值评分 (NRS)
大体时间:术后48小时
术后48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
NRS 用于在特定时间点休息和运动时的疼痛
大体时间:术后48小时
术后48小时
施用局部麻醉剂 PCA 的次数
大体时间:术后48小时
术后48小时
局麻药总剂量
大体时间:术后48小时
术后48小时
患者满意度,0-10 NRS
大体时间:术后48小时
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ki Jinn Chin, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计)

2016年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

按出版

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