- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02707874
PIB versus CI přes popliteální ischiatický nervový katétr pro analgezii po velké operaci kotníku
Porovnání podávání lokálního anestetika programovaným intermitentním bolusem versus kontinuální infuze přes katetr podkolenního sedacího nervu pro analgezii po velké operaci kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokády periferních nervů se běžně používají pro operace horních a dolních končetin. Kontinuální blokáda popliteálního sedacího nervu dosažená aplikací lokálního anestetika perineurálním katétrem hraje důležitou roli v pooperační kontrole bolesti po velkých ortopedických operacích kotníku a nohy. Mezi faktory ovlivňující úspěch a klinický výsledek kontinuálních blokád sedacího nervu patří přesnost umístění katétru, dávka lokálního anestetika (objem a koncentrace) a způsob infuze.
Metody lokální anestetické infuze běžně používané pro blokádu periferních nervů zahrnují kontinuální infuzi (CI) a CI kombinovanou s pacientem kontrolovanými analgetickými (PCA) bolusy. Třetí možnost, pravidelné přerušované bolusy lokálního anestetika, se běžně nepoužívá, protože obvykle vyžaduje manuální podávání poskytovatelem zdravotní péče, a je tedy časově a pracovně náročná. V poslední době jsou však k dispozici infuzní pumpy schopné poskytovat automatizované programované přerušované dávkování bolusu (PIB).
Předpokladem dávkování PIB je, že má za následek rozsáhlejší šíření lokálního anestetika kolem nervů, a tím účinnější senzorickou blokádu a analgezii. Dávkovací režimy PIB byly rozsáhle studovány u porodní epidurální analgezie, kde bylo prokázáno, že snižují spotřebu lokálních anestetik a zlepšují spokojenost matek ve srovnání s režimy kontinuální infuze.
Naproti tomu bylo málo zkoumáno režimy dávkování PIB v kontextu kontinuální blokády periferních nervů. V roce 2005 Taboada et al 2 publikovali studii, která porovnávala automatizované dávkování PIB s CI dávkováním lokálního anestetika pro kontinuální blokádu sedacího nervu podkolenního nervu. V obou režimech bylo pacientům také umožněno podávat PCA bolusy lokálního anestetika podle potřeby ke zlepšení kvality nervového bloku. Autoři zjistili, že automatický dávkovací režim PIB vedl k tomu, že pacienti používali méně lokálních anestetik a méně bolusů PCA, přičemž poskytovali ekvivalentní analgezii. Ve skupině pacientů s PIB byl nesignifikantní trend ke snížení skóre bolesti. Tyto účinky jsou připisovány lepšímu perineurálnímu šíření lokálního anestetika při režimu PIB. Nebyly provedeny žádné další studie, které by tyto přínosy potvrdily.
Snížená potřeba lokálního anestetika je zvláště výhodná u pacientů, kteří jsou propuštěni domů s katetrem s nervovým blokem in situ, protože dodávaný zásobník lokálního anestetika vydrží déle. Nyní jsou komerčně dostupné ambulantní infuzní pumpy s funkcemi PIB i PCA. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávkovací režim PIB+PCA s použitím jedné z těchto nových ambulantních infuzních pump poskytne účinnější pooperační analgezii s menší spotřebou lokálního anestetika než dávkovací režim CI+PCA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti po rozsáhlé operaci nohy a kotníku, kteří budou mít prospěch z nepřetržitého blokády sedacího nervu podkolenního nervu se zavedeným katétrem
- Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA) I-III
- 18-85 let včetně
- 40-120 kg včetně
- 150 cm výšky nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí odběr kostního štěpu z hřebenu kyčelního v rámci operace
- Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci sedacího nervu
- Lokální infekce
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. krvácivá diatéza, koagulopatie
- Poruchy chronické bolesti
- Anamnéza užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
- Alergie na lokální anestetika
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CI 0,2 % ropivakainu
Pacienti ve skupinové kontinuální infuzi (CI) dostanou kontinuální infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/hodinu; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu. • Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby. 2) Orální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím oxykodonu nebo hydromorfonu. Pacienti mladší 70 let dostanou buď 10 mg oxykodonu nebo 2 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby a pacienti ve věku 70 let nebo starší dostanou 5 mg oxykodonu nebo 1 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby. 3) Orální acetaminofen 1 000 mg 6 hodin. |
Pacienti ve skupině CI budou dostávat kontinuální infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/hodinu; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu.
Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PIB 0,2% ropivakain
Pacienti ve skupinově programovaných intermitentních bolusech (PIB) dostanou automaticky naprogramované intermitentní bolusy 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu. • Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby. 2) Orální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím oxykodonu nebo hydromorfonu. Pacienti mladší 70 let dostanou buď 10 mg oxykodonu nebo 2 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby a pacienti ve věku 70 let nebo starší dostanou 5 mg oxykodonu nebo 1 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby. 3) Orální acetaminofen 1 000 mg 6 hodin. |
Pacienti ve skupinově programovaném intermitentním bolusu (PIB) dostanou automaticky naprogramované intermitentní bolusy 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu.
Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné číselné hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NRS pro bolest v klidu a při pohybu v určených časových bodech
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační 48 hodin
|
|
Počet podaných bolusů PCA s lokální anestezií
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační 48 hodin
|
|
Celková dávka lokálního anestetika
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační 48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta, na 0-10 NRS
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#13-6466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na CI 0,2 % ropivakainu
-
Superior UniversityAktivní, ne nábor
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.DokončenoKognitivní porucha | DemenceSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborSenzorineurální ztráta sluchu | Kochleární implantátyBelgie
-
Matthew Bush, MDDokončenoZtráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
University of MiamiCochlearDokončeno
-
Taipei Medical University HospitalDokončeno
-
Ohio State UniversityDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHNábor
-
George Papanicolaou HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Onemocnění aortální chlopně | Onemocnění mitrální chlopně