Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIB versus CI přes popliteální ischiatický nervový katétr pro analgezii po velké operaci kotníku

27. října 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Porovnání podávání lokálního anestetika programovaným intermitentním bolusem versus kontinuální infuze přes katetr podkolenního sedacího nervu pro analgezii po velké operaci kotníku

Toto je klinická studie, která zkoumá a porovnává novou metodu programovaného intermitentního bolusu (PIB) pro kontinuální blokádu sedacího nervu podkolenního kloubu pro úlevu od bolesti u pacientů podstupujících velkou operaci kotníku ve srovnání se současnou praxí kontinuální lokální anestetické infuze (CI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Blokády periferních nervů se běžně používají pro operace horních a dolních končetin. Kontinuální blokáda popliteálního sedacího nervu dosažená aplikací lokálního anestetika perineurálním katétrem hraje důležitou roli v pooperační kontrole bolesti po velkých ortopedických operacích kotníku a nohy. Mezi faktory ovlivňující úspěch a klinický výsledek kontinuálních blokád sedacího nervu patří přesnost umístění katétru, dávka lokálního anestetika (objem a koncentrace) a způsob infuze.

Metody lokální anestetické infuze běžně používané pro blokádu periferních nervů zahrnují kontinuální infuzi (CI) a CI kombinovanou s pacientem kontrolovanými analgetickými (PCA) bolusy. Třetí možnost, pravidelné přerušované bolusy lokálního anestetika, se běžně nepoužívá, protože obvykle vyžaduje manuální podávání poskytovatelem zdravotní péče, a je tedy časově a pracovně náročná. V poslední době jsou však k dispozici infuzní pumpy schopné poskytovat automatizované programované přerušované dávkování bolusu (PIB).

Předpokladem dávkování PIB je, že má za následek rozsáhlejší šíření lokálního anestetika kolem nervů, a tím účinnější senzorickou blokádu a analgezii. Dávkovací režimy PIB byly rozsáhle studovány u porodní epidurální analgezie, kde bylo prokázáno, že snižují spotřebu lokálních anestetik a zlepšují spokojenost matek ve srovnání s režimy kontinuální infuze.

Naproti tomu bylo málo zkoumáno režimy dávkování PIB v kontextu kontinuální blokády periferních nervů. V roce 2005 Taboada et al 2 publikovali studii, která porovnávala automatizované dávkování PIB s CI dávkováním lokálního anestetika pro kontinuální blokádu sedacího nervu podkolenního nervu. V obou režimech bylo pacientům také umožněno podávat PCA bolusy lokálního anestetika podle potřeby ke zlepšení kvality nervového bloku. Autoři zjistili, že automatický dávkovací režim PIB vedl k tomu, že pacienti používali méně lokálních anestetik a méně bolusů PCA, přičemž poskytovali ekvivalentní analgezii. Ve skupině pacientů s PIB byl nesignifikantní trend ke snížení skóre bolesti. Tyto účinky jsou připisovány lepšímu perineurálnímu šíření lokálního anestetika při režimu PIB. Nebyly provedeny žádné další studie, které by tyto přínosy potvrdily.

Snížená potřeba lokálního anestetika je zvláště výhodná u pacientů, kteří jsou propuštěni domů s katetrem s nervovým blokem in situ, protože dodávaný zásobník lokálního anestetika vydrží déle. Nyní jsou komerčně dostupné ambulantní infuzní pumpy s funkcemi PIB i PCA. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávkovací režim PIB+PCA s použitím jedné z těchto nových ambulantních infuzních pump poskytne účinnější pooperační analgezii s menší spotřebou lokálního anestetika než dávkovací režim CI+PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti po rozsáhlé operaci nohy a kotníku, kteří budou mít prospěch z nepřetržitého blokády sedacího nervu podkolenního nervu se zavedeným katétrem
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA) I-III
  • 18-85 let včetně
  • 40-120 kg včetně
  • 150 cm výšky nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí odběr kostního štěpu z hřebenu kyčelního v rámci operace
  • Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci sedacího nervu
  • Lokální infekce
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. krvácivá diatéza, koagulopatie
  • Poruchy chronické bolesti
  • Anamnéza užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
  • Alergie na lokální anestetika
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CI 0,2 % ropivakainu

Pacienti ve skupinové kontinuální infuzi (CI) dostanou kontinuální infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/hodinu; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu.

• Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby.

2) Orální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím oxykodonu nebo hydromorfonu. Pacienti mladší 70 let dostanou buď 10 mg oxykodonu nebo 2 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby a pacienti ve věku 70 let nebo starší dostanou 5 mg oxykodonu nebo 1 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby.

3) Orální acetaminofen 1 000 mg 6 hodin.

Pacienti ve skupině CI budou dostávat kontinuální infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 5 ml/hodinu; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu. Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby
Ostatní jména:
  • ropivakain 0,2 % Kontinuální infuze
Aktivní komparátor: PIB 0,2% ropivakain

Pacienti ve skupinově programovaných intermitentních bolusech (PIB) dostanou automaticky naprogramované intermitentní bolusy 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu.

• Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby.

2) Orální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím oxykodonu nebo hydromorfonu. Pacienti mladší 70 let dostanou buď 10 mg oxykodonu nebo 2 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby a pacienti ve věku 70 let nebo starší dostanou 5 mg oxykodonu nebo 1 mg hydromorfonu 2 hodiny podle potřeby.

3) Orální acetaminofen 1 000 mg 6 hodin.

Pacienti ve skupinově programovaném intermitentním bolusu (PIB) dostanou automaticky naprogramované intermitentní bolusy 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny; celková spotřeba za 4 hodiny = 20 ml = 40 mg ropivakainu. Všichni pacienti si budou moci sami aplikovat bolusy PCA 5 ml ropivakainu 0,2 % v intervalech 30 minut podle potřeby
Ostatní jména:
  • ropivakain 0,2 % Programovaný intermitentní bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné číselné hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NRS pro bolest v klidu a při pohybu v určených časových bodech
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin
Počet podaných bolusů PCA s lokální anestezií
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin
Celková dávka lokálního anestetika
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin
Spokojenost pacienta, na 0-10 NRS
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejněním

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na CI 0,2 % ropivakainu

Předplatit