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BIP versus IC a través de un catéter en el nervio ciático poplíteo para analgesia después de una cirugía mayor de tobillo

27 de octubre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Comparación de la administración de anestésico local mediante bolos intermitentes programados versus infusión continua a través de un catéter en el nervio ciático poplíteo para la analgesia después de una cirugía mayor de tobillo

Este es un estudio clínico para investigar y comparar un nuevo método de administración de bolo intermitente programado (PIB) para el bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo para el alivio del dolor en pacientes que se someten a una cirugía mayor de tobillo en comparación con la práctica actual de infusión continua de anestésico local (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios periféricos se usan comúnmente para la cirugía de miembros superiores e inferiores. El bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo logrado mediante la administración de anestésico local a través de un catéter perineural juega un papel importante en el control del dolor posoperatorio después de cirugías ortopédicas mayores del tobillo y el pie. Los factores que afectan el éxito y el resultado clínico de los bloqueos continuos del nervio ciático incluyen la precisión de la colocación del catéter, la dosis de anestésico local (volumen y concentración) y el método de infusión.

Los métodos de infusión de anestésico local comúnmente utilizados para el bloqueo de nervios periféricos incluyen la infusión continua (IC) y la IC combinada con bolos de analgésicos controlados por el paciente (PCA). Una tercera opción, bolos intermitentes regulares de anestésico local, no se usa comúnmente, ya que generalmente requiere la administración manual por parte de un proveedor de atención médica y, por lo tanto, requiere mucho tiempo y trabajo. Recientemente, sin embargo, se han puesto a disposición bombas de infusión capaces de proporcionar una dosificación automática de bolos intermitentes programados (PIB).

La premisa de la dosificación de PIB es que da como resultado una distribución más extensa del anestésico local alrededor de los nervios y, por lo tanto, un bloqueo sensorial y una analgesia más efectivos. Los regímenes de dosificación de PIB se han estudiado ampliamente en la analgesia epidural del trabajo de parto, donde se ha demostrado que disminuyen el consumo de anestésico local y mejoran la satisfacción materna en comparación con los regímenes de infusión continua.

Por el contrario, ha habido poca investigación sobre los regímenes de dosificación de PIB en el contexto del bloqueo nervioso periférico continuo. En 2005, Taboada et al 2 publicaron un estudio que comparaba la dosificación automatizada de PIB con la dosificación de CI de anestésico local para el bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo. En ambos regímenes, a los pacientes también se les permitió administrar bolos PCA de anestésico local según fuera necesario para mejorar la calidad del bloqueo nervioso. Los autores encontraron que el régimen de dosificación automatizado de PIB dio como resultado que los pacientes usaran menos anestésico local y menos bolos de PCA, al tiempo que proporcionaban una analgesia equivalente. Hubo una tendencia no significativa a puntuaciones de dolor más bajas en el grupo de pacientes con PIB. Estos efectos se atribuyen a una mejor difusión perineural del anestésico local con el régimen PIB. No se han realizado otros estudios para confirmar estos beneficios.

El requerimiento reducido de anestésico local es de particular ventaja en pacientes que son dados de alta con un catéter de bloqueo nervioso in situ ya que el reservorio de anestésico local suministrado durará más. Las bombas de infusión ambulatorias con características de PIB y PCA ahora están disponibles comercialmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de dosificación de PIB+PCA con una de estas nuevas bombas de infusión ambulatorias proporcionará una analgesia posoperatoria más eficaz con menos consumo de anestésico local que el régimen de dosificación de CI+PCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que se someten a una cirugía mayor de pie y tobillo que se beneficiarán del bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo con un catéter permanente
  • American Society Anesthesiologists (ASA) estado físico I-III
  • 18-85 años de edad, inclusive
  • 40-120 kg, inclusive
  • 150 cm de altura o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a la obtención de un injerto óseo de cresta ilíaca como parte de su cirugía
  • Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica en la distribución del nervio ciático
  • Infección local
  • Contraindicación de la anestesia regional, p. diátesis hemorrágica, coagulopatía
  • Trastornos de dolor crónico
  • Historial de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
  • El embarazo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IC 0,2% ropivacaína

Los pacientes del grupo de infusión continua (CI) recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a 5 ml/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.

• Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de ACP de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según se requiera.

2) Analgesia oral controlada por el paciente (PCA) usando oxicodona o hidromorfona. Los pacientes menores de 70 años recibirán 10 mg de oxicodona o 2 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario, y los pacientes de 70 años o más recibirán 5 mg de oxicodona o 1 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario.

3) Acetaminofén oral 1000 mg cada 6 horas.

Los pacientes del Grupo CI recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a 5 ml/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de PCA de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según sea necesario.
Otros nombres:
  • ropivacaína 0,2% Infusión continua
Comparador activo: BIP ropivacaína al 0,2 %

Los pacientes del grupo de bolos intermitentes programados (PIB) recibirán bolos intermitentes programados automatizados de 10 ml de ropivacaína al 0,2 % cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.

• Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de ACP de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según se requiera.

2) Analgesia oral controlada por el paciente (PCA) usando oxicodona o hidromorfona. Los pacientes menores de 70 años recibirán 10 mg de oxicodona o 2 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario, y los pacientes de 70 años o más recibirán 5 mg de oxicodona o 1 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario.

3) Acetaminofén oral 1000 mg cada 6 horas.

Los pacientes en bolos intermitentes programados grupales (PIB) recibirán bolos intermitentes programados automatizados de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de PCA de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según sea necesario.
Otros nombres:
  • ropivacaína 0,2% Bolo intermitente programado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación numérica promedio (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NRS para el dolor en reposo y con movimiento en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
postoperatorio 48 horas
Número de bolos de PCA de anestésico local administrados
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
postoperatorio 48 horas
Dosis total de anestésico local
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
postoperatorio 48 horas
Satisfacción del paciente, en un 0-10 NRS
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
postoperatorio 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

por publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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