- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707874
BIP versus IC a través de un catéter en el nervio ciático poplíteo para analgesia después de una cirugía mayor de tobillo
Comparación de la administración de anestésico local mediante bolos intermitentes programados versus infusión continua a través de un catéter en el nervio ciático poplíteo para la analgesia después de una cirugía mayor de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos se usan comúnmente para la cirugía de miembros superiores e inferiores. El bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo logrado mediante la administración de anestésico local a través de un catéter perineural juega un papel importante en el control del dolor posoperatorio después de cirugías ortopédicas mayores del tobillo y el pie. Los factores que afectan el éxito y el resultado clínico de los bloqueos continuos del nervio ciático incluyen la precisión de la colocación del catéter, la dosis de anestésico local (volumen y concentración) y el método de infusión.
Los métodos de infusión de anestésico local comúnmente utilizados para el bloqueo de nervios periféricos incluyen la infusión continua (IC) y la IC combinada con bolos de analgésicos controlados por el paciente (PCA). Una tercera opción, bolos intermitentes regulares de anestésico local, no se usa comúnmente, ya que generalmente requiere la administración manual por parte de un proveedor de atención médica y, por lo tanto, requiere mucho tiempo y trabajo. Recientemente, sin embargo, se han puesto a disposición bombas de infusión capaces de proporcionar una dosificación automática de bolos intermitentes programados (PIB).
La premisa de la dosificación de PIB es que da como resultado una distribución más extensa del anestésico local alrededor de los nervios y, por lo tanto, un bloqueo sensorial y una analgesia más efectivos. Los regímenes de dosificación de PIB se han estudiado ampliamente en la analgesia epidural del trabajo de parto, donde se ha demostrado que disminuyen el consumo de anestésico local y mejoran la satisfacción materna en comparación con los regímenes de infusión continua.
Por el contrario, ha habido poca investigación sobre los regímenes de dosificación de PIB en el contexto del bloqueo nervioso periférico continuo. En 2005, Taboada et al 2 publicaron un estudio que comparaba la dosificación automatizada de PIB con la dosificación de CI de anestésico local para el bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo. En ambos regímenes, a los pacientes también se les permitió administrar bolos PCA de anestésico local según fuera necesario para mejorar la calidad del bloqueo nervioso. Los autores encontraron que el régimen de dosificación automatizado de PIB dio como resultado que los pacientes usaran menos anestésico local y menos bolos de PCA, al tiempo que proporcionaban una analgesia equivalente. Hubo una tendencia no significativa a puntuaciones de dolor más bajas en el grupo de pacientes con PIB. Estos efectos se atribuyen a una mejor difusión perineural del anestésico local con el régimen PIB. No se han realizado otros estudios para confirmar estos beneficios.
El requerimiento reducido de anestésico local es de particular ventaja en pacientes que son dados de alta con un catéter de bloqueo nervioso in situ ya que el reservorio de anestésico local suministrado durará más. Las bombas de infusión ambulatorias con características de PIB y PCA ahora están disponibles comercialmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de dosificación de PIB+PCA con una de estas nuevas bombas de infusión ambulatorias proporcionará una analgesia posoperatoria más eficaz con menos consumo de anestésico local que el régimen de dosificación de CI+PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que se someten a una cirugía mayor de pie y tobillo que se beneficiarán del bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo con un catéter permanente
- American Society Anesthesiologists (ASA) estado físico I-III
- 18-85 años de edad, inclusive
- 40-120 kg, inclusive
- 150 cm de altura o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a la obtención de un injerto óseo de cresta ilíaca como parte de su cirugía
- Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica en la distribución del nervio ciático
- Infección local
- Contraindicación de la anestesia regional, p. diátesis hemorrágica, coagulopatía
- Trastornos de dolor crónico
- Historial de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
- Alergia a los anestésicos locales
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IC 0,2% ropivacaína
Los pacientes del grupo de infusión continua (CI) recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a 5 ml/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. • Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de ACP de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según se requiera. 2) Analgesia oral controlada por el paciente (PCA) usando oxicodona o hidromorfona. Los pacientes menores de 70 años recibirán 10 mg de oxicodona o 2 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario, y los pacientes de 70 años o más recibirán 5 mg de oxicodona o 1 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario. 3) Acetaminofén oral 1000 mg cada 6 horas. |
Los pacientes del Grupo CI recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a 5 ml/hora; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.
Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de PCA de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según sea necesario.
Otros nombres:
|
Comparador activo: BIP ropivacaína al 0,2 %
Los pacientes del grupo de bolos intermitentes programados (PIB) recibirán bolos intermitentes programados automatizados de 10 ml de ropivacaína al 0,2 % cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína. • Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de ACP de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según se requiera. 2) Analgesia oral controlada por el paciente (PCA) usando oxicodona o hidromorfona. Los pacientes menores de 70 años recibirán 10 mg de oxicodona o 2 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario, y los pacientes de 70 años o más recibirán 5 mg de oxicodona o 1 mg de hidromorfona cada 2 horas, según sea necesario. 3) Acetaminofén oral 1000 mg cada 6 horas. |
Los pacientes en bolos intermitentes programados grupales (PIB) recibirán bolos intermitentes programados automatizados de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 horas; consumo total de 4 horas = 20 mL = 40 mg de ropivacaína.
Todos los pacientes podrán autoadministrarse bolos de PCA de 5 mL de ropivacaína al 0,2% a intervalos de 30 minutos según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calificación numérica promedio (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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NRS para el dolor en reposo y con movimiento en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Número de bolos de PCA de anestésico local administrados
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Dosis total de anestésico local
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
|
Satisfacción del paciente, en un 0-10 NRS
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#13-6466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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