- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02707874
PIB versus CI via een popliteale heupzenuwkatheter voor analgesie na een grote enkeloperatie
Vergelijking van de toediening van lokale anesthesie door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie via een popliteale heupzenuwkatheter voor analgesie na een grote enkeloperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt voor operaties aan de bovenste en onderste ledematen. Een continu blokkade van de heupzenuw van de knieholte, bereikt door toediening van lokaal anestheticum via een perineurale katheter, speelt een belangrijke rol bij de postoperatieve pijnbestrijding na grote orthopedische operaties aan enkel en voet. Factoren die het succes en de klinische uitkomst van continue heupzenuwblokkades beïnvloeden, zijn onder meer de nauwkeurigheid van de plaatsing van de katheter, de lokale anesthesiedosis (volume en concentratie) en de infusiemethode.
Methoden voor lokale anesthesie-infusie die gewoonlijk worden gebruikt voor perifere zenuwblokkade omvatten continue infusie (CI) en CI gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde analgetische (PCA) bolussen. Een derde optie, regelmatige intermitterende bolussen van lokaal anestheticum, wordt niet vaak gebruikt, omdat het meestal handmatige toediening door een zorgverlener vereist en dus tijd en arbeidsintensief is. Onlangs zijn er echter infuuspompen beschikbaar gekomen die in staat zijn om automatisch geprogrammeerde intermitterende bolusdosering (PIB) te geven.
Het uitgangspunt van PIB-dosering is dat het resulteert in een uitgebreidere verspreiding van lokaal anestheticum rond zenuwen, en dus een effectievere sensorische blokkade en analgesie. PIB-doseringsregimes zijn uitgebreid bestudeerd bij epidurale analgesie tijdens de bevalling, waarbij is aangetoond dat ze de lokale anesthesieconsumptie verminderen en de maternale tevredenheid verbeteren in vergelijking met continue infusieregimes.
Daarentegen is er weinig onderzoek gedaan naar PIB-doseringsregimes in de context van continue perifere zenuwblokkade. In 2005 publiceerden Taboada et al 2 een studie waarin geautomatiseerde PIB-dosering werd vergeleken met CI-dosering van lokaal anestheticum voor continue blokkade van de heupzenuw. In beide regimes mochten patiënten ook PCA-bolussen van lokaal anestheticum toedienen als dat nodig was om de kwaliteit van de zenuwblokkade te verbeteren. De auteurs ontdekten dat het geautomatiseerde PIB-doseringsregime ertoe leidde dat patiënten minder lokale verdoving en minder PCA-bolussen gebruikten, terwijl ze gelijkwaardige analgesie verschaften. Er was een niet-significante trend naar lagere pijnscores in de PIB-patiëntengroep. Deze effecten worden toegeschreven aan een betere perineurale verspreiding van lokaal anestheticum met het PIB-regime. Er zijn geen andere onderzoeken uitgevoerd om deze voordelen te bevestigen.
De verminderde behoefte aan lokale anesthesie is met name een voordeel bij patiënten die naar huis worden ontslagen met een zenuwblokkadekatheter in situ, aangezien het meegeleverde reservoir met lokale anesthesie langer meegaat. Ambulante infuuspompen met zowel PIB- als PCA-functies zijn nu in de handel verkrijgbaar. De onderzoekers veronderstellen dat een PIB+PCA-doseringsregime met behulp van een van deze nieuwe ambulante infuuspompen een effectievere postoperatieve analgesie zal bieden met minder lokaal anestheticumverbruik dan het CI+PCA-doseringsregime.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten met een grote voet- en enkeloperatie die baat zullen hebben bij een continu popliteale heupzenuwblokkade met een verblijfskatheter
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- 18-85 jaar, inclusief
- 40-120 kg, inclusief
- 150 cm hoog of groter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een iliacale bottransplantaat wordt geoogst als onderdeel van hun operatie
- Reeds bestaande neurologische tekorten of perifere neuropathie in de verdeling van de heupzenuw
- Lokale infectie
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. bloedingsdiathese, coagulopathie
- Chronische pijnklachten
- Geschiedenis van gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BI 0,2% ropivacaïne
Patiënten in Group Continuous Infusion (CI) krijgen een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/uur; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne. • Alle patiënten kunnen zichzelf naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% toedienen met tussenpozen van 30 minuten. 2) Orale, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van oxycodon of hydromorfon. Patiënten jonger dan 70 jaar krijgen naar behoefte 10 mg oxycodon of 2 mg hydromorfon om de 2 uur, en patiënten van 70 jaar of ouder krijgen naar behoefte 5 mg oxycodon of 1 mg hydromorfon om de 2 uur. 3) Orale paracetamol 1.000 mg 6 uur. |
Patiënten in groep CI krijgen een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/uur; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne.
Alle patiënten kunnen naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% zelf toedienen met tussenpozen van 30 minuten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PIB 0,2% ropivacaïne
Patiënten in groep geprogrammeerde intermitterende bolussen (PIB) krijgen om de 2 uur automatisch geprogrammeerde intermitterende bolussen van 10 ml ropivacaïne 0,2%; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne. • Alle patiënten kunnen zichzelf naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% toedienen met tussenpozen van 30 minuten. 2) Orale, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van oxycodon of hydromorfon. Patiënten jonger dan 70 jaar krijgen naar behoefte 10 mg oxycodon of 2 mg hydromorfon om de 2 uur, en patiënten van 70 jaar of ouder krijgen naar behoefte 5 mg oxycodon of 1 mg hydromorfon om de 2 uur. 3) Orale paracetamol 1.000 mg 6 uur. |
Patiënten in groep Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) krijgen om de 2 uur automatisch geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2%; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne.
Alle patiënten kunnen naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% zelf toedienen met tussenpozen van 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
NRS voor pijn in rust en bij beweging op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Aantal toegediende lokale anesthesie-PCA-bolussen
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Totale dosis plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Patiënttevredenheid, op een 0-10 NRS
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB#13-6466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BI 0,2% ropivacaïne
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.WervingCognitieve beperking | DementieVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingSensorineuraal gehoorverlies | Cochleaire implantatenBelgië
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | HemipareseVerenigde Staten
-
Taipei Medical University HospitalVoltooid
-
Matthew Bush, MDVoltooidGehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendHartinfarct | HemipareseVerenigde Staten
-
George Papanicolaou HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Ziekte van de aortaklep | Ziekte van de mitralisklep
-
Cardiac Implants LLCWervingTricuspidalis regurgitatie FunctioneelVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, LowellOhio State UniversityVoltooidHemiparese | Primaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHWerving