Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIB versus CI via een popliteale heupzenuwkatheter voor analgesie na een grote enkeloperatie

27 oktober 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Vergelijking van de toediening van lokale anesthesie door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie via een popliteale heupzenuwkatheter voor analgesie na een grote enkeloperatie

Dit is een klinisch onderzoek om een ​​nieuwe geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) toedieningsmethode voor continue popliteale heupzenuwblokkade voor pijnverlichting bij patiënten die een grote enkeloperatie ondergaan, te onderzoeken en te vergelijken met de huidige praktijk van continue lokale anesthesie-infusie (CI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt voor operaties aan de bovenste en onderste ledematen. Een continu blokkade van de heupzenuw van de knieholte, bereikt door toediening van lokaal anestheticum via een perineurale katheter, speelt een belangrijke rol bij de postoperatieve pijnbestrijding na grote orthopedische operaties aan enkel en voet. Factoren die het succes en de klinische uitkomst van continue heupzenuwblokkades beïnvloeden, zijn onder meer de nauwkeurigheid van de plaatsing van de katheter, de lokale anesthesiedosis (volume en concentratie) en de infusiemethode.

Methoden voor lokale anesthesie-infusie die gewoonlijk worden gebruikt voor perifere zenuwblokkade omvatten continue infusie (CI) en CI gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde analgetische (PCA) bolussen. Een derde optie, regelmatige intermitterende bolussen van lokaal anestheticum, wordt niet vaak gebruikt, omdat het meestal handmatige toediening door een zorgverlener vereist en dus tijd en arbeidsintensief is. Onlangs zijn er echter infuuspompen beschikbaar gekomen die in staat zijn om automatisch geprogrammeerde intermitterende bolusdosering (PIB) te geven.

Het uitgangspunt van PIB-dosering is dat het resulteert in een uitgebreidere verspreiding van lokaal anestheticum rond zenuwen, en dus een effectievere sensorische blokkade en analgesie. PIB-doseringsregimes zijn uitgebreid bestudeerd bij epidurale analgesie tijdens de bevalling, waarbij is aangetoond dat ze de lokale anesthesieconsumptie verminderen en de maternale tevredenheid verbeteren in vergelijking met continue infusieregimes.

Daarentegen is er weinig onderzoek gedaan naar PIB-doseringsregimes in de context van continue perifere zenuwblokkade. In 2005 publiceerden Taboada et al 2 een studie waarin geautomatiseerde PIB-dosering werd vergeleken met CI-dosering van lokaal anestheticum voor continue blokkade van de heupzenuw. In beide regimes mochten patiënten ook PCA-bolussen van lokaal anestheticum toedienen als dat nodig was om de kwaliteit van de zenuwblokkade te verbeteren. De auteurs ontdekten dat het geautomatiseerde PIB-doseringsregime ertoe leidde dat patiënten minder lokale verdoving en minder PCA-bolussen gebruikten, terwijl ze gelijkwaardige analgesie verschaften. Er was een niet-significante trend naar lagere pijnscores in de PIB-patiëntengroep. Deze effecten worden toegeschreven aan een betere perineurale verspreiding van lokaal anestheticum met het PIB-regime. Er zijn geen andere onderzoeken uitgevoerd om deze voordelen te bevestigen.

De verminderde behoefte aan lokale anesthesie is met name een voordeel bij patiënten die naar huis worden ontslagen met een zenuwblokkadekatheter in situ, aangezien het meegeleverde reservoir met lokale anesthesie langer meegaat. Ambulante infuuspompen met zowel PIB- als PCA-functies zijn nu in de handel verkrijgbaar. De onderzoekers veronderstellen dat een PIB+PCA-doseringsregime met behulp van een van deze nieuwe ambulante infuuspompen een effectievere postoperatieve analgesie zal bieden met minder lokaal anestheticumverbruik dan het CI+PCA-doseringsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten met een grote voet- en enkeloperatie die baat zullen hebben bij een continu popliteale heupzenuwblokkade met een verblijfskatheter
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • 18-85 jaar, inclusief
  • 40-120 kg, inclusief
  • 150 cm hoog of groter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een iliacale bottransplantaat wordt geoogst als onderdeel van hun operatie
  • Reeds bestaande neurologische tekorten of perifere neuropathie in de verdeling van de heupzenuw
  • Lokale infectie
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. bloedingsdiathese, coagulopathie
  • Chronische pijnklachten
  • Geschiedenis van gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI 0,2% ropivacaïne

Patiënten in Group Continuous Infusion (CI) krijgen een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/uur; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne.

• Alle patiënten kunnen zichzelf naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% toedienen met tussenpozen van 30 minuten.

2) Orale, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van oxycodon of hydromorfon. Patiënten jonger dan 70 jaar krijgen naar behoefte 10 mg oxycodon of 2 mg hydromorfon om de 2 uur, en patiënten van 70 jaar of ouder krijgen naar behoefte 5 mg oxycodon of 1 mg hydromorfon om de 2 uur.

3) Orale paracetamol 1.000 mg 6 uur.

Patiënten in groep CI krijgen een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/uur; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne. Alle patiënten kunnen naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% zelf toedienen met tussenpozen van 30 minuten
Andere namen:
  • ropivacaïne 0,2% Continu infuus
Actieve vergelijker: PIB 0,2% ropivacaïne

Patiënten in groep geprogrammeerde intermitterende bolussen (PIB) krijgen om de 2 uur automatisch geprogrammeerde intermitterende bolussen van 10 ml ropivacaïne 0,2%; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne.

• Alle patiënten kunnen zichzelf naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% toedienen met tussenpozen van 30 minuten.

2) Orale, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van oxycodon of hydromorfon. Patiënten jonger dan 70 jaar krijgen naar behoefte 10 mg oxycodon of 2 mg hydromorfon om de 2 uur, en patiënten van 70 jaar of ouder krijgen naar behoefte 5 mg oxycodon of 1 mg hydromorfon om de 2 uur.

3) Orale paracetamol 1.000 mg 6 uur.

Patiënten in groep Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) krijgen om de 2 uur automatisch geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2%; totale consumptie per 4 uur = 20 ml = 40 mg ropivacaïne. Alle patiënten kunnen naar behoefte PCA-bolussen van 5 ml ropivacaïne 0,2% zelf toedienen met tussenpozen van 30 minuten
Andere namen:
  • ropivacaïne 0,2% Geprogrammeerde intermitterende bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NRS voor pijn in rust en bij beweging op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
postoperatieve 48 uur
Aantal toegediende lokale anesthesie-PCA-bolussen
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
postoperatieve 48 uur
Totale dosis plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
postoperatieve 48 uur
Patiënttevredenheid, op een 0-10 NRS
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

door publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 0,2% ropivacaïne

3
Abonneren