- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707874
PIB versus CI gjennom et poplitealt isjiasnervekateter for analgesi etter større ankelkirurgi
Sammenligning av tilførsel av lokalbedøvelse ved programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon gjennom et poplitealt isjiasnervekateter for analgesi etter større ankelkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokker brukes ofte til operasjoner i øvre og nedre ekstremiteter. Kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokkering oppnådd ved levering av lokalbedøvelse gjennom et perineuralt kateter spiller en viktig rolle i postoperativ smertekontroll etter større ortopediske operasjoner i ankel og fot. Faktorer som påvirker suksessen og det kliniske resultatet av kontinuerlige isjiasnerveblokker inkluderer nøyaktigheten av kateterplassering, lokalbedøvelsesdosen (volum og konsentrasjon) og infusjonsmetoden.
Metoder for lokalbedøvelse som vanligvis brukes for perifer nerveblokkade inkluderer kontinuerlig infusjon (CI) og CI kombinert med pasientkontrollerte analgetiske (PCA) boluser. Et tredje alternativ, regelmessige intermitterende boluser med lokalbedøvelse, er ikke vanlig brukt da det vanligvis krever manuell administrering av en helsepersonell og er derfor tid- og arbeidskrevende. Nylig har imidlertid infusjonspumper som er i stand til å gi automatisert programmert intermitterende bolus (PIB) dosering blitt tilgjengelig.
Forutsetningen for PIB-dosering er at det resulterer i mer omfattende spredning av lokalbedøvelse rundt nerver, og dermed mer effektiv sensorisk blokkering og analgesi. PIB-doseringsregimer har blitt grundig studert i epidural analgesi i fødsel, hvor de har vist seg å redusere lokalbedøvelsesforbruket og forbedre mors tilfredshet sammenlignet med kontinuerlige infusjonsregimer.
Derimot har det vært lite undersøkelser av PIB-doseringsregimer i sammenheng med kontinuerlig perifer nerveblokade. I 2005 publiserte Taboada et al 2 en studie som sammenlignet automatisert PIB-dosering med CI-dosering av lokalbedøvelse for kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokade. I begge regimene fikk pasientene også administrere PCA-bolus med lokalbedøvelse etter behov for å forbedre kvaliteten på nerveblokken. Forfatterne fant at det automatiserte PIB-doseringsregimet resulterte i at pasienter brukte mindre lokalbedøvelse og færre PCA-boluser, samtidig som de ga tilsvarende analgesi. Det var en ikke-signifikant trend til lavere smerteskår i PIB-gruppen av pasienter. Disse effektene tilskrives bedre perineural spredning av lokalbedøvelse med PIB-kuren. Ingen andre studier er utført for å bekrefte disse fordelene.
Det reduserte behovet for lokalbedøvelse er spesielt fordelaktig hos pasienter som skrives ut hjem med et nerveblokkskateter in situ, da det medfølgende reservoaret med lokalbedøvelse vil vare lenger. Ambulante infusjonspumper med både PIB- og PCA-funksjoner er nå kommersielt tilgjengelige. Etterforskerne antar at et PIB+PCA doseringsregime ved bruk av en av disse nye ambulatoriske infusjonspumpene vil gi mer effektiv postoperativ analgesi med mindre lokalbedøvelse enn CI+PCA doseringsregimet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som har større fot- og ankeloperasjoner som vil dra nytte av kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokkering med et inneliggende kateter
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- 18-85 år, inkludert
- 40-120 kg, inkludert
- 150 cm høy eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår iliac crest beintransplantasjon som en del av operasjonen
- Eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati i distribusjonen av isjiasnerven
- Lokal infeksjon
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
- Kroniske smertelidelser
- Anamnese med bruk av over 30 mg oksykodon eller tilsvarende per dag
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI 0,2 % ropivakain
Pasienter i Group Continuous Infusion (CI) vil motta kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med 5 ml/time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov. 2) Oral pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av oksykodon eller hydromorfon. Pasienter under 70 år vil motta enten 10 mg oksykodon eller 2 mg hydromorfon 2 time etter behov, og pasienter 70 år eller eldre vil få 5 mg oksykodon eller 1 mg hydromorfon 2 time etter behov. 3) Oral paracetamol 1000 mg 6 timer. |
Pasienter i gruppe CI vil motta kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med 5 ml/time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PIB 0,2 % ropivakain
Pasienter i gruppeprogrammerte intermitterende boluser (PIB) vil motta automatiserte programmerte intermitterende boluser på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain. • Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov. 2) Oral pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av oksykodon eller hydromorfon. Pasienter under 70 år vil motta enten 10 mg oksykodon eller 2 mg hydromorfon 2 time etter behov, og pasienter 70 år eller eldre vil få 5 mg oksykodon eller 1 mg hydromorfon 2 time etter behov. 3) Oral paracetamol 1000 mg 6 timer. |
Pasienter i gruppeprogrammert intermitterende bolus (PIB) vil motta automatisk programmerte intermitterende boluser på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain.
Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NRS for smerte i hvile og med bevegelse på angitte tidspunkter
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Antall administrerte PCA-boluser med lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Totaldose av lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Pasienttilfredshet, på en 0-10 NRS
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB#13-6466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .