Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIB versus CI gjennom et poplitealt isjiasnervekateter for analgesi etter større ankelkirurgi

27. oktober 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sammenligning av tilførsel av lokalbedøvelse ved programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon gjennom et poplitealt isjiasnervekateter for analgesi etter større ankelkirurgi

Dette er en klinisk studie for å undersøke og sammenligne en ny programmert intermitterende bolus (PIB) leveringsmetode for kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokkering for smertelindring hos pasienter som gjennomgår større ankeloperasjoner sammenlignet med dagens praksis med kontinuerlig lokalbedøvelse (CI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker brukes ofte til operasjoner i øvre og nedre ekstremiteter. Kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokkering oppnådd ved levering av lokalbedøvelse gjennom et perineuralt kateter spiller en viktig rolle i postoperativ smertekontroll etter større ortopediske operasjoner i ankel og fot. Faktorer som påvirker suksessen og det kliniske resultatet av kontinuerlige isjiasnerveblokker inkluderer nøyaktigheten av kateterplassering, lokalbedøvelsesdosen (volum og konsentrasjon) og infusjonsmetoden.

Metoder for lokalbedøvelse som vanligvis brukes for perifer nerveblokkade inkluderer kontinuerlig infusjon (CI) og CI kombinert med pasientkontrollerte analgetiske (PCA) boluser. Et tredje alternativ, regelmessige intermitterende boluser med lokalbedøvelse, er ikke vanlig brukt da det vanligvis krever manuell administrering av en helsepersonell og er derfor tid- og arbeidskrevende. Nylig har imidlertid infusjonspumper som er i stand til å gi automatisert programmert intermitterende bolus (PIB) dosering blitt tilgjengelig.

Forutsetningen for PIB-dosering er at det resulterer i mer omfattende spredning av lokalbedøvelse rundt nerver, og dermed mer effektiv sensorisk blokkering og analgesi. PIB-doseringsregimer har blitt grundig studert i epidural analgesi i fødsel, hvor de har vist seg å redusere lokalbedøvelsesforbruket og forbedre mors tilfredshet sammenlignet med kontinuerlige infusjonsregimer.

Derimot har det vært lite undersøkelser av PIB-doseringsregimer i sammenheng med kontinuerlig perifer nerveblokade. I 2005 publiserte Taboada et al 2 en studie som sammenlignet automatisert PIB-dosering med CI-dosering av lokalbedøvelse for kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokade. I begge regimene fikk pasientene også administrere PCA-bolus med lokalbedøvelse etter behov for å forbedre kvaliteten på nerveblokken. Forfatterne fant at det automatiserte PIB-doseringsregimet resulterte i at pasienter brukte mindre lokalbedøvelse og færre PCA-boluser, samtidig som de ga tilsvarende analgesi. Det var en ikke-signifikant trend til lavere smerteskår i PIB-gruppen av pasienter. Disse effektene tilskrives bedre perineural spredning av lokalbedøvelse med PIB-kuren. Ingen andre studier er utført for å bekrefte disse fordelene.

Det reduserte behovet for lokalbedøvelse er spesielt fordelaktig hos pasienter som skrives ut hjem med et nerveblokkskateter in situ, da det medfølgende reservoaret med lokalbedøvelse vil vare lenger. Ambulante infusjonspumper med både PIB- og PCA-funksjoner er nå kommersielt tilgjengelige. Etterforskerne antar at et PIB+PCA doseringsregime ved bruk av en av disse nye ambulatoriske infusjonspumpene vil gi mer effektiv postoperativ analgesi med mindre lokalbedøvelse enn CI+PCA doseringsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som har større fot- og ankeloperasjoner som vil dra nytte av kontinuerlig popliteal isjiasnerveblokkering med et inneliggende kateter
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • 18-85 år, inkludert
  • 40-120 kg, inkludert
  • 150 cm høy eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår iliac crest beintransplantasjon som en del av operasjonen
  • Eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati i distribusjonen av isjiasnerven
  • Lokal infeksjon
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
  • Kroniske smertelidelser
  • Anamnese med bruk av over 30 mg oksykodon eller tilsvarende per dag
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CI 0,2 % ropivakain

Pasienter i Group Continuous Infusion (CI) vil motta kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med 5 ml/time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov.

2) Oral pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av oksykodon eller hydromorfon. Pasienter under 70 år vil motta enten 10 mg oksykodon eller 2 mg hydromorfon 2 time etter behov, og pasienter 70 år eller eldre vil få 5 mg oksykodon eller 1 mg hydromorfon 2 time etter behov.

3) Oral paracetamol 1000 mg 6 timer.

Pasienter i gruppe CI vil motta kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med 5 ml/time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain. Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov
Andre navn:
  • ropivakain 0,2 % Kontinuerlig infusjon
Aktiv komparator: PIB 0,2 % ropivakain

Pasienter i gruppeprogrammerte intermitterende boluser (PIB) vil motta automatiserte programmerte intermitterende boluser på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain.

• Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov.

2) Oral pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av oksykodon eller hydromorfon. Pasienter under 70 år vil motta enten 10 mg oksykodon eller 2 mg hydromorfon 2 time etter behov, og pasienter 70 år eller eldre vil få 5 mg oksykodon eller 1 mg hydromorfon 2 time etter behov.

3) Oral paracetamol 1000 mg 6 timer.

Pasienter i gruppeprogrammert intermitterende bolus (PIB) vil motta automatisk programmerte intermitterende boluser på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time; totalt 4-timers forbruk = 20 ml = 40 mg ropivakain. Alle pasienter vil selv kunne administrere PCA-boluser på 5 mL ropivakain 0,2 % med intervaller på 30 minutter etter behov
Andre navn:
  • ropivakain 0,2 % Programmert intermitterende bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS for smerte i hvile og med bevegelse på angitte tidspunkter
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Antall administrerte PCA-boluser med lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Totaldose av lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Pasienttilfredshet, på en 0-10 NRS
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere