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PIB versus CI via un cathéter de nerf sciatique poplité pour l'analgésie après une chirurgie majeure de la cheville

27 octobre 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Comparaison de l'administration d'un anesthésique local par bolus intermittent programmé par rapport à une perfusion continue via un cathéter de nerf sciatique poplité pour l'analgésie après une chirurgie majeure de la cheville

Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier et à comparer une nouvelle méthode d'administration d'un bolus intermittent programmé (PIB) pour le bloc continu du nerf sciatique poplité pour le soulagement de la douleur chez les patients subissant une chirurgie majeure de la cheville par rapport à la pratique actuelle de perfusion continue d'anesthésique local (CI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques sont couramment utilisés pour la chirurgie des membres supérieurs et inférieurs. Le bloc continu du nerf sciatique poplité réalisé par l'administration d'un anesthésique local à travers un cathéter périneural joue un rôle important dans le contrôle de la douleur post-opératoire après des chirurgies orthopédiques majeures de la cheville et du pied. Les facteurs affectant le succès et les résultats cliniques des blocs continus du nerf sciatique comprennent la précision du placement du cathéter, la dose d'anesthésique local (volume et concentration) et la méthode de perfusion.

Les méthodes de perfusion d'anesthésique local couramment utilisées pour le blocage des nerfs périphériques comprennent la perfusion continue (CI) et la CI combinées à des bolus analgésiques contrôlés par le patient (PCA). Une troisième option, des bolus intermittents réguliers d'anesthésique local, n'est pas couramment utilisée car elle nécessite généralement une administration manuelle par un prestataire de soins de santé et demande donc beaucoup de temps et de main-d'œuvre. Récemment, cependant, des pompes à perfusion capables de fournir un dosage bolus intermittent programmé (PIB) automatisé sont devenues disponibles.

Le principe du dosage du PIB est qu'il entraîne une diffusion plus étendue de l'anesthésique local autour des nerfs, et donc un blocage sensoriel et une analgésie plus efficaces. Les schémas posologiques de PIB ont été largement étudiés dans l'analgésie péridurale du travail, où il a été démontré qu'ils diminuent la consommation d'anesthésique local et améliorent la satisfaction maternelle par rapport aux schémas de perfusion continue.

En revanche, peu d'études ont été menées sur les schémas posologiques de PIB dans le contexte d'un blocage continu des nerfs périphériques. En 2005, Taboada et al 2 ont publié une étude comparant le dosage automatisé de PIB avec le dosage CI d'anesthésique local pour le blocage continu du nerf sciatique poplité. Dans les deux régimes, les patients ont également été autorisés à administrer des bolus PCA d'anesthésique local selon les besoins pour améliorer la qualité du bloc nerveux. Les auteurs ont découvert que le schéma posologique automatisé du PIB permettait aux patients d'utiliser moins d'anesthésique local et moins de bolus PCA, tout en procurant une analgésie équivalente. Il y avait une tendance non significative à la baisse des scores de douleur dans le groupe de patients PIB. Ces effets sont attribués à une meilleure diffusion périneurale de l'anesthésique local avec le régime PIB. Aucune autre étude n'a été menée pour confirmer ces avantages.

L'exigence réduite d'anesthésique local est particulièrement avantageuse chez les patients qui sont renvoyés chez eux avec un cathéter de bloc nerveux in situ, car le réservoir fourni d'anesthésique local durera plus longtemps. Des pompes à perfusion ambulatoires dotées des fonctions PIB et PCA sont désormais disponibles dans le commerce. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un schéma posologique PIB + PCA utilisant l'une de ces nouvelles pompes à perfusion ambulatoires fournira une analgésie postopératoire plus efficace avec une consommation d'anesthésique local moindre que le schéma posologique CI + PCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés subissant une chirurgie majeure du pied et de la cheville qui bénéficieront d'un bloc continu du nerf sciatique poplité avec un cathéter à demeure
  • Statut physique I-III des anesthésiologistes de l'American Society (ASA)
  • 18-85 ans inclus
  • 40-120 kg, inclus
  • 150 cm de hauteur ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent un prélèvement de greffe osseuse de crête iliaque dans le cadre de leur chirurgie
  • Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie périphérique dans la distribution du nerf sciatique
  • Infection locale
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie
  • Troubles de la douleur chronique
  • Antécédents d'utilisation de plus de 30 mg d'oxycodone ou équivalent par jour
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IC 0,2 % ropivacaïne

Les patients du groupe en perfusion continue (CI) recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 5 mL/heure ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne.

• Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins.

2) Analgésie orale contrôlée par le patient (PCA) à l'aide d'oxycodone ou d'hydromorphone. Les patients de moins de 70 ans recevront 10 mg d'oxycodone ou 2 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins, et les patients âgés de 70 ans ou plus recevront 5 mg d'oxycodone ou 1 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins.

3) Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures.

Les patients du groupe CI recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 5 mL/heure ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne. Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins
Autres noms:
  • ropivacaïne 0,2 % Perfusion continue
Comparateur actif: PIB 0,2% ropivacaïne

Les patients du groupe bolus intermittents programmés (BIP) recevront des bolus intermittents programmés automatisés de 10 mL de ropivacaïne 0,2 % toutes les 2 heures ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne.

• Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins.

2) Analgésie orale contrôlée par le patient (PCA) à l'aide d'oxycodone ou d'hydromorphone. Les patients de moins de 70 ans recevront 10 mg d'oxycodone ou 2 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins, et les patients âgés de 70 ans ou plus recevront 5 mg d'oxycodone ou 1 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins.

3) Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures.

Les patients du groupe bolus intermittents programmés (BIP) recevront des bolus intermittents programmés automatisés de 10 mL de ropivacaïne 0,2 % toutes les 2 heures ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne. Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins
Autres noms:
  • ropivacaïne 0,2 % Bolus intermittent programmé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'évaluation numérique moyen (NRS) pour la douleur
Délai: post opératoire 48 heures
post opératoire 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NRS pour la douleur au repos et avec mouvement à des moments précis
Délai: post opératoire 48 heures
post opératoire 48 heures
Nombre de bolus PCA anesthésiques locaux administrés
Délai: post opératoire 48 heures
post opératoire 48 heures
Dose totale d'anesthésique local
Délai: post opératoire 48 heures
post opératoire 48 heures
Satisfaction des patients, sur un NRS 0-10
Délai: post opératoire 48 heures
post opératoire 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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