- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02707874
PIB versus CI via un cathéter de nerf sciatique poplité pour l'analgésie après une chirurgie majeure de la cheville
Comparaison de l'administration d'un anesthésique local par bolus intermittent programmé par rapport à une perfusion continue via un cathéter de nerf sciatique poplité pour l'analgésie après une chirurgie majeure de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux périphériques sont couramment utilisés pour la chirurgie des membres supérieurs et inférieurs. Le bloc continu du nerf sciatique poplité réalisé par l'administration d'un anesthésique local à travers un cathéter périneural joue un rôle important dans le contrôle de la douleur post-opératoire après des chirurgies orthopédiques majeures de la cheville et du pied. Les facteurs affectant le succès et les résultats cliniques des blocs continus du nerf sciatique comprennent la précision du placement du cathéter, la dose d'anesthésique local (volume et concentration) et la méthode de perfusion.
Les méthodes de perfusion d'anesthésique local couramment utilisées pour le blocage des nerfs périphériques comprennent la perfusion continue (CI) et la CI combinées à des bolus analgésiques contrôlés par le patient (PCA). Une troisième option, des bolus intermittents réguliers d'anesthésique local, n'est pas couramment utilisée car elle nécessite généralement une administration manuelle par un prestataire de soins de santé et demande donc beaucoup de temps et de main-d'œuvre. Récemment, cependant, des pompes à perfusion capables de fournir un dosage bolus intermittent programmé (PIB) automatisé sont devenues disponibles.
Le principe du dosage du PIB est qu'il entraîne une diffusion plus étendue de l'anesthésique local autour des nerfs, et donc un blocage sensoriel et une analgésie plus efficaces. Les schémas posologiques de PIB ont été largement étudiés dans l'analgésie péridurale du travail, où il a été démontré qu'ils diminuent la consommation d'anesthésique local et améliorent la satisfaction maternelle par rapport aux schémas de perfusion continue.
En revanche, peu d'études ont été menées sur les schémas posologiques de PIB dans le contexte d'un blocage continu des nerfs périphériques. En 2005, Taboada et al 2 ont publié une étude comparant le dosage automatisé de PIB avec le dosage CI d'anesthésique local pour le blocage continu du nerf sciatique poplité. Dans les deux régimes, les patients ont également été autorisés à administrer des bolus PCA d'anesthésique local selon les besoins pour améliorer la qualité du bloc nerveux. Les auteurs ont découvert que le schéma posologique automatisé du PIB permettait aux patients d'utiliser moins d'anesthésique local et moins de bolus PCA, tout en procurant une analgésie équivalente. Il y avait une tendance non significative à la baisse des scores de douleur dans le groupe de patients PIB. Ces effets sont attribués à une meilleure diffusion périneurale de l'anesthésique local avec le régime PIB. Aucune autre étude n'a été menée pour confirmer ces avantages.
L'exigence réduite d'anesthésique local est particulièrement avantageuse chez les patients qui sont renvoyés chez eux avec un cathéter de bloc nerveux in situ, car le réservoir fourni d'anesthésique local durera plus longtemps. Des pompes à perfusion ambulatoires dotées des fonctions PIB et PCA sont désormais disponibles dans le commerce. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un schéma posologique PIB + PCA utilisant l'une de ces nouvelles pompes à perfusion ambulatoires fournira une analgésie postopératoire plus efficace avec une consommation d'anesthésique local moindre que le schéma posologique CI + PCA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés subissant une chirurgie majeure du pied et de la cheville qui bénéficieront d'un bloc continu du nerf sciatique poplité avec un cathéter à demeure
- Statut physique I-III des anesthésiologistes de l'American Society (ASA)
- 18-85 ans inclus
- 40-120 kg, inclus
- 150 cm de hauteur ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent un prélèvement de greffe osseuse de crête iliaque dans le cadre de leur chirurgie
- Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie périphérique dans la distribution du nerf sciatique
- Infection locale
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. diathèse hémorragique, coagulopathie
- Troubles de la douleur chronique
- Antécédents d'utilisation de plus de 30 mg d'oxycodone ou équivalent par jour
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IC 0,2 % ropivacaïne
Les patients du groupe en perfusion continue (CI) recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 5 mL/heure ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne. • Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins. 2) Analgésie orale contrôlée par le patient (PCA) à l'aide d'oxycodone ou d'hydromorphone. Les patients de moins de 70 ans recevront 10 mg d'oxycodone ou 2 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins, et les patients âgés de 70 ans ou plus recevront 5 mg d'oxycodone ou 1 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins. 3) Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures. |
Les patients du groupe CI recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 5 mL/heure ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne.
Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins
Autres noms:
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Comparateur actif: PIB 0,2% ropivacaïne
Les patients du groupe bolus intermittents programmés (BIP) recevront des bolus intermittents programmés automatisés de 10 mL de ropivacaïne 0,2 % toutes les 2 heures ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne. • Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins. 2) Analgésie orale contrôlée par le patient (PCA) à l'aide d'oxycodone ou d'hydromorphone. Les patients de moins de 70 ans recevront 10 mg d'oxycodone ou 2 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins, et les patients âgés de 70 ans ou plus recevront 5 mg d'oxycodone ou 1 mg d'hydromorphone toutes les 2 heures selon les besoins. 3) Acétaminophène oral 1 000 mg toutes les 6 heures. |
Les patients du groupe bolus intermittents programmés (BIP) recevront des bolus intermittents programmés automatisés de 10 mL de ropivacaïne 0,2 % toutes les 2 heures ; consommation totale sur 4 heures = 20 mL = 40 mg de ropivacaïne.
Tous les patients pourront s'auto-administrer des bolus PCA de 5 mL de ropivacaïne 0,2 % à des intervalles de 30 minutes selon les besoins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation numérique moyen (NRS) pour la douleur
Délai: post opératoire 48 heures
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post opératoire 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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NRS pour la douleur au repos et avec mouvement à des moments précis
Délai: post opératoire 48 heures
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post opératoire 48 heures
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Nombre de bolus PCA anesthésiques locaux administrés
Délai: post opératoire 48 heures
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post opératoire 48 heures
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Dose totale d'anesthésique local
Délai: post opératoire 48 heures
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post opératoire 48 heures
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Satisfaction des patients, sur un NRS 0-10
Délai: post opératoire 48 heures
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post opératoire 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- REB#13-6466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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