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PIB Versus CI attraverso un catetere del nervo sciatico popliteo per l'analgesia a seguito di un intervento chirurgico importante alla caviglia

27 ottobre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Confronto tra la somministrazione di anestetico locale mediante bolo intermittente programmato e l'infusione continua attraverso un catetere del nervo sciatico popliteo per l'analgesia in seguito a chirurgia maggiore della caviglia

Questo è uno studio clinico per indagare e confrontare un nuovo metodo di erogazione del bolo intermittente programmato (PIB) per il blocco continuo del nervo sciatico popliteo per alleviare il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore della caviglia rispetto all'attuale pratica dell'infusione continua di anestetico locale (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi periferici sono comunemente usati per la chirurgia degli arti superiori e inferiori. Il blocco continuo del nervo sciatico popliteo ottenuto mediante somministrazione di anestetico locale attraverso un catetere perineurale svolge un ruolo importante nel controllo del dolore post-operatorio dopo importanti interventi chirurgici ortopedici della caviglia e del piede. I fattori che influenzano il successo e l'esito clinico dei blocchi continui del nervo sciatico includono l'accuratezza del posizionamento del catetere, la dose di anestetico locale (volume e concentrazione) e il metodo di infusione.

I metodi di infusione di anestetico locale comunemente usati per il blocco dei nervi periferici includono l'infusione continua (IC) e l'IC combinata con boli analgesici controllati dal paziente (PCA). Una terza opzione, boli intermittenti regolari di anestetico locale, non è comunemente utilizzata in quanto di solito richiede la somministrazione manuale da parte di un operatore sanitario ed è quindi dispendiosa in termini di tempo e manodopera. Recentemente, tuttavia, sono diventate disponibili pompe per infusione in grado di fornire il dosaggio automatizzato del bolo intermittente programmato (PIB).

La premessa del dosaggio di PIB è che si traduce in una diffusione più estesa dell'anestetico locale attorno ai nervi, e quindi in un blocco sensoriale e in un'analgesia più efficaci. I regimi di dosaggio dei PIB sono stati ampiamente studiati nell'analgesia epidurale del travaglio, dove hanno dimostrato di ridurre il consumo di anestetico locale e migliorare la soddisfazione materna rispetto ai regimi di infusione continua.

Al contrario, ci sono state poche indagini sui regimi di dosaggio dei PIB nel contesto del blocco continuo dei nervi periferici. Nel 2005, Taboada et al. 2 hanno pubblicato uno studio che confrontava il dosaggio automatizzato di PIB con il dosaggio CI di anestetico locale per il blocco continuo del nervo sciatico popliteo. In entrambi i regimi, i pazienti potevano anche somministrare boli PCA di anestetico locale secondo necessità per migliorare la qualità del blocco nervoso. Gli autori hanno scoperto che il regime di dosaggio automatizzato di PIB ha portato i pazienti a utilizzare meno anestetici locali e meno boli di PCA, fornendo al tempo stesso un'analgesia equivalente. C'era una tendenza non significativa a ridurre i punteggi del dolore nel gruppo di pazienti PIB. Questi effetti sono attribuiti a una migliore diffusione perineurale dell'anestetico locale con il regime PIB. Non sono stati condotti altri studi per confermare questi benefici.

Il ridotto fabbisogno di anestetico locale è di particolare vantaggio nei pazienti che vengono dimessi a casa con un catetere per blocco nervoso in situ poiché il serbatoio fornito di anestetico locale durerà più a lungo. Le pompe per infusione ambulatoriali con funzionalità PIB e PCA sono ora disponibili in commercio. I ricercatori ipotizzano che un regime di dosaggio PIB+PCA utilizzando una di queste nuove pompe per infusione ambulatoriali fornirà un'analgesia postoperatoria più efficace con un minor consumo di anestetico locale rispetto al regime di dosaggio CI+PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati sottoposti a chirurgia maggiore del piede e della caviglia che trarranno beneficio dal blocco continuo del nervo sciatico popliteo con un catetere a permanenza
  • Stato fisico I-III degli anestesisti dell'American Society (ASA).
  • 18-85 anni compresi
  • 40-120 kg, inclusi
  • 150 cm di altezza o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca come parte del loro intervento chirurgico
  • Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione del nervo sciatico
  • Infezione locale
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. diatesi emorragica, coagulopatia
  • Disturbi del dolore cronico
  • Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CI 0,2% ropivacaina

I pazienti in infusione continua di gruppo (IC) riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 5 ml/ora; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina.

• Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto.

2) Analgesia orale controllata dal paziente (PCA) con ossicodone o idromorfone. I pazienti di età inferiore a 70 anni riceveranno 10 mg di ossicodone o 2 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità, mentre i pazienti di età pari o superiore a 70 anni riceveranno 5 mg di ossicodone o 1 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità.

3) Paracetamolo orale 1.000 mg 6 ogni ora.

I pazienti nel gruppo CI riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 5 ml/ora; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina. Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto
Altri nomi:
  • ropivacaina 0,2% Infusione continua
Comparatore attivo: PIB 0,2% ropivacaina

I pazienti nel gruppo boli intermittenti programmati (PIB) riceveranno boli intermittenti programmati automatizzati di 10 ml di ropivacaina 0,2% ogni 2 ore; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina.

• Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto.

2) Analgesia orale controllata dal paziente (PCA) con ossicodone o idromorfone. I pazienti di età inferiore a 70 anni riceveranno 10 mg di ossicodone o 2 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità, mentre i pazienti di età pari o superiore a 70 anni riceveranno 5 mg di ossicodone o 1 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità.

3) Paracetamolo orale 1.000 mg 6 ogni ora.

I pazienti nel bolo intermittente programmato di gruppo (PIB) riceveranno boli intermittenti programmati automatizzati di 10 ml di ropivacaina 0,2% ogni 2 ore; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina. Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto
Altri nomi:
  • ropivacaina 0,2% Bolo intermittente programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico medio (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
post-operatorio 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NRS per il dolore a riposo e durante il movimento in punti temporali specificati
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
post-operatorio 48 ore
Numero di boli di PCA di anestetico locale somministrati
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
post-operatorio 48 ore
Dose totale di anestetico locale
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
post-operatorio 48 ore
Soddisfazione del paziente, su un NRS 0-10
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
post-operatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

per pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su CI 0,2% ropivacaina

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