- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707874
PIB Versus CI attraverso un catetere del nervo sciatico popliteo per l'analgesia a seguito di un intervento chirurgico importante alla caviglia
Confronto tra la somministrazione di anestetico locale mediante bolo intermittente programmato e l'infusione continua attraverso un catetere del nervo sciatico popliteo per l'analgesia in seguito a chirurgia maggiore della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi nervosi periferici sono comunemente usati per la chirurgia degli arti superiori e inferiori. Il blocco continuo del nervo sciatico popliteo ottenuto mediante somministrazione di anestetico locale attraverso un catetere perineurale svolge un ruolo importante nel controllo del dolore post-operatorio dopo importanti interventi chirurgici ortopedici della caviglia e del piede. I fattori che influenzano il successo e l'esito clinico dei blocchi continui del nervo sciatico includono l'accuratezza del posizionamento del catetere, la dose di anestetico locale (volume e concentrazione) e il metodo di infusione.
I metodi di infusione di anestetico locale comunemente usati per il blocco dei nervi periferici includono l'infusione continua (IC) e l'IC combinata con boli analgesici controllati dal paziente (PCA). Una terza opzione, boli intermittenti regolari di anestetico locale, non è comunemente utilizzata in quanto di solito richiede la somministrazione manuale da parte di un operatore sanitario ed è quindi dispendiosa in termini di tempo e manodopera. Recentemente, tuttavia, sono diventate disponibili pompe per infusione in grado di fornire il dosaggio automatizzato del bolo intermittente programmato (PIB).
La premessa del dosaggio di PIB è che si traduce in una diffusione più estesa dell'anestetico locale attorno ai nervi, e quindi in un blocco sensoriale e in un'analgesia più efficaci. I regimi di dosaggio dei PIB sono stati ampiamente studiati nell'analgesia epidurale del travaglio, dove hanno dimostrato di ridurre il consumo di anestetico locale e migliorare la soddisfazione materna rispetto ai regimi di infusione continua.
Al contrario, ci sono state poche indagini sui regimi di dosaggio dei PIB nel contesto del blocco continuo dei nervi periferici. Nel 2005, Taboada et al. 2 hanno pubblicato uno studio che confrontava il dosaggio automatizzato di PIB con il dosaggio CI di anestetico locale per il blocco continuo del nervo sciatico popliteo. In entrambi i regimi, i pazienti potevano anche somministrare boli PCA di anestetico locale secondo necessità per migliorare la qualità del blocco nervoso. Gli autori hanno scoperto che il regime di dosaggio automatizzato di PIB ha portato i pazienti a utilizzare meno anestetici locali e meno boli di PCA, fornendo al tempo stesso un'analgesia equivalente. C'era una tendenza non significativa a ridurre i punteggi del dolore nel gruppo di pazienti PIB. Questi effetti sono attribuiti a una migliore diffusione perineurale dell'anestetico locale con il regime PIB. Non sono stati condotti altri studi per confermare questi benefici.
Il ridotto fabbisogno di anestetico locale è di particolare vantaggio nei pazienti che vengono dimessi a casa con un catetere per blocco nervoso in situ poiché il serbatoio fornito di anestetico locale durerà più a lungo. Le pompe per infusione ambulatoriali con funzionalità PIB e PCA sono ora disponibili in commercio. I ricercatori ipotizzano che un regime di dosaggio PIB+PCA utilizzando una di queste nuove pompe per infusione ambulatoriali fornirà un'analgesia postoperatoria più efficace con un minor consumo di anestetico locale rispetto al regime di dosaggio CI+PCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati sottoposti a chirurgia maggiore del piede e della caviglia che trarranno beneficio dal blocco continuo del nervo sciatico popliteo con un catetere a permanenza
- Stato fisico I-III degli anestesisti dell'American Society (ASA).
- 18-85 anni compresi
- 40-120 kg, inclusi
- 150 cm di altezza o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca come parte del loro intervento chirurgico
- Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione del nervo sciatico
- Infezione locale
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. diatesi emorragica, coagulopatia
- Disturbi del dolore cronico
- Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CI 0,2% ropivacaina
I pazienti in infusione continua di gruppo (IC) riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 5 ml/ora; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina. • Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto. 2) Analgesia orale controllata dal paziente (PCA) con ossicodone o idromorfone. I pazienti di età inferiore a 70 anni riceveranno 10 mg di ossicodone o 2 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità, mentre i pazienti di età pari o superiore a 70 anni riceveranno 5 mg di ossicodone o 1 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità. 3) Paracetamolo orale 1.000 mg 6 ogni ora. |
I pazienti nel gruppo CI riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 5 ml/ora; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina.
Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: PIB 0,2% ropivacaina
I pazienti nel gruppo boli intermittenti programmati (PIB) riceveranno boli intermittenti programmati automatizzati di 10 ml di ropivacaina 0,2% ogni 2 ore; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina. • Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto. 2) Analgesia orale controllata dal paziente (PCA) con ossicodone o idromorfone. I pazienti di età inferiore a 70 anni riceveranno 10 mg di ossicodone o 2 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità, mentre i pazienti di età pari o superiore a 70 anni riceveranno 5 mg di ossicodone o 1 mg di idromorfone ogni 2 ore secondo necessità. 3) Paracetamolo orale 1.000 mg 6 ogni ora. |
I pazienti nel bolo intermittente programmato di gruppo (PIB) riceveranno boli intermittenti programmati automatizzati di 10 ml di ropivacaina 0,2% ogni 2 ore; consumo totale ogni 4 ore = 20 ml = 40 mg di ropivacaina.
Tutti i pazienti saranno in grado di autosomministrarsi boli PCA di 5 mL di ropivacaina 0,2% a intervalli di 30 minuti come richiesto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di valutazione numerico medio (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
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post-operatorio 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NRS per il dolore a riposo e durante il movimento in punti temporali specificati
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
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post-operatorio 48 ore
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Numero di boli di PCA di anestetico locale somministrati
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
|
post-operatorio 48 ore
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Dose totale di anestetico locale
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
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post-operatorio 48 ore
|
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Soddisfazione del paziente, su un NRS 0-10
Lasso di tempo: post-operatorio 48 ore
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post-operatorio 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
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- REB#13-6466
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