ゾニサミドとトピラマートとバルプロ酸でてんかん-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

てんかん

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、「一般的な脆弱性」（GB）患者を特徴付け、抗てんかん薬（AED）製剤の変更に敏感なてんかん患者の一般的な脆弱性の主な原因を特定するための探索的研究です。

この BEEP2b 研究の主な目的は、BEEP2a 研究から GB を定義する要因を持っていることに基づいて選択された「おそらく GB」の患者 (N=12) を対象に、ブランドとジェネリックの AED の個々の薬物動態 (PK) 類似性テストを実施することです。、これらの要因が製品の切り替えに対する一般的な脆い反応を予測するかどうかを確認するために。研究デザインには、無作為化、二重盲検、複数回投与、完全な 4 方向複製クロスオーバーデザインが含まれ、患者自身の AED レジメンから各患者で 1 つのブランドと 1 つのジェネリックが比較されます。関連する有害事象（すなわち発作および副作用）も評価されます。生物学的同等性 (BE) は評価されません。むしろ、約 9 台の AED がまとめて評価される予定です。ジェネリック脆性は、ジェネリック脆性の根底にある根拠に応じて、個々の被験者について、ブランドとジェネリックが同じまたは異なる可能性があると予想しています。この探索的研究は、GB に寄与する個々の患者の属性を理解することに焦点を当てており、製品開発や特定の製品の比較には焦点を当てていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は以前にBEEP2a研究を完了し、おそらくGBであることが判明し、インフォームドコンセントを提供できるか、または被験者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できます。
被験者は18歳から76歳までの男性または女性です。
-被験者は、焦点または原発性全般てんかんを含むてんかんの診断を受けています。
-被験者は、てんかんの治療のために少なくとも1つの治験用抗てんかん薬を服用しています。
被験者は静脈穿刺の許容可能な候補です。
被験者は先発医薬品とジェネリック医薬品の間で切り替えを希望しています。
-被験者は、薬物動態研究の訪問前および訪問中の24時間、すべての非日常的なOTC薬を喜んで停止します。
-被験者は、研究期間中、迷走神経刺激パラメータを含む他のすべてのAEDの安定した用量を維持する意思があります。

除外基準:

被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する被験者の能力を損なう可能性がある、進行性の神経学的状態を含む病状を持っています。
-被験者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性があるか、被験者のこの試験への参加能力を損なう可能性があります。
-被験者には、研究の実施を妨げる以前または現在の重大な精神障害の病歴があります。
被験者は妊娠中または授乳中です。
-被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常の上限（ULN）の10倍以上で評価される重度の肝障害を持っています。
-Cockcroft-Gault式を使用して、30mL / min未満のクレアチニンクリアランスによって評価されるように、被験者は重度の腎障害を持っています。
妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間全体および研究終了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない場合、参加する資格がありません。被験者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、プロゲステロンを含まないIUD、膣殺精子座薬、パートナーの外科的滅菌または禁欲です。
-被験者は研究プロトコルを順守する意思がない、または順守することができません（例：薬の投与量と相互作用するコデケーションを研究します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：4倍

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：シーケンス 1 これは、2 つのテスト期間 (ジェネリック医薬品) と 2 つの参照期間 (先発医薬品) からなる 4 つの治療期間によるクロスオーバー試験です。各治療期間は約 2 週間続き、患者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。すべての薬は経口投与され、投与量は患者によって異なります。	薬：オキシカルバゼピン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：Divalproex ナトリウム (ブランド名 vs ジェネリック医薬品) これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：カルバマゼピン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：ラモトリジン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：レベチラセタム (ブランド名 vs ジェネリック医薬品) これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：トピラマート（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：ゾニサミド（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：フェニトインナトリウム（ブランド名対ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。
アクティブコンパレータ：シーケンス 2 これは、2 つのテスト期間 (ジェネリック医薬品) と 2 つの参照期間 (先発医薬品) からなる 4 つの治療期間によるクロスオーバー試験です。各治療期間は約 2 週間続き、患者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。すべての薬は経口投与され、投与量は患者によって異なります。	薬：オキシカルバゼピン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：Divalproex ナトリウム (ブランド名 vs ジェネリック医薬品) これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：カルバマゼピン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：ラモトリジン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：レベチラセタム (ブランド名 vs ジェネリック医薬品) これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：トピラマート（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：ゾニサミド（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。薬：フェニトインナトリウム（ブランド名対ジェネリック医薬品）これは、ブランド名とジェネリック抗てんかん薬を比較する 2 つのシーケンス (アーム) を使用したクロスオーバー反復試験です。被験者は、ブランド名と同じ介入のジェネリック医薬品を使用します。シーケンスは 2 つしかありませんが、この研究には 8 つの可能な薬があり、研究患者は 8 つの研究薬のうち 1 つだけを服用します。各患者がどのシーケンスに割り当てられているかを知っているのは薬剤師だけです。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：シーケンス 1

これは、2 つのテスト期間 (ジェネリック医薬品) と 2 つの参照期間 (先発医薬品) からなる 4 つの治療期間によるクロスオーバー試験です。各治療期間は約 2 週間続き、患者は 2 つの順序のいずれかに無作為に割り付けられます。すべての薬は経口投与され、投与量は患者によって異なります。

薬：オキシカルバゼピン（ブランド名 vs ジェネリック医薬品）