Caracterização de Pacientes com Epilepsia BEEP 2b (BEEP2b)

Critério de inclusão:

1. Estudo BEEP2a do sujeito previamente concluído, provavelmente GB, e capaz de fornecer consentimento informado ou representante legalmente autorizado do sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
2. O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 76 anos de idade, inclusive.
3. O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia, incluindo epilepsia generalizada focal ou primária.
4. O sujeito está tomando pelo menos um medicamento antiepiléptico em estudo para o tratamento da epilepsia.
5. O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa.
6. O sujeito está disposto a ser trocado entre medicamento de marca e genérico.
7. O sujeito está disposto a interromper todos os medicamentos OTC não rotineiros por 24 horas antes e durante as visitas de estudo farmacocinético.
8. O sujeito está disposto a manter doses estáveis ​​de todos os outros AEDs, incluindo os parâmetros de Estimulação do Nervo Vago durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer condição médica, incluindo uma condição neurológica progressiva, que na opinião do investigador, poderia comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, poderia prejudicar a saúde do sujeito ou comprometer sua capacidade de participar deste estudo.
3. O sujeito tem um histórico de transtorno psiquiátrico significativo anterior ou atual que interferiria na condução do estudo.
4. O sujeito está grávida ou amamentando.
5. O sujeito tem insuficiência hepática grave conforme avaliado por alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis totais de bilirrubina ≥10 vezes o limite superior do normal (LSN).
6. O sujeito tem insuficiência renal grave conforme avaliado pela depuração de creatinina inferior a 30mL/min, usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não serão elegíveis para participar se não quiserem ou não puderem usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU sem progesterona, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica de seu(s) parceiro(s) ou abstinência.
8. O sujeito não deseja ou não pode aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, estudar a dosagem de medicação e qualquer medicação interativa).