Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsiapotilaiden luonnehdinta BEEP 2b (BEEP2b)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)

Epilepsiapotilaiden luonnehdinta, joilla on epilepsialääkkeiden vaihtamiseen liittyvien haittavaikutusten riski: BEEP 2b -tutkimus

Joitakin epilepsiapotilaita kuvataan GB:ksi, kun heillä on pahentuneet kohtaukset tai sivuvaikutuksia, jotka liittyvät vaihtamiseen tuotemerkin ja geneeristen lääkkeiden välillä tai geneeristen epilepsialääkkeiden (AED) välillä. Yhdessä tavoitteen 1 (protokolla BEEP2a) kanssa tämä tutkimus paljastaa mahdollisia syitä potilaiden ongelmiin lääkkeen vaihtamisessa. Tekijöitä, joita tutkitaan GB-epilepsiapotilailla, ovat fysiologiset, psykologiset ja geneettiset tekijät, mukaan lukien tässä protokollassa se, ovatko merkki- ja geneeriset AED-lääkkeet farmakokineettisesti samankaltaisia ​​GB-henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida "yleinen hauras" (GB) potilas ja tunnistaa yleisen haurauden tärkeimmät syyt epilepsiapotilailla, jotka ovat herkkiä epilepsialääkkeiden (AED) formulaation muutoksille.

Tämän BEEP2b-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa yksilöllinen farmakokineettinen (PK) samankaltaisuustestaus tuotemerkkien ja geneeristen AED-lääkkeiden osalta "todennäköisesti GB"-potilailla (N=12), jotka valittiin BEEP2a-tutkimuksesta GB:n määrittävien tekijöiden perusteella. , jotta voidaan varmistaa, ennustavatko nämä tekijät yleistä haurautta vastetta tuotteen vaihtamiseen. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, täydellinen nelisuuntainen rinnakkaismalli, jossa verrataan yhtä tuotemerkkiä ja yhtä geneeristä lääkettä jokaisessa potilaassa potilaan omasta AED-ohjelmasta. Niihin liittyvät haittatapahtumat (esim. kohtaukset ja sivuvaikutukset) arvioidaan myös. Bioekvivalenssia (BE) ei arvioida. Pikemminkin noin yhdeksän AED-laitetta odotetaan arvioitavan kollektiivisesti. Yleinen hauraus ennakoi, että yksittäisille aiheille tuotemerkki ja yleinen voivat olla samat tai erilaiset riippuen yleisen haurauden taustalla olevasta perustasta. Tämä tutkiva tutkimus keskittyy ymmärtämään yksittäisten potilaiden ominaisuuksia, jotka vaikuttavat GB: hen, eikä se ole keskittynyt tuotekehitykseen tai tiettyjen tuotteiden vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on aiemmin suorittanut BEEP2a-tutkimuksen, jonka todettiin olevan todennäköisesti GB ja joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on 18–76-vuotias mies tai nainen.
  3. Kohdehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta, mukaan lukien fokaalinen tai primaarinen yleistynyt epilepsia.
  4. Kohde käyttää vähintään yhtä tutkimusantiepileptistä lääkettä epilepsian hoitoon.
  5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon.
  6. Kohde on valmis vaihtamaan merkkilääkkeen ja geneerisen lääkkeen välillä.
  7. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki ei-rutiininomaiset itsehoitolääkkeet 24 tunniksi ennen farmakokineettisiä tutkimuskäyntejä ja niiden aikana.
  8. Tutkittava on halukas säilyttämään vakaat annokset kaikkia muita AED-lääkkeitä, mukaan lukien vagus-hermostimulaatioparametrit tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  3. Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen merkittävä psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
  4. Kohde on raskaana tai imettää.
  5. Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin ≥ 10 kertaa normaalin ylärajan (ULN) perusteella.
  6. Koehenkilöllä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on arvioitu kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät voi osallistua, jotka eivät halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka ilman progesteronia, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppaninsa kirurginen sterilointi tai raittius.
  8. Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. tutkia lääkkeiden annostusta ja mitä tahansa vuorovaikutuksessa olevaa komediaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarja 1
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa on 4 hoitojaksoa, jotka koostuvat 2 testijaksosta (geneerinen lääke) ja 2 vertailujaksosta (tuotemerkkilääke). Jokainen hoitojakso kestää noin 2 viikkoa, ja potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta jaksosta. Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta, ja annostus riippuu potilaasta.
Lääke: Okskarbatsepiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Divalproex Sodium (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Karbamatsepiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Lamotrigiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: levetirasetaami (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Topiramaatti (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Zonisamidi (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Fenytoiininatrium (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Active Comparator: Jakso 2
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa on 4 hoitojaksoa, jotka koostuvat 2 testijaksosta (geneerinen lääke) ja 2 vertailujaksosta (tuotemerkkilääke). Jokainen hoitojakso kestää noin 2 viikkoa, ja potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta jaksosta. Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta, ja annostus riippuu potilaasta.
Lääke: Okskarbatsepiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Divalproex Sodium (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Karbamatsepiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Lamotrigiini (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: levetirasetaami (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Topiramaatti (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Zonisamidi (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.
Lääke: Fenytoiininatrium (tuotenimi vs geneeriset lääkkeet)
Tämä on ristikkäinen kopiotutkimus, jossa on kaksi sekvenssiä (haaraa), joissa verrataan tuotenimeä ja geneerisiä epilepsialääkkeitä. Koehenkilöt ottavat saman toimenpiteen tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen. Vaikka jaksoja on vain 2, tässä tutkimuksessa on 8 mahdollista lääkettä, ja tutkimuspotilas ottaa vain yhden kahdeksasta tutkimuslääkkeestä. Vain farmaseutit tietävät, mihin jaksoon kukin potilas on määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen AUC0-last_ss (testi vs. viite)
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen AUC (alue lääkeplasmakäyrän alla.
Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen Cmax_ss (testi vs. viite)
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa;
Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen Cmin_ss (testi vs. viite)
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen pienin lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmin);
Kaikkien tutkimuslääkkeiden aikapisteet ovat: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kaksi kertaa vuorokaudessa annettaessa lisäpisteitä ovat: 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kerran päivässä otettavien lääkkeiden lisäajat ovat: 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikon ajan, jolloin hoitoa annetaan.
lasketaan yhteen kunkin epilepsialääkkeen osalta tuotemerkin ja geneerisen lääkkeen käytön yhteydessä.
Noin 2 viikon ajan, jolloin hoitoa annetaan.
Ilmoitettujen kohtausten määrä
Aikaikkuna: Noin 2 viikon ajan, jolloin hoitoa annetaan.
Raportoitujen kohtausten määrä kaikissa ryhmissä
Noin 2 viikon ajan, jolloin hoitoa annetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-107D
  • HHSF223201400188C (Muu apuraha/rahoitusnumero: USFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa