Charakterystyka pacjentów z padaczką BEEP 2b (BEEP2b)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba, która wcześniej ukończyła badanie BEEP2a, prawdopodobnie pochodzi z Wielkiej Brytanii i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
2. Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 76 lat włącznie.
3. U osobnika zdiagnozowano padaczkę, w tym padaczkę ogniskową lub padaczkę pierwotnie uogólnioną.
4. Pacjent przyjmuje co najmniej jeden badany lek przeciwpadaczkowy do leczenia padaczki.
5. Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły.
6. Pacjent jest skłonny zmienić markę na lek generyczny.
7. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie nierutynowe leki OTC na 24 godziny przed i podczas wizyt w ramach badań farmakokinetycznych.
8. Uczestnik wyraża chęć utrzymywania stałych dawek wszystkich innych LPP, w tym parametrów stymulacji nerwu błędnego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakikolwiek stan chorobowy, w tym postępujący stan neurologiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić jego zdolności do udziału w badaniu.
2. Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłoby jego zdolności do udziału w tym badaniu.
3. Uczestnik ma historię wcześniejszych lub obecnych poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, oceniane na podstawie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub poziomu bilirubiny całkowitej ≥10 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
6. Osobnik ma ciężkie zaburzenie czynności nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta.
7. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, które nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna bez progesteronu, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera/partnerek lub abstynencja.
8. Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. dawkowanie badanego leku i wszelkie interakcje z innymi lekami).