Charakterizace pacientů s epilepsií BEEP 2b (BEEP2b)
12. března 2020 aktualizováno: Food and Drug Administration (FDA)
Charakterizace pacientů s epilepsií s rizikem nežádoucích výsledků souvisejících se změnou antiepileptických léčivých přípravků: Studie BEEP 2b
Někteří pacienti s epilepsií jsou popisováni jako GB, pokud mají zhoršené záchvaty nebo vedlejší účinky související se změnou značky a generika nebo mezi generickými antiepileptiky (AED).
Ve shodě s cílem 1 (protokol BEEP2a) tato studie odhalí možné důvody problémů pacientů se změnou léku.
Faktory, které budou studovány u pacientů s GB epilepsií, zahrnují fyziologické, psychologické a genetické faktory, včetně toho, zda jsou značková a generická AED farmakokineticky podobná u GB jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Oxkarbazepin (značka vs generické léky)
- Lék: Divalproex Sodium (značka vs generické léky)
- Lék: Karbamazepin (značka vs generické léky)
- Lék: Lamotrigin (značka vs generické léky)
- Lék: levetiracetam (značka vs generické léky)
- Lék: Topiramát (značka vs generické léky)
- Lék: Zonisamid (název značky vs generické léky)
- Lék: Fenytoin sodný (název značky vs generické léky)
Detailní popis
Tato pilotní studie je průzkumným výzkumem, který má charakterizovat pacienta s "generickým křehkým" (GB) a identifikovat hlavní příčiny generické křehkosti u pacientů s epilepsií, kteří jsou citliví na změny složení antiepileptika (AED).
Primárním cílem této studie BEEP2b je provést individuální testování farmakokinetické (PK) podobnosti značek a generických AED u „pravděpodobně GB“ pacientů (N=12), kteří byli vybráni na základě toho, že mají faktory definující GB ze studie BEEP2a. , aby se potvrdilo, zda tyto faktory předpovídají obecnou křehkou odezvu na změnu produktu. Návrh studie zahrnuje randomizovaný, dvojitě zaslepený, vícedávkový, kompletní čtyřcestný replikovaný crossover design, ve kterém bude u každého pacienta porovnána jedna značka a jedno generikum z pacientova vlastního režimu AED. Přidružené nežádoucí účinky (tj. záchvaty a vedlejší účinky). Bioekvivalence (BE) nebude hodnocena. Spíše se očekává, že bude kolektivně hodnoceno asi devět AED. Obecná křehkost předpokládá, že pro jednotlivé subjekty mohou být značka a generika stejné nebo různé v závislosti na základním základu pro generickou křehkost. Tento průzkumný výzkum je zaměřen na pochopení jednotlivých atributů pacientů, které přispívají ke GB, a nezaměřuje se ani na vývoj produktů, ani na srovnání konkrétních produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který již dříve dokončil studii BEEP2a, pravděpodobně je GB a je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo jeho zákonně oprávněný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 76 let včetně.
- Subjekt má diagnózu epilepsie včetně fokální nebo primárně generalizované epilepsie.
- Subjekt užívá alespoň jedno studované antiepileptikum pro léčbu epilepsie.
- Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci.
- Subjekt je ochoten přejít mezi značkovým a generickým lékem.
- Subjekt je ochoten přerušit všechny nerutinní OTC léky na 24 hodin před a během návštěv farmakokinetické studie.
- Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávky všech ostatních AED, včetně parametrů stimulace nervu vagus po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, včetně progresivního neurologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozilo schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení.
- Subjekt má v anamnéze předchozí nebo současnou významnou psychiatrickou poruchu, která by interferovala s prováděním studie.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má vážné poškození jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu ≥10násobkem horní hranice normálu (ULN).
- Subjekt má závažné poškození ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, za použití Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Zúčastnit se nebudou moci ženy ve fertilním věku, které nebudou ochotny nebo schopny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD bez progesteronu, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. dávkování studijních léků a jakékoli interagující komediace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 1
Toto je zkřížená studie se 4 léčebnými obdobími, která se skládají ze 2 testovacích období (generický lék) a 2 referenčních období (lék se značkou).
Každé léčebné období trvá přibližně 2 týdny a pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí.
Všechny léky se podávají orálně a dávkování bude záviset na pacientovi.
|
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 2
Toto je zkřížená studie se 4 léčebnými obdobími, která se skládají ze 2 testovacích období (generický lék) a 2 referenčních období (lék se značkou).
Každé léčebné období trvá přibližně 2 týdny a pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí.
Všechny léky se podávají orálně a dávkování bude záviset na pacientovi.
|
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
Toto je zkřížená replikovaná studie se 2 sekvencemi (rameny) porovnávajícími značku a generická antiepileptika.
Subjekty si vezmou obchodní značku a generický lék stejné intervence.
I když existují pouze 2 sekvence, pro tuto studii existuje 8 možných léků a pacient ve studii užije pouze 1 z 8 studovaných léků.
Pouze lékárníci budou vědět, ke které sekvenci je každý pacient přiřazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr AUC0-last_ss (test vs. reference)
Časové okno: Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Průměrná AUC (plocha pod křivkou lékové plazmy.
|
Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Průměrná Cmax_ss (test vs. reference)
Časové okno: Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Průměrná maximální koncentrace léčiva v plazmě;
|
Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Průměr Cmin_ss (test vs. reference)
Časové okno: Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Průměrná minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin);
|
Pro všechna studovaná léčiva jsou časové body: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 6 hodin po dávce. Pro režim dvakrát denně jsou další body: 8, 10 a 12 hodin po dávce. U léků podávaných jednou denně jsou další časy: 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu přibližně 2 týdnů, kdy je léčba podávána.
|
sečteno pro každé antiepileptikum od při užívání značky a generika.
|
Po dobu přibližně 2 týdnů, kdy je léčba podávána.
|
|
Počet hlášených záchvatů
Časové okno: Po dobu přibližně 2 týdnů, kdy je léčba podávána.
|
Počet záchvatů hlášených ve všech skupinách
|
Po dobu přibližně 2 týdnů, kdy je léčba podávána.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nootropní činidla
- Lamotrigin
- Kyselina valproová
- Zonisamid
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Oxkarbazepin
- Topiramát
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Jiné číslo grantu/financování: USFDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .