Характеристика пациентов с эпилепсией BEEP 2b (BEEP2b)
12 марта 2020 г. обновлено: Food and Drug Administration (FDA)
Характеристика пациентов с эпилепсией, подверженных риску неблагоприятных исходов, связанных с заменой противоэпилептических препаратов: исследование BEEP 2b
Некоторые пациенты с эпилепсией описываются как GB, когда у них ухудшаются припадки или возникают побочные эффекты, связанные с переключением между оригинальными и непатентованными противоэпилептическими препаратами (AED).
В соответствии с целью 1 (протокол BEEP2a) это исследование раскроет возможные причины проблем пациентов с переходом на другое лекарство.
Факторы, которые будут изучаться у пациентов с ГБ с эпилепсией, включают физиологические, психологические и генетические факторы, в том числе в этом протоколе, являются ли оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты фармакокинетически схожими у пациентов с ГБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Окскарбазепин (торговая марка против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Divalproex Sodium (бренд против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Карбамазепин (бренд против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Ламотриджин (бренд против непатентованных препаратов)
- Лекарство: леветирацетам (торговая марка против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Топирамат (торговая марка против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Зонисамид (бренд против непатентованных препаратов)
- Лекарство: Фенитоин натрия (торговая марка против непатентованных препаратов)
Подробное описание
Это пилотное исследование является предварительным исследованием для характеристики пациентов с «общей ломкостью» (GB) и выявления основных причин общей ломкости у пациентов с эпилепсией, которые чувствительны к изменениям состава противоэпилептических препаратов (AED).
Основная цель этого исследования BEEP2b — провести индивидуальное фармакокинетическое (ФК) тестирование сходства брендовых и непатентованных противоэпилептических препаратов у пациентов с «вероятной ГБ» (N = 12), которые были отобраны на основе наличия факторов, определяющих ГБ, из исследования BEEP2a. , чтобы подтвердить, являются ли эти факторы предикторами общей хрупкой реакции на смену продукта. Дизайн исследования включает рандомизированный, двойной слепой, многодозовый, полный четырехсторонний перекрестный дизайн, в котором один бренд и один генерик будут сравниваться у каждого пациента из собственной схемы лечения противоэпилептическими препаратами пациента. Связанные нежелательные явления (т. судороги и побочные эффекты) также будут оцениваться. Биоэквивалентность (BE) не будет оцениваться. Скорее всего, ожидается коллективная оценка около девяти АНД. Общая неустойчивость предполагает, что для отдельных субъектов торговая марка и непатентованная продукция могут быть одинаковыми или разными, в зависимости от лежащей в основе общей неустойчивости основы. Это предварительное исследование сосредоточено на понимании индивидуальных характеристик пациентов, которые способствуют возникновению ГБ, и не сосредоточено ни на разработке продукта, ни на сравнении конкретных продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее завершил исследование BEEP2a, у которого, как выяснилось, вероятно, ГБ, и он может дать информированное согласие, или законный представитель субъекта может дать информированное согласие.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 76 лет включительно.
- Субъект имеет диагноз эпилепсии, включая фокальную или первично-генерализованную эпилепсию.
- Субъект принимает по крайней мере один исследуемый противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии.
- Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
- Субъект хочет переключиться с оригинального препарата на непатентованный.
- Субъект готов прекратить прием всех нестандартных безрецептурных препаратов за 24 часа до и во время посещений для изучения фармакокинетики.
- Субъект готов поддерживать стабильные дозы всех других АЭП, включая параметры стимуляции блуждающего нерва, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какое-либо заболевание, включая прогрессирующее неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в исследовании.
- Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в этом испытании.
- Субъект имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство в прошлом или в настоящее время, которое может помешать проведению исследования.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта тяжелая печеночная недостаточность по оценке уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина, превышающего верхнюю границу нормы в ≥10 раз (ВГН).
- У субъекта тяжелая почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина ниже 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
- К участию не допускаются женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС без прогестерона, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация партнера(ов) или воздержание.
- Субъект не желает или не может соблюдать протокол исследования (например, изучить дозировку лекарств и любые взаимодействующие комедиции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность 1
Это перекрестное исследование с 4 периодами лечения, состоящими из 2 тестовых периодов (непатентованный препарат) и 2 контрольных периодов (фирменный препарат).
Каждый период лечения длится около 2 недель, и пациенты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей.
Все препараты вводятся перорально, и дозировка будет зависеть от пациента.
|
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2
Это перекрестное исследование с 4 периодами лечения, состоящими из 2 тестовых периодов (непатентованный препарат) и 2 контрольных периодов (фирменный препарат).
Каждый период лечения длится около 2 недель, и пациенты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей.
Все препараты вводятся перорально, и дозировка будет зависеть от пациента.
|
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
Это перекрестное повторное исследование с двумя последовательностями (группами), в которых сравниваются оригинальные и непатентованные противоэпилептические препараты.
Субъекты будут принимать торговую марку и дженерик одного и того же вмешательства.
Хотя имеется только 2 последовательности, для этого исследования возможно 8 препаратов, и исследуемый пациент будет принимать только 1 из 8 исследуемых препаратов.
Только фармацевты будут знать, к какой последовательности приписан каждый пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение AUC0-last_ss (тест против эталона)
Временное ограничение: Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Средняя AUC (площадь под кривой концентрации препарата в плазме.
|
Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
Среднее значение Cmax_ss (испытание по сравнению с эталоном)
Временное ограничение: Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Средняя максимальная концентрация препарата в плазме;
|
Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
Среднее значение Cmin_ss (испытание по сравнению с эталоном)
Временное ограничение: Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Средняя минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin);
|
Для всех исследуемых препаратов временные точки: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 часов после приема. Для схемы приема два раза в день дополнительными точками являются: 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Для препаратов, принимаемых один раз в день, дополнительное время составляет: 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение примерно 2-недельного периода лечения.
|
суммируется для каждого противоэпилептического препарата при приеме брендового и генерического.
|
В течение примерно 2-недельного периода лечения.
|
|
Количество зарегистрированных приступов
Временное ограничение: В течение примерно 2-недельного периода лечения.
|
Количество приступов, зарегистрированных во всех группах
|
В течение примерно 2-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ноотропные агенты
- Ламотриджин
- Вальпроевая кислота
- Зонисамид
- Леветирацетам
- Карбамазепин
- Окскарбазепин
- Топирамат
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Другой номер гранта/финансирования: USFDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .