Caratterizzazione dei pazienti con epilessia BEEP 2b (BEEP2b)
12 marzo 2020 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)
Caratterizzazione dei pazienti con epilessia a rischio di esiti avversi correlati al cambio di farmaci antiepilettici: studio BEEP 2b
Alcuni pazienti affetti da epilessia sono descritti come GB quando hanno crisi epilettiche peggiorate o effetti collaterali correlati al passaggio da prodotti di marca a farmaci generici o da farmaci antiepilettici generici (AED).
In accordo con l'Obiettivo 1 (protocollo BEEP2a), questo studio svelerà le possibili ragioni dei problemi dei pazienti con il cambio di farmaco.
I fattori che saranno studiati nei pazienti con epilessia GB includono fattori fisiologici, psicologici e genetici, incluso in questo protocollo se gli AED di marca e generici sono farmacocineticamente simili negli individui GB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Oxcarbazepina (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: Divalproex Sodium (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: Carbamazepina (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: Lamotrigina (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: levetiracetam (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: Topiramato (nome di marca vs farmaci generici)
- Droga: Zonisamide (nome commerciale vs farmaci generici)
- Droga: Fenitoina sodica (nome commerciale vs farmaci generici)
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è una ricerca esplorativa per caratterizzare il paziente "fragile generico" (GB) e per identificare le principali cause di fragilità generica nei pazienti con epilessia che sono sensibili ai cambiamenti della formulazione del farmaco antiepilettico (AED).
Lo scopo principale di questo studio BEEP2b è eseguire test individuali di somiglianza farmacocinetica (PK) di AED di marca e generici in pazienti "probabilmente GB" (N=12), che sono stati selezionati sulla base della presenza di fattori che definiscono GB dallo studio BEEP2a , al fine di confermare se questi fattori sono predittivi di una generica risposta fragile al cambio di prodotto. Il disegno dello studio prevede un disegno incrociato replicato completo a quattro vie, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, in cui un marchio e un generico saranno confrontati in ciascun paziente dal proprio regime AED del paziente. Eventi avversi associati (es. convulsioni ed effetti collaterali) saranno valutati. La bioequivalenza (BE) non sarà valutata. Piuttosto, dovrebbero essere valutati collettivamente circa nove farmaci antiepilettici. La fragilità generica prevede che, per i singoli soggetti, marca e generico possano essere uguali o diversi, a seconda della base sottostante alla fragilità generica. Questa ricerca esplorativa è incentrata sulla comprensione delle caratteristiche dei singoli pazienti che contribuiscono alla GB e non si concentra sullo sviluppo del prodotto o sul confronto di prodotti specifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha precedentemente completato lo studio BEEP2a, ritenuto probabilmente GB, e in grado di fornire il consenso informato o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 76 anni inclusi.
- - Il soggetto ha una diagnosi di epilessia inclusa l'epilessia generalizzata focale o primaria.
- Il soggetto sta assumendo almeno un farmaco antiepilettico in studio per il trattamento dell'epilessia.
- Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
- Il soggetto è disposto a passare dal farmaco di marca a quello generico.
- Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco non di routine per 24 ore prima e durante le visite dello studio di farmacocinetica.
- Il soggetto è disposto a mantenere dosi stabili di tutti gli altri AED, compresi i parametri di stimolazione del nervo vago per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, inclusa una condizione neurologica progressiva, che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe, che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
- - Il soggetto ha una storia di disturbo psichiatrico significativo precedente o attuale che interferirebbe con la conduzione dello studio.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una grave compromissione epatica valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale ≥10 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Il soggetto ha una grave compromissione renale valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei a partecipare che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD senza progesterone, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza.
- Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. studiare il dosaggio dei farmaci e qualsiasi interazione co-medica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza 1
Questo è uno studio incrociato con 4 periodi di trattamento costituiti da 2 periodi di prova (farmaco generico) e 2 periodi di riferimento (farmaco di marca).
Ogni periodo di trattamento dura circa 2 settimane e i pazienti saranno randomizzati in una delle due sequenze.
Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale e il dosaggio dipenderà da un paziente.
|
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
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Comparatore attivo: Sequenza 2
Questo è uno studio incrociato con 4 periodi di trattamento costituiti da 2 periodi di prova (farmaco generico) e 2 periodi di riferimento (farmaco di marca).
Ogni periodo di trattamento dura circa 2 settimane e i pazienti saranno randomizzati in una delle due sequenze.
Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale e il dosaggio dipenderà da un paziente.
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Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
Questo è uno studio replicato incrociato con 2 sequenze (bracci) che confronta farmaci antiepilettici di marca e generici.
I soggetti prenderanno un marchio e un farmaco generico dello stesso intervento.
Sebbene ci siano solo 2 sequenze, ci sono 8 possibili farmaci per questo studio e un paziente dello studio prenderà solo 1 farmaco su 8 in studio.
Solo i farmacisti sapranno a quale sequenza è assegnato ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-last_ss media (test vs. riferimento)
Lasso di tempo: Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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AUC media (area sotto la curva plasmatica del farmaco.
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Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Cmax_ss media (test rispetto a riferimento)
Lasso di tempo: Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Concentrazione plasmatica massima media del farmaco;
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Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Cmin_ss medio (test vs. riferimento)
Lasso di tempo: Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Concentrazione plasmatica minima media del farmaco (Cmin);
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Per tutti i farmaci in studio, i punti temporali sono: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 6 ore post-dose. Per il regime due volte al giorno, i punti aggiuntivi sono: 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Per i farmaci una volta al giorno, i tempi aggiuntivi sono: 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di circa 2 settimane in cui viene somministrato il trattamento.
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sommati per ciascun farmaco antiepilettico da quando si assume marca e generico.
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Durante il periodo di circa 2 settimane in cui viene somministrato il trattamento.
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Numero di sequestri segnalati
Lasso di tempo: Durante il periodo di circa 2 settimane in cui viene somministrato il trattamento.
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Numero di crisi riportate in tutti i gruppi
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Durante il periodo di circa 2 settimane in cui viene somministrato il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti nootropi
- Lamotrigina
- Acido valproico
- Zonisamide
- Levetiracetam
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Topiramato
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USFDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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