Karakterisering van epilepsiepatiënten BEEP 2b (BEEP2b)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Food and Drug Administration (FDA)
Karakterisering van epilepsiepatiënten die risico lopen op bijwerkingen die verband houden met het wisselen van anti-epilepticum: BEEP 2b-onderzoek
Sommige epilepsiepatiënten worden beschreven als GB als ze verergerde aanvallen of bijwerkingen hebben die verband houden met het wisselen tussen merknaam en generieke producten, of tussen generieke anti-epileptica (AED) -producten.
In samenwerking met Aim 1 (protocol BEEP2a) zal deze studie mogelijke redenen blootleggen voor patiëntproblemen bij het wisselen van geneesmiddel.
Factoren die bij GB-epilepsiepatiënten zullen worden bestudeerd, zijn onder meer fysiologische, psychologische en genetische factoren, inclusief in dit protocol of merk- en generieke AED's farmacokinetisch vergelijkbaar zijn bij GB-individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Oxcarbazepine (merknaam versus generieke geneesmiddelen)
- Geneesmiddel: Divalproex Natrium (merknaam versus generieke medicijnen)
- Geneesmiddel: Carbamazepine (merknaam versus generieke medicijnen)
- Geneesmiddel: Lamotrigine (merknaam versus generieke geneesmiddelen)
- Geneesmiddel: levetiracetam (merknaam versus generieke medicijnen)
- Geneesmiddel: Topiramaat (merknaam versus generieke geneesmiddelen)
- Geneesmiddel: Zonisamide (merknaam versus generieke geneesmiddelen)
- Geneesmiddel: Fenytoïne-natrium (merknaam versus generieke geneesmiddelen)
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is verkennend onderzoek om de "generieke broze" (GB) patiënt te karakteriseren en om de belangrijkste oorzaken van generieke broosheid te identificeren bij epilepsiepatiënten die gevoelig zijn voor veranderingen in de formulering van anti-epileptica (AED).
Het primaire doel van deze BEEP2b-studie is het uitvoeren van individuele farmacokinetische (PK)-gelijkenistesten van merk- en generieke AED's bij "waarschijnlijk GB"-patiënten (N=12), die werden geselecteerd op basis van GB-bepalende factoren uit de BEEP2a-studie , om te bevestigen of deze factoren voorspellend zijn voor een generieke broze reactie op het wisselen van product. De onderzoeksopzet omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-dosis, complete vierwegreplicatie cross-over opzet waarin één merk en één generiek middel zullen worden vergeleken bij elke patiënt van het eigen AED-regime van de patiënt. Bijbehorende bijwerkingen (d.w.z. epileptische aanvallen en bijwerkingen) zullen ook worden beoordeeld. Bio-equivalentie (BE) wordt niet beoordeeld. Integendeel, er wordt verwacht dat ongeveer negen AED's gezamenlijk worden geëvalueerd. Generieke broosheid verwacht dat voor individuele proefpersonen merk en generiek hetzelfde of verschillend kunnen zijn, afhankelijk van de onderliggende basis voor generieke broosheid. Dit verkennend onderzoek is gericht op het begrijpen van individuele kenmerken van patiënten die bijdragen aan GB, en is niet gericht op productontwikkeling of vergelijking van specifieke producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft eerder BEEP2a-onderzoek voltooid, waarschijnlijk GB, en in staat geïnformeerde toestemming te geven of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Het onderwerp is een man of vrouw tussen de 18 en 76 jaar oud.
- Proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie, waaronder focale of primaire gegeneraliseerde epilepsie.
- De proefpersoon gebruikt ten minste één studie-anti-epilepticum voor de behandeling van epilepsie.
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie.
- Proefpersoon is bereid om te wisselen tussen merk- en generiek geneesmiddel.
- Proefpersoon is bereid om alle niet-routinematige OTC-medicatie te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens farmacokinetische studiebezoeken.
- Proefpersoon is bereid stabiele doses van alle andere AED's aan te houden, inclusief parameters voor nervus vagusstimulatie gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een medische aandoening, waaronder een progressieve neurologische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere of huidige significante psychiatrische stoornissen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een ernstige leverfunctiestoornis zoals vastgesteld aan de hand van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels ≥10 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis, zoals beoordeeld aan de hand van een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking voor deelname die niet bereid of niet in staat zijn om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje zonder progesteron, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van de partner(s) of onthouding.
- Proefpersoon is niet bereid of in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. studiemedicatiedosering en eventuele op elkaar inwerkende comedicatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 1
Dit is een cross-over studie met 4 behandelingsperioden bestaande uit 2 testperiodes (generiek geneesmiddel) en 2 referentieperiodes (merkgeneesmiddel).
Elke behandelingsperiode duurt ongeveer 2 weken en patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee reeksen.
Alle medicijnen worden oraal toegediend en de dosering is afhankelijk van de patiënt.
|
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 2
Dit is een cross-over studie met 4 behandelingsperioden bestaande uit 2 testperiodes (generiek geneesmiddel) en 2 referentieperiodes (merkgeneesmiddel).
Elke behandelingsperiode duurt ongeveer 2 weken en patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee reeksen.
Alle medicijnen worden oraal toegediend en de dosering is afhankelijk van de patiënt.
|
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
Dit is een cross-over replicatieonderzoek met 2 sequenties (armen) die merknaam en generieke anti-epileptica vergelijken.
Onderwerpen nemen een merknaam en een generiek medicijn van dezelfde interventie.
Hoewel er slechts 2 sequenties zijn, zijn er 8 mogelijke medicijnen voor deze studie, en een studiepatiënt zal slechts 1 van de 8 studiemedicijnen gebruiken.
Alleen apothekers weten aan welke volgorde elke patiënt is toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde AUC0-last_ss (test vs. referentie)
Tijdsspanne: Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
Gemiddelde AUC (gebied onder de geneesmiddelplasmacurve.
|
Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
|
Gemiddelde Cmax_ss (test vs. referentie)
Tijdsspanne: Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel;
|
Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
|
Gemiddelde Cmin_ss (test vs. referentie)
Tijdsspanne: Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
Gemiddelde minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin);
|
Voor alle onderzoeksgeneesmiddelen zijn de tijdstippen: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 en 6 uur postdosis. Voor tweemaal daags regime zijn aanvullende punten: 8, 10 en 12 uur na de dosis. Voor geneesmiddelen die eenmaal per dag worden ingenomen, zijn extra tijden: 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van ongeveer 2 weken waarin de behandeling wordt gegeven.
|
opgeteld voor elk anti-epilepticum van bij het nemen van merk en generiek.
|
Gedurende de periode van ongeveer 2 weken waarin de behandeling wordt gegeven.
|
|
Aantal gemelde aanvallen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van ongeveer 2 weken waarin de behandeling wordt gegeven.
|
Aantal aanvallen gerapporteerd in alle groepen
|
Gedurende de periode van ongeveer 2 weken waarin de behandeling wordt gegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Nootropische middelen
- Lamotrigine
- Valproïnezuur
- Zonisamide
- Levetiracetam
- Carbamazepine
- Oxcarbazepine
- Topiramaat
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Ander subsidie-/financieringsnummer: USFDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .