Charakterisierung von Epilepsiepatienten BEEP 2b (BEEP2b)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat zuvor die BEEP2a-Studie abgeschlossen, die sich als wahrscheinlich GB erwiesen hat und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 76 Jahren einschließlich.
3. Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie, einschließlich fokaler oder primär generalisierter Epilepsie.
4. Der Proband nimmt mindestens ein antiepileptisches Studienmedikament zur Behandlung von Epilepsie ein.
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
6. Das Subjekt ist bereit, zwischen Marke und Generikum zu wechseln.
7. Der Proband ist bereit, alle nicht routinemäßigen OTC-Medikamente für 24 Stunden vor und während der pharmakokinetischen Studienbesuche abzusetzen.
8. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie stabile Dosen aller anderen AEDs aufrechtzuerhalten, einschließlich der Parameter der Vagusnervstimulation.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, einschließlich eines fortschreitenden neurologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
2. Der Proband hat in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren oder aktuellen signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
5. Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung, wie durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel ≥10-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beurteilt.
6. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, wie anhand der Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel beurteilt.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale ohne Progesteron, vaginales spermizides Zäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) oder Abstinenz.
8. Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Studienmedikationsdosierung und jede interagierende Komedikation).