Caracterización de Pacientes con Epilepsia BEEP 2b (BEEP2b)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Food and Drug Administration (FDA)
Caracterización de pacientes con epilepsia en riesgo de resultados adversos relacionados con el cambio de medicamentos antiepilépticos: estudio BEEP 2b
Algunos pacientes con epilepsia se describen como GB cuando tienen un empeoramiento de las convulsiones o efectos secundarios relacionados con el cambio entre el nombre de marca y el genérico, o entre productos genéricos de medicamentos antiepilépticos (FAE).
En conjunto con el Objetivo 1 (protocolo BEEP2a), este estudio descubrirá las posibles razones de los problemas de los pacientes con el cambio de medicamento.
Los factores que se estudiarán en pacientes con epilepsia GB incluyen factores fisiológicos, psicológicos y genéticos, incluido en este protocolo si los AED genéricos y de marca son farmacocinéticamente similares en individuos GB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Oxcarbazepina (de marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: Divalproex sódico (marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: Carbamazepina (marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: Lamotrigina (marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: levetiracetam (marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: Topiramato (medicamentos de marca frente a genéricos)
- Droga: Zonisamida (medicamentos de marca frente a medicamentos genéricos)
- Droga: Fenitoína sódica (de marca frente a medicamentos genéricos)
Descripción detallada
Este estudio piloto es una investigación exploratoria para caracterizar al paciente "genérico frágil" (GB) e identificar las causas principales de la fragilidad genérica en pacientes con epilepsia que son sensibles a los cambios en la formulación del fármaco antiepiléptico (FAE).
El objetivo principal de este estudio BEEP2b es realizar pruebas de similitud farmacocinética (FC) individual de FAE genéricos y de marca en pacientes "probablemente GB" (N=12), que fueron seleccionados en función de tener factores definitorios de GB del estudio BEEP2a , con el fin de confirmar si estos factores predicen una respuesta frágil genérica al cambio de producto. El diseño del estudio implica un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, de múltiples dosis, con réplicas completas de cuatro vías en el que se comparará una marca y un genérico en cada paciente del propio régimen de AED del paciente. Eventos adversos asociados (es decir, convulsiones y efectos secundarios) también serán evaluados. No se evaluará la bioequivalencia (BE). Más bien, se espera que se evalúen colectivamente alrededor de nueve DEA. La fragilidad genérica anticipa que, para sujetos individuales, la marca y el genérico pueden ser iguales o diferentes, dependiendo de la base subyacente de la fragilidad genérica. Esta investigación exploratoria se centra en comprender los atributos de los pacientes individuales que contribuyen a GB y no se centra en el desarrollo de productos ni en la comparación de productos específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que completó previamente el estudio BEEP2a, probablemente GB y capaz de dar su consentimiento informado o el representante legalmente autorizado del sujeto puede dar su consentimiento informado.
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 76 años inclusive.
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia que incluye epilepsia focal o generalizada primaria.
- El sujeto está tomando al menos un fármaco antiepiléptico del estudio para el tratamiento de la epilepsia.
- El sujeto es un candidato aceptable para la venopunción.
- El sujeto está dispuesto a cambiar entre el medicamento de marca y el genérico.
- El sujeto está dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre que no sean de rutina durante las 24 horas anteriores y durante las visitas del estudio farmacocinético.
- El sujeto está dispuesto a mantener dosis estables de todos los demás AED, incluidos los parámetros de estimulación del nervio vago durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna afección médica, incluida una afección neurológica progresiva, que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos previos o actuales que podrían interferir con la realización del estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática grave evaluada por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles de bilirrubina total ≥10 veces el límite superior normal (ULN).
- El sujeto tiene insuficiencia renal grave evaluada por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
- No serán elegibles para participar las mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU sin progesterona, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia.
- El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. estudiar la dosificación de la medicación y cualquier comedicación que interactúe).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia 1
Este es un estudio cruzado con 4 períodos de tratamiento que consisten en 2 períodos de prueba (medicamento genérico) y 2 períodos de referencia (medicamento de marca).
Cada período de tratamiento dura alrededor de 2 semanas y los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias.
Todos los medicamentos se administran por vía oral y la dosis dependerá del paciente.
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Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
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Comparador activo: Secuencia 2
Este es un estudio cruzado con 4 períodos de tratamiento que consisten en 2 períodos de prueba (medicamento genérico) y 2 períodos de referencia (medicamento de marca).
Cada período de tratamiento dura alrededor de 2 semanas y los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias.
Todos los medicamentos se administran por vía oral y la dosis dependerá del paciente.
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Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
Este es un estudio replicado cruzado con 2 secuencias (brazos) que comparan medicamentos antiepilépticos de marca y genéricos.
Los sujetos tomarán un medicamento de marca y uno genérico de la misma intervención.
Si bien solo hay 2 secuencias, hay 8 medicamentos posibles para este estudio, y un paciente del estudio solo tomará 1 de los 8 medicamentos del estudio.
Solo los farmacéuticos sabrán a qué secuencia está asignado cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media AUC0-last_ss (Prueba vs. Referencia)
Periodo de tiempo: Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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AUC promedio (área bajo la curva plasmática del fármaco).
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Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Media Cmax_ss (Prueba vs. Referencia)
Periodo de tiempo: Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima promedio del fármaco;
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Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Media Cmin_ss (Prueba vs. Referencia)
Periodo de tiempo: Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática mínima promedio del fármaco (Cmin);
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Para todos los fármacos del estudio, los puntos temporales son: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 y 6 horas después de la dosis. Para el régimen de dos veces al día, los puntos adicionales son: 8, 10 y 12 horas después de la dosis. Para medicamentos de una vez al día, los tiempos adicionales son: 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de aproximadamente 2 semanas cuando se administra el tratamiento.
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sumado para cada medicamento antiepiléptico cuando se toma de marca y genérico.
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Durante el período de aproximadamente 2 semanas cuando se administra el tratamiento.
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Número de convulsiones reportadas
Periodo de tiempo: Durante el período de aproximadamente 2 semanas cuando se administra el tratamiento.
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Número de convulsiones notificadas en todos los grupos
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Durante el período de aproximadamente 2 semanas cuando se administra el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes nootrópicos
- Lamotrigina
- Ácido valproico
- Zonisamida
- Levetiracetam
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Topiramato
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Otro número de subvención/financiamiento: USFDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .