Karakterisering av epilepsipasienter BEEP 2b (BEEP2b)
12. mars 2020 oppdatert av: Food and Drug Administration (FDA)
Karakterisering av epilepsipasienter med risiko for uønskede utfall relatert til bytte av antiepileptiske legemidler: BEEP 2b-studie
Noen epilepsipasienter beskrives som GB når de har forverrede anfall eller bivirkninger knyttet til bytte mellom merkenavn og generisk, eller mellom generiske antiepileptiske legemidler (AED).
I samsvar med Mål 1 (protokoll BEEP2a), vil denne studien avdekke mulige årsaker til pasientproblemer med legemiddelbytte.
Faktorer som vil bli studert hos GB-epilepsipasienter inkluderer fysiologiske, psykologiske og genetiske faktorer, inkludert i denne protokollen om merkevare og generiske AED-er er farmakokinetisk like hos GB-individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Okskarbazepin (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Divalproex Sodium (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Karbamazepin (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Lamotrigin (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: levetiracetam (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Topiramat (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Zonisamid (merkenavn vs generiske legemidler)
- Legemiddel: Fenytoinnatrium (merkenavn vs generiske legemidler)
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er utforskende forskning for å karakterisere den "generiske sprø" (GB) pasienten og for å identifisere hovedårsaker til generisk sprøhet hos epilepsipasienter som er følsomme for endringer i formuleringen av antiepileptika (AED).
Hovedmålet med denne BEEP2b-studien er å utføre individuelle farmakokinetiske (PK) likhetstester av merke- og generiske AED-er hos "sannsynligvis GB"-pasienter (N=12), som ble valgt på grunnlag av å ha GB-definerende faktorer fra BEEP2a-studien , for å bekrefte om disse faktorene er prediktive for en generisk sprø respons på produktbytte. Studiedesignet involverer et randomisert, dobbeltblindt, multippel-dose, komplett fireveis replikat-crossover-design der ett merke og en generisk vil bli sammenlignet i hver pasient fra pasientens eget AED-regime. Tilknyttede uønskede hendelser (dvs. anfall og bivirkninger) vil også bli vurdert. Bioekvivalens (BE) vil ikke bli vurdert. Snarere forventes omtrent ni AED-er å bli samlet vurdert. Generisk sprøhet forutser at for individuelle emner kan merke og generisk være like eller forskjellige, avhengig av det underliggende grunnlaget for generisk sprøhet. Denne utforskende forskningen er fokusert på å forstå individuelle pasientegenskaper som bidrar til GB, og er ikke fokusert på verken produktutvikling eller sammenligning av spesifikke produkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet tidligere fullførte BEEP2a-studie, funnet å være trolig GB, og i stand til å gi informert samtykke, eller emnets juridisk autoriserte representant kan gi informert samtykke.
- Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 76 år inkludert.
- Personen har diagnosen epilepsi inkludert fokal eller primær generalisert epilepsi.
- Forsøkspersonen tar minst ett antiepileptika for behandling av epilepsi.
- Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur.
- Forsøkspersonen er villig til å bytte mellom merkevare og generisk legemiddel.
- Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle ikke-rutine OTC-medisiner i 24 timer før og under farmakokinetiske studiebesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde stabile doser av alle andre hjertestartere, inkludert vagusnervestimuleringsparametere så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert en progressiv nevrologisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
- Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i denne utprøvingen.
- Forsøkspersonen har tidligere eller nåværende betydelig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- Personen er gravid eller ammer.
- Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer ≥10 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke være kvalifisert til å delta som er uvillige eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral uten progesteron, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller abstinens.
- Emnet er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f. studere medisindosering og eventuell interagerende komikasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1
Dette er en crossover-studie med 4 behandlingsperioder bestående av 2 testperioder (generisk legemiddel) og 2 referanseperioder (merkemiddel).
Hver behandlingsperiode varer i ca. 2 uker, og pasientene vil bli randomisert inn i en av de to sekvensene.
Alle legemidler administreres oralt, og doseringen vil avhenge av en pasient.
|
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2
Dette er en crossover-studie med 4 behandlingsperioder bestående av 2 testperioder (generisk legemiddel) og 2 referanseperioder (merkemiddel).
Hver behandlingsperiode varer i ca. 2 uker, og pasientene vil bli randomisert inn i en av de to sekvensene.
Alle legemidler administreres oralt, og doseringen vil avhenge av en pasient.
|
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatstudie med 2 sekvenser (armer) som sammenligner merkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøkspersonene vil ta et merkenavn og et generisk legemiddel av samme intervensjon.
Mens det bare er 2 sekvenser, er det 8 mulige legemidler for denne studien, og en studiepasient vil bare ta 1 av 8 studiemedisiner.
Bare farmasøyter vil vite hvilken sekvens hver pasient er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig AUC0-last_ss (test vs. referanse)
Tidsramme: For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
Gjennomsnittlig AUC (areal under legemiddelplasmakurven.
|
For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
|
Gjennomsnittlig Cmax_ss (test vs. referanse)
Tidsramme: For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel;
|
For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
|
Gjennomsnittlig Cmin_ss (test vs. referanse)
Tidsramme: For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
Gjennomsnittlig minimum plasmakonsentrasjon (Cmin);
|
For alle studiemedisiner er tidspunktene: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer etter dose. For regime to ganger om dagen er tilleggspoeng: 8, 10 og 12 timer etter dose. For medisiner én gang daglig er tilleggstidene: 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den ca 2 ukers perioden behandlingen gis.
|
summert for hvert antiepileptika fra når du tar merke og generisk.
|
Gjennom den ca 2 ukers perioden behandlingen gis.
|
|
Antall rapporterte anfall
Tidsramme: Gjennom den ca 2 ukers perioden behandlingen gis.
|
Antall rapporterte beslag i alle grupper
|
Gjennom den ca 2 ukers perioden behandlingen gis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Nootropiske midler
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Zonisamid
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Okskarbazepin
- Topiramat
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Annet stipend/finansieringsnummer: USFDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater