Karakterisering af epilepsipatienter BEEP 2b (BEEP2b)
12. marts 2020 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)
Karakterisering af epilepsipatienter i risiko for uønskede udfald relateret til skift af antiepileptiske lægemidler: BEEP 2b undersøgelse
Nogle epilepsipatienter beskrives som GB, når de har forværrede anfald eller bivirkninger relateret til at skifte mellem varemærke og generiske lægemidler eller mellem generiske antiepileptiske lægemidler (AED).
I overensstemmelse med Mål 1 (protokol BEEP2a) vil denne undersøgelse afdække mulige årsager til patientproblemer med lægemiddelskiftet.
Faktorer, der vil blive undersøgt hos GB-epilepsipatienter, omfatter fysiologiske, psykologiske og genetiske faktorer, herunder i denne protokol, om mærke og generiske AED'er er farmakokinetisk ens hos GB-individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Oxcarbazepin (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Divalproex Sodium (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Carbamazepin (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Lamotrigin (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: levetiracetam (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Topiramat (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Zonisamid (varenavn vs generiske lægemidler)
- Medicin: Phenytoinnatrium (varenavn vs generiske lægemidler)
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er eksplorativ forskning for at karakterisere den "generiske skøre" (GB) patient og for at identificere væsentlige årsager til generisk skørhed hos epilepsipatienter, der er følsomme over for ændringer i formuleringen af antiepileptiske lægemidler (AED).
Det primære formål med dette BEEP2b-studie er at udføre individuel farmakokinetisk (PK) lighedstest af mærke og generiske AED'er i "sandsynligvis GB"-patienter (N=12), som blev udvalgt på baggrund af at have GB-definerende faktorer fra BEEP2a-studiet , for at bekræfte, om disse faktorer er forudsigelige for en generisk skør reaktion på produktskift. Undersøgelsesdesignet involverer et randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, komplet fire-vejs replikat-crossover-design, hvor et mærke og et generisk lægemiddel vil blive sammenlignet i hver patient fra patientens eget AED-regime. Tilknyttede uønskede hændelser (dvs. krampeanfald og bivirkninger) vil også blive vurderet. Bioækvivalens (BE) vil ikke blive vurderet. I stedet forventes omkring ni AED'er at blive evalueret samlet. Generisk skørhed forudser, at for individuelle emner kan mærke og generisk være ens eller forskellige, afhængigt af det underliggende grundlag for generisk skørhed. Denne sonderende forskning er fokuseret på at forstå individuelle patientegenskaber, der bidrager til GB, og er ikke fokuseret på hverken produktudvikling eller sammenligning af specifikke produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere gennemført BEEP2a-undersøgelse, som sandsynligvis er GB, og som er i stand til at give informeret samtykke, eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 76 år inklusive.
- Personen har diagnosen epilepsi, herunder fokal eller primær generaliseret epilepsi.
- Forsøgspersonen tager mindst ét antiepileptika til behandling af epilepsi.
- Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur.
- Forsøgspersonen er villig til at blive skiftet mellem mærke og generisk lægemiddel.
- Forsøgspersonen er villig til at stoppe al ikke-rutinemæssig OTC-medicin i 24 timer før og under farmakokinetiske undersøgelsesbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde stabile doser af alle andre AED'er, inklusive vagusnervestimuleringsparametre i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder en fremadskridende neurologisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kunne bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg.
- Forsøgspersonen har en historie med tidligere eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse, som ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har alvorlig leverinsufficiens vurderet ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer ≥10 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Forsøgspersonen har svær nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance lavere end 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettiget til at deltage, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral uden progesteron, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller abstinens.
- Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. undersøgelse af medicindosering og enhver interagerende komikation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1
Dette er et crossover-studie med 4 behandlingsperioder bestående af 2 testperioder (generisk lægemiddel) og 2 referenceperioder (varenavn lægemiddel).
Hver behandlingsperiode varer omkring 2 uger, og patienter vil blive randomiseret i en af de to sekvenser.
Alle lægemidler indgives oralt, og doseringen afhænger af patienten.
|
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptiske lægemidler.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Mens der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2
Dette er et crossover-studie med 4 behandlingsperioder bestående af 2 testperioder (generisk lægemiddel) og 2 referenceperioder (varenavn lægemiddel).
Hver behandlingsperiode varer omkring 2 uger, og patienter vil blive randomiseret i en af de to sekvenser.
Alle lægemidler indgives oralt, og doseringen afhænger af patienten.
|
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptiske lægemidler.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Mens der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
Dette er en cross-over replikatundersøgelse med 2 sekvenser (arme), der sammenligner mærkenavn og generiske antiepileptika.
Forsøgspersoner vil tage et varemærke og et generisk lægemiddel af samme intervention.
Selvom der kun er 2 sekvenser, er der 8 mulige lægemidler til denne undersøgelse, og en undersøgelsespatient vil kun tage 1 ud af 8 undersøgelseslægemidler.
Kun farmaceuter vil vide, hvilken sekvens hver patient er tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig AUC0-last_ss (test vs. reference)
Tidsramme: For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Gennemsnitlig AUC (areal under lægemiddelplasmakurven.
|
For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
|
Gennemsnitlig Cmax_ss (test vs. reference)
Tidsramme: For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Gennemsnitlig maksimal lægemiddelplasmakoncentration;
|
For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
|
Gennemsnitlig Cmin_ss (test vs. reference)
Tidsramme: For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin);
|
For alle undersøgelseslægemidler er tidspunkterne: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6 timer efter dosis. For to gange dagligt regime er yderligere point: 8, 10 og 12 timer efter dosis. For lægemidler én gang om dagen er yderligere tider: 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem den cirka 2 ugers periode, hvor behandlingen gives.
|
opsummeret for hvert anti-epileptisk lægemiddel fra når man tager mærke og generisk.
|
Gennem den cirka 2 ugers periode, hvor behandlingen gives.
|
|
Antal rapporterede anfald
Tidsramme: Gennem den cirka 2 ugers periode, hvor behandlingen gives.
|
Antal rapporterede anfald i alle grupper
|
Gennem den cirka 2 ugers periode, hvor behandlingen gives.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769.
- Fitzgerald CL, Jacobson MP. Generic substitution of levetiracetam resulting in increased incidence of breakthrough seizures. Ann Pharmacother. 2011 May;45(5):e27. doi: 10.1345/aph.1P765. Epub 2011 Apr 26.
- Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW; American Academy of Neurology. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007 Apr 17;68(16):1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc. No abstract available.
- Shaw SJ, Hartman AL. The Controversy over Generic Antiepileptic Drugs. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Apr;15(2):81-93.
- McAuley JW, Chen AY, Elliott JO, Shneker BF. An assessment of patient and pharmacist knowledge of and attitudes toward reporting adverse drug events due to formulation switching in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):113-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.009. Epub 2008 Sep 26.
- Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, Krumholz A, Temple R, Polli JE. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: A field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095. Epub 2015 Jul 23.
- Stevens RE, Limsakun T, Evans G, Mason DH Jr. Controlled, multidose, pharmacokinetic evaluation of two extended-release carbamazepine formulations (Carbatrol and Tegretol-XR). J Pharm Sci. 1998 Dec;87(12):1531-4. doi: 10.1021/js980203+.
- Rouits E, Burton I, Guenole E, Troenaru MM, Stockis A, Sargentini-Maier ML. Pharmacokinetics of levetiracetam XR 500mg tablets. Epilepsy Res. 2009 Apr;84(2-3):224-31. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.001. Epub 2009 Mar 4.
- Elger C, Bialer M, Falcao A, Vaz-da-Silva M, Nunes T, Almeida L, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1453-61. doi: 10.1111/epi.12242. Epub 2013 Jun 12.
- Cawello W, Bonn R. No pharmacokinetic interaction between lacosamide and valproic acid in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Nov;52(11):1739-48. doi: 10.1177/0091270011426875. Epub 2011 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nootropiske midler
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Zonisamid
- Levetiracetam
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
- Topiramat
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-107D
- HHSF223201400188C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USFDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater