Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epilepsziás betegek jellemzése BEEP 2b (BEEP2b)

2020. március 12. frissítette: Food and Drug Administration (FDA)

Az epilepsziás betegek jellemzése, akiknél fennáll az epilepszia elleni gyógyszerkészítmények váltásával kapcsolatos káros következmények kockázata: BEEP 2b vizsgálat

Egyes epilepsziás betegeket GB-ként írnak le, ha súlyosbodtak a rohamok vagy a mellékhatások a márkanév és a generikus gyógyszer, vagy a generikus epilepszia elleni gyógyszer (AED) közötti váltás miatt. Az 1. céllal (BEEP2a protokoll) összhangban ez a tanulmány feltárja a betegek gyógyszerváltási problémáinak lehetséges okait. A GB epilepsziás betegeken vizsgálandó tényezők közé tartoznak a fiziológiai, pszichológiai és genetikai tényezők, ideértve ebben a protokollban azt is, hogy a márka és a generikus AED-ek farmakokinetikailag hasonlóak-e a brit egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy feltáró kutatás a "generikus rideg" (GB) betegek jellemzésére és az általános ridegség fő okainak azonosítására olyan epilepsziás betegeknél, akik érzékenyek az antiepileptikumok (AED) összetételének változásaira.

Ennek a BEEP2b vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a márka és a generikus AED egyéni farmakokinetikai (PK) hasonlósági vizsgálatát végezze „valószínűleg GB” betegeknél (N=12), akiket a BEEP2a vizsgálatból származó GB-t meghatározó tényezők alapján választottak ki. , annak megerősítésére, hogy ezek a tényezők előrejelzik-e a termékváltásra adott általános rideg reakciót. A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, többszörös dózisú, teljes, négyutas ismétlődő keresztezési elrendezést foglal magában, amelyben minden betegnél egy márkát és egy általános gyógyszert hasonlítanak össze a páciens saját AED-sémájából. Kapcsolódó nemkívánatos események (pl. görcsrohamok és mellékhatások) szintén értékelni fogják. A bioekvivalenciát (BE) nem értékelik. Ehelyett körülbelül kilenc AED együttes értékelése várható. Az általános ridegség azt feltételezi, hogy az egyes alanyok esetében a márka és az általános lehet azonos vagy eltérő, attól függően, hogy az általános ridegség milyen alapon áll. Ez a feltáró kutatás arra összpontosít, hogy megértse az egyes betegek jellemzőit, amelyek hozzájárulnak a GB-hez, és nem összpontosít sem termékfejlesztésre, sem konkrét termékek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany korábban elvégzett BEEP2a vizsgálatot, amelyet valószínűleg GB-nek találtak, és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. Az alany 18 és 76 év közötti férfi vagy nő.
  3. Az alanynál epilepsziát diagnosztizáltak, beleértve a fokális vagy primer generalizált epilepsziát.
  4. Az alany legalább egy vizsgálati epilepszia elleni gyógyszert szed epilepszia kezelésére.
  5. Az alany elfogadható jelölt vénapunkcióra.
  6. Az alany hajlandó váltani a márka és a generikus gyógyszer között.
  7. Az alany hajlandó leállítani minden nem rutin OTC gyógyszert a farmakokinetikai vizsgálati látogatások előtt és alatt 24 órával.
  8. Az alany hajlandó fenntartani az összes többi AED stabil dózisát, beleértve a vagus idegstimulációs paramétereket is a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, beleértve a progresszív neurológiai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Az alany kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés volt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  3. Az alanynak korábban vagy jelenlegi jelentős pszichiátriai rendellenessége van, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
  4. Az alany terhes vagy szoptat.
  5. Az alanynak súlyos májkárosodása van az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az összbilirubinszint alapján, amely a normálérték felső határának (ULN) ≥10-szerese.
  6. Az alanynak súlyos vesekárosodása van, amelyet a Cockcroft-Gault képlet alapján 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance alapján állapítottak meg.
  7. Nem vehetnek részt a fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hétig. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat, a következők: óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, IUD progeszteron nélkül, hüvelyi spermicid kúp, partner(ek) műtéti sterilizálása vagy absztinencia.
  8. Az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálati protokollt (pl. tanulmányozza a gyógyszeradagolást és bármilyen kölcsönhatásba lépő komikációt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. sorozat
Ez egy keresztezett vizsgálat 4 kezelési periódussal, amely 2 teszt periódusból (generikus gyógyszer) és 2 referencia időszakból (márkás gyógyszer) áll. Mindegyik kezelési periódus körülbelül 2 hétig tart, és a betegeket véletlenszerűen besorolják a két szekvencia egyikébe. Minden gyógyszert szájon át kell beadni, és az adagolás a betegtől függ.
Drog: Oxkarbazepin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Divalproex Sodium (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Karbamazepin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Lamotrigin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: levetiracetám (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Topiramát (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Zonisamid (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Fenitoin-nátrium (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia
Ez egy keresztezett vizsgálat 4 kezelési periódussal, amely 2 teszt periódusból (generikus gyógyszer) és 2 referencia időszakból (márkás gyógyszer) áll. Mindegyik kezelési periódus körülbelül 2 hétig tart, és a betegeket véletlenszerűen besorolják a két szekvencia egyikébe. Minden gyógyszert szájon át kell beadni, és az adagolás a betegtől függ.
Drog: Oxkarbazepin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Divalproex Sodium (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Karbamazepin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Lamotrigin (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: levetiracetám (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Topiramát (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Zonisamid (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.
Drog: Fenitoin-nátrium (márkanév vs generikus gyógyszerek)
Ez egy keresztezett megismételt vizsgálat 2 szekvenciával (karral), amely összehasonlítja a márkaneveket és a generikus epilepszia elleni gyógyszereket. Az alanyok egy márkanevet és egy generikus gyógyszert kapnak ugyanabban a beavatkozásban. Noha csak 2 szekvencia van, 8 lehetséges gyógyszer szerepel ebben a vizsgálatban, és egy vizsgálati beteg a 8 vizsgálati gyógyszerből csak egyet vesz be. Csak a gyógyszerészek tudják, hogy az egyes betegek melyik sorozathoz vannak hozzárendelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos AUC0-last_ss (teszt vs. referencia)
Időkeret: Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.
Átlagos AUC (a gyógyszerplazma görbe alatti terület.
Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.
Átlagos Cmax_ss (teszt vs. referencia)
Időkeret: Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.
Átlagos maximális gyógyszer plazmakoncentráció;
Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.
Átlagos Cmin_ss (teszt vs. referencia)
Időkeret: Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.
Átlagos minimális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmin);
Az összes vizsgált gyógyszer esetében az időpontok a következők: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 6 óra az adagolás után. A napi kétszeri adagolás esetén további pontok a következők: 8, 10 és 12 óra az adagolás után. A napi egyszeri gyógyszerek esetében a további időpontok: 8, 10, 12, 16 és 24 óra az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének körülbelül 2 hetes időszaka alatt.
minden egyes epilepszia elleni gyógyszerre összesítve a márkás és generikus gyógyszer szedésekor.
A kezelés megkezdésének körülbelül 2 hetes időszaka alatt.
A jelentett rohamok száma
Időkeret: A kezelés megkezdésének körülbelül 2 hetes időszaka alatt.
Az összes csoportban jelentett rohamok száma
A kezelés megkezdésének körülbelül 2 hetes időszaka alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James E Polli, Ph.D, University of Maryland School of Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-107D
  • HHSF223201400188C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel