健常者におけるACT-132577投与後の体液恒常性を評価する臨床研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な被験者における ACT-132577 の投与後の体液恒常性を評価するための単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、二元配置クロスオーバー研究
この臨床研究は、健康な被験者の体液恒常性に対する ACT-132577 の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Investigator Site Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 病歴、身体検査、心血管評価、血液学、臨床化学、尿検査検査に基づいて健康であるかどうか
- スクリーニング時のBMIが20.0〜25.0 kg/m2（両端を含む）である
除外基準:
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性がある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-132577
3つの異なる用量レベル
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2 つの異なる強度のカプセルに配合されています。 1日あたり2カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合する有効薬剤
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適合する有効薬剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：1日目から9日目まで
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ベースラインからの変化
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1日目から9日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：初日から試験終了まで（つまり、少なくとも25日間）
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有害事象のある被験者の数
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初日から試験終了まで（つまり、少なくとも25日間）
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治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：スクリーニング（3日目）からフォローアップ（つまり、少なくとも49日間）まで
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重篤な有害事象のある被験者の数
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スクリーニング（3日目）からフォローアップ（つまり、少なくとも49日間）まで
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糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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ベースラインからスケジュールされた各時点への変更
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1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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24 時間尿サンプル中のナトリウム排泄率 [1 日あたり mmol]
時間枠：1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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部分排泄は、ナトリウムのクリアランスをクレアチニンのクリアランスで割ったものとして計算されます。
ベースラインからスケジュールされた各時点への変更
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1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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24 時間の尿サンプル中のリチウム排泄率 [1 日あたり mmol]
時間枠：1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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部分排泄は、リチウムのクリアランスをクレアチニンのクリアランスで割ったものとして計算されます。
ベースラインからスケジュールされた各時点への変更
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1 日目の 0 時間、1 日目と 9 日目の 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、10 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-080-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。