Klinische studie om de homeostase van lichaamsvloeistoffen te beoordelen na toediening van ACT-132577 bij gezonde proefpersonen
22 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie om de homeostase van lichaamsvloeistoffen te beoordelen na toediening van ACT-132577 bij gezonde proefpersonen
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd om het effect van ACT-132577 op de homeostase van de vloeistof bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
- Body mass index tussen 20,0 en 25,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-132577
3 verschillende doseringsniveaus
|
Geformuleerd in capsules in 2 verschillende sterktes; 2 capsules per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassend actief medicijn
|
Bijpassend actief medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
van dag 1 tot dag 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (d.w.z. gedurende ten minste 25 dagen)
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
|
Van dag 1 tot einde studie (d.w.z. gedurende ten minste 25 dagen)
|
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -3) tot follow-up (d.w.z. gedurende minimaal 49 dagen)
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
|
Van screening (dag -3) tot follow-up (d.w.z. gedurende minimaal 49 dagen)
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
Verander van basislijn naar elk gepland tijdpunt
|
Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
|
Fractionele natriumuitscheiding in 24-uurs urinemonsters [mmol per dag]
Tijdsspanne: Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
Fractionele uitscheiding wordt berekend als de klaring van natrium gedeeld door de klaring van creatinine.
Verander van basislijn naar elk gepland tijdpunt
|
Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
|
Fractionele lithiumuitscheiding in 24-uurs urinemonsters [mmol per dag]
Tijdsspanne: Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
Fractionele uitscheiding wordt berekend als de klaring van lithium gedeeld door de klaring van creatinine.
Verander van basislijn naar elk gepland tijdpunt
|
Om 0 uur van Dag 1, om 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur van Dag 1 & Dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC-080-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .