Estudio clínico para evaluar la homeostasis de los fluidos corporales después de la administración de ACT-132577 en sujetos sanos
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio cruzado de dos vías, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la homeostasis de los fluidos corporales después de la administración de ACT-132577 en sujetos sanos
Este estudio clínico se llevará a cabo para evaluar el efecto de ACT-132577 en la homeostasis de líquidos en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 25,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar a la plena participación en el estudio o al cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACT-132577
3 niveles de dosis diferentes
|
Formulado en cápsulas en 2 concentraciones diferentes; 2 cápsulas por día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco activo coincidente
|
Fármaco activo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: del día 1 al día 9
|
Cambio desde la línea de base
|
del día 1 al día 9
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (es decir, durante al menos 25 días)
|
Número de sujetos con eventos adversos
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio (es decir, durante al menos 25 días)
|
|
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -3) hasta el Seguimiento (es decir, durante al menos 49 días)
|
Número de sujetos con eventos adversos graves
|
Desde la selección (Día -3) hasta el Seguimiento (es decir, durante al menos 49 días)
|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
Cambiar desde la línea de base a cada punto de tiempo programado
|
A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
|
Excreción fraccional de sodio en muestras de orina de 24 h [mmol por día]
Periodo de tiempo: A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
La excreción fraccional se calculará como el aclaramiento de sodio dividido por el aclaramiento de creatinina.
Cambiar desde la línea de base a cada punto de tiempo programado
|
A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
|
Excreción fraccional de litio en muestras de orina de 24 h [mmol por día]
Periodo de tiempo: A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
La excreción fraccional se calculará como el aclaramiento de litio dividido por el aclaramiento de creatinina.
Cambiar desde la línea de base a cada punto de tiempo programado
|
A las 0 h del Día 1, a las 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 10 h del Día 1 y Día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-080-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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