评估健康受试者服用 ACT-132577 后体液稳态的临床研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、双向交叉研究，以评估健康受试者服用 ACT-132577 后的体液稳态
将进行这项临床研究以评估 ACT-132577 对健康受试者体液稳态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、1011
- Investigator Site Lausanne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 根据病史、体格检查、心血管评估和血液学、临床化学和尿液分析测试显示健康
- 筛查时体重指数在 20.0 至 25.0 kg/m2（含）之间
排除标准：
-研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT-132577
3种不同的剂量水平
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以 2 种不同强度制成胶囊；每天 2 粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
配套活性药物
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配套活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：从第 1 天到第 9 天
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相对于基线的变化
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从第 1 天到第 9 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件
大体时间：从第 1 天到研究结束（即至少 25 天）
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发生不良事件的受试者数量
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从第 1 天到研究结束（即至少 25 天）
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治疗中出现的严重不良事件
大体时间：从筛选（第 -3 天）到随访（即至少 49 天）
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发生严重不良事件的受试者数量
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从筛选（第 -3 天）到随访（即至少 49 天）
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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从基线到每个预定时间点的变化
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第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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24 小时尿液样本中的钠排泄分数 [每天 mmol]
大体时间：第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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排泄分数将计算为钠清除率除以肌酐清除率。
从基线到每个预定时间点的变化
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第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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24 小时尿样中的锂排泄分数 [每天 mmol]
大体时间：第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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排泄分数将计算为锂的清除率除以肌酐的清除率。
从基线到每个预定时间点的变化
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第 1 天的 0 小时，第 1 天和第 9 天的 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC-080-102
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