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Studio clinico per valutare l'omeostasi dei fluidi corporei dopo la somministrazione di ACT-132577 in soggetti sani

22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio crossover bidirezionale a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'omeostasi dei fluidi corporei dopo la somministrazione di ACT-132577 in soggetti sani

Questo studio clinico sarà condotto per valutare l'effetto di ACT-132577 sull'omeostasi dei fluidi in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Investigator Site Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari ed ematologia, chimica clinica e test delle analisi delle urine
  • Indice di massa corporea tra 20,0 e 25,0 kg/m2 (incluso) allo screening

Criteri di esclusione:

- Eventuali circostanze o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possano influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-132577
3 diversi livelli di dosaggio
Droga: Aprocitentan
Formulato in capsule in 2 diversi dosaggi; 2 capsule al giorno
Altri nomi:
  • ACT-132577
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco attivo corrispondente
Altro: Placebo
Farmaco attivo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 9
Modifica rispetto al basale
dal giorno 1 al giorno 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (ovvero per almeno 25 giorni)
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (ovvero per almeno 25 giorni)
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo Screening (Giorno -3) fino al Follow-up (ovvero per almeno 49 giorni)
Numero di soggetti con Eventi Avversi Gravi
Dallo Screening (Giorno -3) fino al Follow-up (ovvero per almeno 49 giorni)
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9
Passa dalla linea di base a ogni punto temporale pianificato
Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9
Escrezione frazionata di sodio in campioni di urina delle 24 ore [mmol al giorno]
Lasso di tempo: Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9
L'escrezione frazionata sarà calcolata come la clearance del sodio divisa per la clearance della creatinina. Passa dalla linea di base a ogni punto temporale pianificato
Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9
Escrezione frazionata di litio in campioni di urina delle 24 ore [mmol al giorno]
Lasso di tempo: Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9
L'escrezione frazionata sarà calcolata come la clearance del litio divisa per la clearance della creatinina. Passa dalla linea di base a ogni punto temporale pianificato
Alle ore 0 del Giorno 1, alle ore 1, 2, 4, 6 e 10 del Giorno 1 e del Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-080-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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